- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01341028
Hormones intestinales après pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGBP) et résection du fond d'œil gastrique
Effets de la résection du fond d'œil gastrique sur la sécrétion de ghréline, de peptide-YY, de peptide-1 de type glucagon et de sécrétion d'insuline chez les patients obèses morbides subissant un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y
- Le pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGBP) est considéré comme une combinaison de procédure de restriction-malabsorption et l'une des procédures opératoires les plus courantes mises en œuvre.
- Au cours des dernières années, de plus en plus de preuves suggèrent que les effets bénéfiques des opérations bariatriques pourraient être liés à la suppression de l'appétit causée par la libération d'hormones intestinales anorexigènes telles que le peptide-YY (PYY) et le peptide-1 de type glucagon (GLP-1 ) par les cellules L de l'intestin distal et la suppression de l'hormone orexigène ghréline libérée par l'estomac. Les personnes obèses ont une augmentation émoussée du PYY et du GLP-1 après un repas, ce qui peut entraîner une altération de la satiété et donc une plus grande consommation alimentaire.
- Dans la présente étude, les chercheurs ont cherché à évaluer les effets de la résection du fundus gastrique, principale source de production de ghréline, sur la sécrétion de ghréline, de PYY, de GLP-1 et d'insuline ainsi que sur les taux de glucose, l'appétit et la perte de poids. , chez les patients obèses morbides subissant un pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt-quatre patients ont été inclus prospectivement dans l'étude. Après randomisation, 12 patients ont subi un LRYGBP et 12 LRYGBP plus une résection du fond d'œil gastrique (LRYGBP+FR).
Toutes les études humaines ont été réalisées selon les principes de la Déclaration d'Helsinki. Le comité local de recherche et d'éthique de l'hôpital universitaire de Patras a approuvé l'étude. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients.
Toutes les opérations ont été réalisées par le même chirurgien par laparoscopie. Les procédures RYGBP ont été réalisées en créant une petite poche gastrique isolée à base de moindre courbe (20 ± 5 ml) et un membre de Roux de 150 cm. La gastroentéroanastomose a été réalisée avec une agrafeuse circulaire de 25 mm. La dissection du fond de l'estomac dans le groupe (LRYGBP+FR) a été réalisée avec l'utilisation d'EndoGia No 60.
Les sujets ont été étudiés avant et à 3, 6 et 12 mois après l'opération. Tous les patients ont eu un test de tolérance au glucose oral (OGTT) avec 75 g de glucose, en préopératoire. De plus, du sang veineux a été prélevé après une nuit de jeûne de 12 heures et 30, 60 et 120 min après l'administration d'un repas mixte de 300 kcal. Le repas a été consommé en dix minutes et consistait en 18 % de protéines, 55 % de glucides et 27 % matières grasses (boisson énergisante Resource, Nestlé Nutrition, France). Les taux plasmatiques de PYY, de GLP-1, de ghréline et d'insuline ont été déterminés à chaque instant de l'étude. Tous les patients ont subi une évaluation clinique complète au cours du suivi, y compris les paramètres nutritionnels, comportementaux et anthropométriques. Des échelles visuelles analogiques (EVA) ont été utilisées pour mesurer la faim, les nausées, la satiété et l'aversion pour la nourriture, avant et 30, 60 et 120 min après la consommation du repas. L'évaluation de la perte de poids était basée sur le poids corporel postopératoire, l'indice de masse corporelle (IMC) et le % de perte de poids en excès (EWL %).
La résistance à l'insuline a été approximée à l'aide du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA IR). La formule suivante a été utilisée dans son calcul :
HOMA IR = (glycémie à jeun [mmole]/lt X insuline à jeun [μU/ml])/22,5). L'indice insulinogénique, un indicateur couramment utilisé de la fonction des cellules β pancréatiques, a été calculé comme le rapport de l'augmentation des concentrations d'insuline à celle des concentrations de glucose à 30 minutes après l'ingestion d'un repas (Δ [ins30 - ins0] / Δ [Glu30 -Glu0] ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Achaia
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Rion, Achaia, Grèce, 26500
- University Hospital of Patras
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- grossesse
- diabète sucré
- abus de substance
- maladie chronique médicale ou psychiatrique
- chirurgie gastro-intestinale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pontage gastrique Roux-en-Y (LRYGBP)
Douze sujets ont subi un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y
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Douze patients ont subi un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: LRYGBP plus résection du fond d'œil gastrique
Douze patients ont subi un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y plus une résection du fond d'œil gastrique
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Douze patients ont subi un pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique et une résection gastrique du fond d'œil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets de la résection du fundus gastrique sur la sécrétion de ghréline, PYY, GLP-1 et insuline.
Délai: Le résultat a été évalué 12 mois après l'opération
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L'effet sur la sécrétion de la ghréline, du PYY, du GLP-1 et de l'insuline
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Le résultat a été évalué 12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets de la résection du fundus gastrique sur la glycémie, l'appétit et la perte de poids
Délai: A 12 mois après l'opération
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L'effet de la résection du fond d'œil sur la glycémie, l'appétit et la perte de poids a été évalué 12 mois après l'opération
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A 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore K Alexandrides, Professor of Medicine, School of Medicine, University of Patras
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RYGBPFR001
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