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慢性B型肝炎感染患者における線維症退行の誘導 (INFIRE)

2015年9月22日 更新者：RWTH Aachen University
この研究では、エンテカビル (Baraclude®) による 12 か月の治療が、慢性 B 型肝炎感染患者の肝硬直測定値 (LSM) およびヒアルロン酸測定値の変化に影響を与えるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性 B 型肝炎感染および関連する肝線維症の患者は、5 年間または抗 HBs セロコンバージョンまで、または抗 HBe セロコンバージョンおよび HBeAg 喪失後 6 ～ 12 か月間、エンテカビルで治療されます。 各患者の治療中に9回の訪問があります。 すべての来院時に、各患者は研究検査用に 20 ml の血液サンプル、研究目的で 40 ml の血液サンプルを提供することに同意します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Aachen、NRW、ドイツ、52074
        • Department of Internal Medicin III, University Hospital Aachen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ベースラインで検出可能なHBV（B型肝炎ウイルス）-DNAを伴う慢性B型肝炎感染
  • -現在の肝生検の結果（肝生検の日付は、スクリーニング訪問の日付として3か月を超えてはなりません）
  • 経皮的または腹腔鏡下生検後の肝臓組織学における関連する肝線維症の検出 (組織学的にF2以上)
  • -現在のガイドラインによる治療の適応 cHBV感染（肝硬変の存在下での任意のウイルス複製、またはHBV-DNAの検出≥2000 IU / mlおよび/または炎症性グレード≥2 /線維症ステージ2およびALT <5の存在を伴う肝臓組織学xULN)

  • 次の基準のいずれかに該当する非妊娠および非授乳女性: * 閉経後 (12 か月の自然無月経または血清 FSH (卵胞刺激ホルモン) > 40mlU/ml を伴う 6 か月の無月経)

    • 両側卵管切断による外科的滅菌後、または子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術の6週間後
    • 確実な避妊の 2 つの方法 (ホルモン避妊薬 (ピル、ホルモン IUD (子宮内避妊器具)、Depo-Provera、Implanon、避妊パッチまたは膣リングの任意の組み合わせ) または IUD と殺精子剤によるバリア避妊薬 (横隔膜、子宮頸管) の正しい適用)キャップ、LEA 避妊薬、女性用コンドームまたはコンドーム) または殺精子剤。
    • 治験薬の最初の投与前の2週間、治験期間中、および治験後30日間の性的禁欲（治験薬の除去の時間）
    • 女性の性的パートナーしかいない患者
    • -研究に含める前に不妊であり、この女性患者の性的パートナーが1人だけである女性患者の男性パートナー
  • -この研究の要件を完了する意思があり、完了することができる患者

除外基準:

  • Baraclude®またはその成分、または同様の化学構造を持つ薬物に対する既知の既往歴のある過敏症
  • -過去4週間以内の別の臨床研究への患者の参加 または別の臨床研究への同時参加
  • 既往歴のある既知の物質依存症または別の疾患であり、試験の本質と重要性、および考えられる結果を人々が理解することはできませんでした
  • 協力とインフォームドコンセントの欠如
  • C型肝炎、D型肝炎またはHIVとの同時感染
  • 肝細胞癌の検出
  • -生存の予後が5年の研究期間よりも短いと推定される重篤な慢性疾患
  • -ラミブジンまたはテルビブジンによる以前のすべての治療、または研究を含める前の過去6か月以内の他の抗ウイルス物質による以前の治療
  • エンテカビルの使用に対する禁忌
  • -クレアチニンクリアランス<50 ml /分および/または血液透析の必要性
  • -MELDスコア> 15ポイントおよび/または腹水の検出

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
患者はエンテカビルで治療されます
薬：エンテカビル（バラクルード®）による治療
患者は毎日、経口でエンテカビル1錠で治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬さ測定（LSM）と血中ヒアルロン酸測定の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月以内にエンテカビル（バラクルード®）で治療した後、肝臓の線維組織のマーカーとして、肝臓の硬さの測定値（LSM）と血中のヒアルロン酸測定値の変化をチェックします。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中のプロコラーゲン-III-N-ペプチド、メタロプロテイナーゼの組織阻害剤（TIMP-1）およびキチナーゼ-3様タンパク質1（YKL-40）の変化
時間枠：12ヶ月
血清中のプロコラーゲン-III-N-ペプチド、メタロプロテイナーゼの組織阻害剤（TIMP-1）およびキチナーゼ-3様タンパク質1（YKL-40）の変化は、12か月の治療後にチェックされます。
12ヶ月
ゴールドスタンダードとしての肝生検と比較したベースラインでの非侵襲的マーカーの感度と特異性
時間枠：12ヶ月
非侵襲的マーカー（FibroScanによる肝硬さ測定（LSM）および血清パラメータ（ヒアルロン酸測定、プロコラーゲン-III-N-ペプチド、メタロプロテイナーゼの組織阻害剤（TIMP-1）およびキチナーゼ-3様タンパク質1（YKL-）） 40))) は、12 か月以内にエンテカビル (Baraclude®) で治療した後のゴールド スタンダードとしての肝生検の結果とベースラインで比較されます。
12ヶ月
FibroScan 測定 (LSM) と血清パラメーターの変更
時間枠：6、12、18、24、36、48、60ヶ月
FibroScan 測定 (LSM) および血清パラメーター (ヒアルロン酸測定、プロコラーゲン III-N ペプチド、メタロプロテイナーゼの組織阻害剤 (TIMP-1) およびキチナーゼ 3 様タンパク質 1 (YKL-40)) の変更は、エンテカビル（Baraclude®）による治療後 6、12、18、24、36、48 および 60 か月の時点で、12 か月以内にチェックする必要があります。
6、12、18、24、36、48、60ヶ月
別の時点での B 型肝炎ウイルス DNA の減少と、B 型肝炎ウイルス DNA が検出されない患者の割り当て。
時間枠：6、12、18、24、32、48、60ヶ月
エンテカビル（Baraclude®）による 12 か月以内の治療後のいくつかの時点での B 型肝炎ウイルス DNA の減少と B 型肝炎ウイルス DNA が検出されない患者の割り当ての測定。
6、12、18、24、32、48、60ヶ月
アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常化した患者の割り当て-別々の時点での血中測定
時間枠：6、12、18、24、32、48、60ヶ月
血中のアラニントランスアミナーゼ（ALT）測定値が正常化した患者の割り当ては、12か月以内にエンテカビル（Baraclude®）で治療した後、別の時点でチェックされます。
6、12、18、24、32、48、60ヶ月
B型肝炎ウイルスタンパク質喪失、B型肝炎「e」抗原セロコンバージョンに対する抗体、B型肝炎ウイルス喪失の表面抗原、および別の時点でのB型肝炎コア抗原セロコンバージョンに対する抗体を有する患者の割り当て
時間枠：6、12、18、24、32、48、60ヶ月
コア抗原 B 型肝炎ウイルスタンパク質 (HBeAg) 喪失、B 型肝炎 'e' 抗原 (抗 HBe) セロコンバージョンに対する抗体、B 型肝炎ウイルスの表面抗原 (HBsAg) 喪失、および肝炎に対する抗体を有する患者の割り当てBコア抗原（抗HBs）セロコンバージョンは、12か月以内にエンテカビル（Baraclude®）で治療した後、別の時点でチェックされます。
6、12、18、24、32、48、60ヶ月
副作用の発生率
時間枠：60ヶ月
エンテカビル（Baraclude®）による 12 か月の治療後、60 か月の全研究期間内での副作用の出現率。
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RWTH Aachen University

協力者

Hannover Medical School

捜査官

  • 主任研究者：Christian Trautwein, Professor MD、Department of Internal Medicine III, University Hospital Aachen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月22日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTC-A 11-018
  • 2010-019884-12 (EudraCT番号)
  • 11-018 (CTC-A)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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