- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01341028
Hormonas intestinales después de bypass gástrico en Y de Roux (RYGBP) más resección del fondo gástrico
Efectos de la resección del fundus gástrico sobre la secreción de grelina, péptido-YY, péptido similar al glucagón-1 y secreción de insulina en pacientes con obesidad mórbida sometidos a bypass gástrico en Y de Roux por laparoscopia
- El bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (LRYGBP) se considera una combinación de procedimiento de restricción-malabsorción y uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes implementados.
- En los últimos años, cada vez más evidencia sugiere que los efectos beneficiosos de las operaciones bariátricas podrían estar relacionados con la supresión del apetito causada por la liberación de hormonas intestinales anoréxicas como el péptido-YY (PYY) y el péptido-1 similar al glucagón (GLP-1). )por las células L del intestino distal y la supresión de la hormona orexigénica grelina liberada por el estómago. Las personas obesas tienen un aumento moderado de PYY y GLP-1 después de una comida, lo que posiblemente da como resultado una disminución de la saciedad y, por lo tanto, una mayor ingesta de alimentos.
- En el presente estudio los investigadores buscaron evaluar los efectos de la resección del fondo gástrico, principal fuente de producción de grelina, sobre la secreción de grelina, PYY, GLP-1 e insulina y además sobre los niveles de glucosa, el apetito y la pérdida de peso. , en pacientes con obesidad mórbida sometidos a bypass gástrico en Y de Roux por laparoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinticuatro pacientes fueron incluidos prospectivamente en el estudio. Después de la aleatorización, 12 pacientes se sometieron a LRYGBP y 12 LRYGBP más resección del fondo gástrico (LRYGBP+FR).
Todos los estudios en humanos se realizaron de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. El Comité de Investigación y Ética local del Hospital Universitario de Patras aprobó el estudio. Escrito el consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes.
Todas las operaciones fueron realizadas por el mismo cirujano por vía laparoscópica. Los procedimientos RYGBP se realizaron creando una pequeña bolsa gástrica basada en la curva menor aislada (20 ± 5 ml) y una rama de Roux de 150 cm. La gastroenteroanastomosis se realizó con grapadora circular de 25 mm. La disección del fondo de estómago en el grupo (LRYGBP+FR) se realizó con el uso de EndoGia No 60.
Los sujetos fueron estudiados antes ya los 3, 6 y 12 meses después de la operación. A todos los pacientes se les realizó una prueba de tolerancia oral a la glucosa (TTOG) con 75 g de glucosa, en el preoperatorio. Además, se recolectó sangre venosa después de un ayuno nocturno de 12 horas y 30, 60 y 120 minutos después de la administración de una comida mixta de 300 kcal. La comida se consumió en diez minutos y consistió en 18% de proteínas, 55% de carbohidratos y 27% grasa (bebida energética Resource, Nestlé Nutrition, Francia). Los niveles plasmáticos de PYY, GLP-1, grelina e insulina se determinaron en cada momento del estudio. A todos los pacientes se les realizó una evaluación clínica completa durante el seguimiento que incluyó parámetros nutricionales, conductuales y antropométricos. Se utilizaron escalas analógicas visuales (EVA) para medir el hambre, las náuseas, la saciedad y la aversión a la comida, antes y 30, 60 y 120 min después del consumo de la comida. La evaluación de la pérdida de peso se basó en el peso corporal posoperatorio, el índice de masa corporal (IMC) y el % de pérdida de exceso de peso (EWL%).
La resistencia a la insulina se aproximó utilizando la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA IR). En su cálculo se utilizó la siguiente fórmula:
HOMA IR = (glucosa en ayunas [mmol]/lt X insulina en ayunas [μU/ml])/22,5). El índice insulinogénico, un indicador de uso común de la función de las células β pancreáticas, se calculó como la relación entre el incremento de las concentraciones de insulina y las concentraciones de glucosa 30 minutos después de la ingestión de la comida (Δ [ins30 - ins0] / Δ [Glu30 -Glu0] ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Achaia
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Rion, Achaia, Grecia, 26500
- University Hospital of Patras
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- diabetes mellitus
- abuso de sustancias
- enfermedad médica o psiquiátrica crónica
- cirugía gastrointestinal previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bypass gástrico en Y de Roux (LRYGBP)
Doce sujetos se sometieron a bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
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Doce pacientes se sometieron a bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: LRYGBP más resección del fondo gástrico
Doce pacientes se sometieron a bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux más resección del fondo gástrico
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Doce pacientes se sometieron a bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico y resección del fondo gástrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de la resección del fondo gástrico sobre la secreción de grelina, PYY, GLP-1 e insulina.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluó 12 meses después de la operación.
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El efecto sobre la secreción de grelina, PYY, GLP-1 e insulina.
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El resultado se evaluó 12 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de la resección del fondo gástrico sobre los niveles de glucosa, el apetito y la pérdida de peso
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la operación
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El efecto de la resección del fondo de ojo sobre los niveles de glucosa, el apetito y la pérdida de peso se evaluó 12 meses después de la operación
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A los 12 meses de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore K Alexandrides, Professor of Medicine, School of Medicine, University of Patras
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RYGBPFR001
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