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Darmhormone nach Roux-en-Y-Magenbypass (RYGBP) plus Magenfundusresektion

21. April 2011 aktualisiert von: University of Patras

Auswirkungen der Resektion des Magenfundus auf die Sekretion von Ghrelin, Peptid-YY, Glucagon-like Peptide-1 und Insulinsekretion bei krankhaft übergewichtigen Patienten, die sich einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen

  • Der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGBP) gilt als eine Kombination aus Restriktions-Malabsorptionsverfahren und einem der am häufigsten durchgeführten operativen Verfahren.
  • In den letzten Jahren deuten immer mehr Beweise darauf hin, dass die vorteilhaften Wirkungen bariatrischer Operationen mit der Unterdrückung des Appetits zusammenhängen könnten, der durch die Freisetzung der anorektischen Darmhormone wie Peptid-YY (PYY) und Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1 ) durch die L-Zellen des distalen Darms und die Unterdrückung des orexigenen Hormons Ghrelin, das vom Magen freigesetzt wird. Fettleibige Menschen haben einen stumpfen Anstieg von PYY und GLP-1 nach einer Mahlzeit, was möglicherweise zu einer beeinträchtigten Sättigung und damit zu einer größeren Nahrungsaufnahme führt.
  • In der vorliegenden Studie versuchten die Forscher, die Auswirkungen der Resektion des Magenfundus, der Hauptquelle der Ghrelinproduktion, auf die Sekretion von Ghrelin, PYY, GLP-1 und Insulin und zusätzlich auf Glukosespiegel, Appetit und Gewichtsverlust zu bewerten , bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierundzwanzig Patienten wurden prospektiv in die Studie eingeschlossen. Nach der Randomisierung unterzogen sich 12 Patienten einer LRYGBP und 12 einer LRYGBP plus Magenfundusresektion (LRYGBP+FR).

Alle Humanstudien wurden gemäß den Prinzipien der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die lokale Forschungs- und Ethikkommission des Universitätskrankenhauses von Patras genehmigte die Studie. Von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Alle Operationen wurden vom selben Chirurgen laparoskopisch durchgeführt. Die RYGBP-Verfahren wurden durchgeführt, wobei ein kleiner, isolierter, auf der kleinen Kurve basierender Magenbeutel (20 ± 5 ml) und eine 150 cm lange Roux-Gliedmaße geschaffen wurden. Die Gastroenteroanastomose wurde mit einem 25-mm-Kreisstapler durchgeführt. Die Dissektion des Magenfundus in der (LRYGBP+FR)-Gruppe erfolgte unter Verwendung von EndoGia Nr. 60.

Die Probanden wurden vor und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation untersucht. Alle Patienten unterzogen sich präoperativ einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75 g Glukose. Zusätzlich wurde venöses Blut nach 12-stündigem Fasten über Nacht und 30, 60 und 120 Minuten nach der Verabreichung einer 300-kcal-Mischmahlzeit entnommen. Die Mahlzeit wurde in zehn Minuten verzehrt und bestand aus 18 % Protein, 55 % Kohlenhydraten und 27 % Fett (Resource Energy Drink, Nestlé Nutrition, Frankreich). Die Plasmaspiegel von PYY, GLP-1, Ghrelin und Insulin wurden zu jedem Zeitpunkt der Studie bestimmt. Alle Patienten wurden während der Nachsorge einer vollständigen klinischen Bewertung unterzogen, einschließlich Ernährungs-, Verhaltens- und anthropometrischer Parameter. Visuelle Analogskalen (VAS) wurden verwendet, um Hunger, Übelkeit, Völlegefühl und Abneigung gegen Nahrung vor und 30, 60 und 120 min nach dem Verzehr der Mahlzeit zu messen. Die Bewertung des Gewichtsverlusts basierte auf dem postoperativen Körpergewicht, dem Body-Mass-Index (BMI) und dem prozentualen Gewichtsverlust (EWL %).

Die Insulinresistenz wurde unter Verwendung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA IR) angenähert. Bei der Berechnung wurde folgende Formel verwendet:

HOMA IR = (Nüchternglukose [mmol] /lt X Nüchterninsulin [μU/ml])/22,5). Der insulinogene Index, ein häufig verwendeter Indikator für die Funktion der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse, wurde als das Verhältnis des Anstiegs der Insulinkonzentrationen zu den Glukosekonzentrationen 30 Minuten nach der Einnahme einer Mahlzeit berechnet (Δ [ins30 - ins0] / Δ [Glu30 -Glu0] ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Rion, Achaia, Griechenland, 26500
        • University Hospital of Patras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index höher als 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diabetes Mellitus
  • Drogenmissbrauch
  • chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • frühere Magen-Darm-Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGBP)
Zwölf Probanden unterzogen sich einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGBP)
Zwölf Patienten unterzogen sich einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass
Andere Namen:
  • LRYGBP
EXPERIMENTAL: LRYGBP plus Magenfundusresektion
Zwölf Patienten unterzogen sich einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass plus Magenfundusresektion
Verfahren: LRYGBP+Magenfundusresektion
Zwölf Patienten unterzogen sich einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass und einer Magenfundusresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der Resektion des Magenfundus auf die Sekretion von Ghrelin, PYY, GLP-1 und Insulin.
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde 12 Monate nach der Operation beurteilt
Die Wirkung auf die Sekretion von Ghrelin, PYY, GLP-1 und Insulin
Das Ergebnis wurde 12 Monate nach der Operation beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der Resektion des Magenfundus auf Glukosespiegel, Appetit und Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Wirkung der Fundusresektion auf Glukosespiegel, Appetit und Gewichtsverlust wurde 12 Monate nach der Operation bewertet
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Patras

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore K Alexandrides, Professor of Medicine, School of Medicine, University of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RYGBPFR001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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