Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja regresji zwłóknienia u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (INFIRE)

22 września 2015 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
W tym badaniu zbadamy, czy 12-miesięczne leczenie entekawirem (Baraclude®) ma wpływ na zmiany pomiaru sztywności wątroby (LSM) i pomiaru hialuronianu u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i odpowiednim zwłóknieniem wątroby będą leczeni entekawirem przez 5 lat lub do serokonwersji anty-HBs lub 6-12 miesięcy po serokonwersji anty-HBe i utracie HBeAg. Na każdego pacjenta przypada 9 wizyt w trakcie leczenia. Na wszystkich wizytach każdy pacjent wyrazi zgodę na oddanie 20 ml krwi do badania naukowego i 40 ml do badań naukowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • Department of Internal Medicin III, University Hospital Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekłe zapalenie wątroby typu B z wykrywalnym DNA HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B) na początku badania
  • wyniki aktualnej biopsji wątroby (data biopsji wątroby nie może być dłuższa niż 3 miesiące od daty wizyty przesiewowej)
  • wykrycie istotnego zwłóknienia wątroby w histologii wątroby po biopsji przezskórnej lub laparoskopowej (histologicznie ≥ F2) po ocenie przez doświadczonego patologa w patologii wątroby i wystarczającej ocenie biopsji (zwykle ocena portalu co najmniej 8 pól)
  • Wskazania do leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi Zakażenie cHBV (każda replikacja wirusa w obecności marskości wątroby lub wykrycie HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml i/lub histologia wątroby ze stopniem zapalnym ≥2 / włóknienie stopnia 2 i obecność ALT <5 x GGN)

  • kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią, które spełniają jedno z poniższych kryteriów: * po menopauzie (12-miesięczny naturalny brak miesiączki lub 6-miesięczny brak miesiączki z FSH w surowicy (hormon folikulotropowy) > 40mlU/ml)

    • 6 tygodni po sterylizacji chirurgicznej przez obustronne przecięcie jajowodów lub po obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez
    • Prawidłowe stosowanie dwóch metod pewnej antykoncepcji (dowolna kombinacja hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tabletka, hormonalna wkładka domaciczna), Depo-Provera, Implanon, plaster antykoncepcyjny lub krążek dopochwowy) lub wkładki wewnątrzmacicznej z barierowym środkiem antykoncepcyjnym ze środkiem plemnikobójczym (diafragma, czepek, środek antykoncepcyjny LEA, prezerwatywy lub prezerwatywy dla kobiet) lub środek plemnikobójczy.
    • Abstynencja seksualna przez 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku, w okresie badania i po badaniu przez 30 dni (czas eliminacji badanego leku)
    • Pacjenci, którzy mają wyłącznie partnerki seksualne
    • Męski partner pacjentki, który przed włączeniem do badania jest sterylny i tylko jeden partner seksualny tej pacjentki
  • Pacjenci chętni i zdolni do wypełnienia wymagań tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • anamnestyczna znana nadwrażliwość na Baraclude® lub jego składniki lub na leki o podobnej budowie chemicznej
  • Udział pacjentów w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających włączenie lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • anamnestycznie znane uzależnienie od substancji lub inne choroby, które nie pozwalały osobom zrozumieć istoty i znaczenia oraz możliwych konsekwencji próby
  • brak współpracy i świadomej zgody
  • współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu D lub wirusem HIV
  • wykrywanie raka wątrobowokomórkowego
  • poważna, przewlekła choroba z szacowanym rokowaniem przeżycia krótszym niż okres badania wynoszący 5 lat
  • każda poprzednia terapia lamiwudyną lub telbiwudyną lub poprzednia terapia inną substancją przeciwwirusową w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • przeciwwskazania do stosowania entekawiru
  • klirens kreatyniny <50 ml/min i/lub potrzeba hemodializy
  • Wynik MELD >15 punktów i/lub wykrycie wodobrzusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci będą leczeni entekawirem
Lek: Leczenie entekawirem (Baraclude®)
Pacjent będzie codziennie leczony 1 tabletką entekawiru doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pomiaru sztywności wątroby (LSM) i pomiaru hialuronianu we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w pomiarze sztywności wątroby (LSM) i pomiarze hialuronianu we krwi zostaną sprawdzone jako markery tkanki włóknistej w wątrobie po leczeniu entekawirem (Baraclude®) w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stężeniu pro-kolagenu-III-N-peptydu, tkankowego inhibitora metaloproteinaz (TIMP-1) i białka chitynazy-3-podobnego 1 (YKL-40) w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w prokolagenie III-N-peptydzie, tkankowym inhibitorze metaloproteinaz (TIMP-1) i chitynazo-3-podobnym białku 1 (YKL-40) w surowicy zostaną sprawdzone po 12 miesiącach leczenia.
12 miesięcy
Czułość i swoistość nieinwazyjnego markera na linii podstawowej w porównaniu z biopsją wątroby jako złotym standardem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Marker nieinwazyjny (pomiar sztywności wątroby (LSM) za pomocą FibroScan i parametr surowicy (pomiar hialuronianu, Pro-Kolagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metaloproteinases (TIMP-1) i Chitinase-3-like protein 1 (YKL- 40))) na linii podstawowej zostaną porównane z wynikami biopsji wątroby jako złotym standardem po leczeniu entekawirem (Baraclude®) w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Zmiany w pomiarze FibroScan (LSM) i parametrze surowicy
Ramy czasowe: 6,12,18,24,36,48 i 60 miesięcy
Zmiany w pomiarze FibroScan (LSM) i parametrach surowicy (pomiar hialuronianu, pro-kolagen-III-N-peptyd, tkankowy inhibitor metaloproteinaz (TIMP-1) i białko podobne do chitynazy 3 1 (YKL-40))) będą należy sprawdzić w punktach czasowych 6,12,18,24,36,48 i 60 miesięcy po leczeniu entekawirem (Baraclude®) w ciągu 12 miesięcy.
6,12,18,24,36,48 i 60 miesięcy
Zmniejszenie DNA wirusa zapalenia wątroby typu B i liczby pacjentów z niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 32, 48 i 60 miesięcy
Pomiar spadku DNA wirusa zapalenia wątroby typu B i liczby pacjentów z niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B w kilku punktach czasowych po leczeniu entekawirem (Baraclude®) w ciągu 12 miesięcy.
6, 12, 18, 24, 32, 48 i 60 miesięcy
Kwota pacjentów z normalizacją pomiaru transaminazy alaninowej (ALT) we krwi w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 6,12, 18, 24, 32, 48 i 60 miesięcy
Kwota pacjentów z normalizacją pomiaru transaminazy alaninowej (ALT) we krwi zostanie sprawdzona w oddzielnych punktach czasowych po leczeniu entekawirem (Baraclude®) w ciągu 12 miesięcy.
6,12, 18, 24, 32, 48 i 60 miesięcy
Kwota pacjentów z utratą białka wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciałami serokonwersji antygenu „e” wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciałami serokonwersji antygenu rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 6,12, 18, 24, 32, 48 i 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z utratą antygenu rdzeniowego białka wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg), przeciwciałami przeciwko serokonwersji antygenu „e” wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBe), utratą antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciałami przeciwko zapaleniu wątroby Serokonwersja antygenu rdzenia B (anty-HBs) zostanie sprawdzona w oddzielnych punktach czasowych po leczeniu entekawirem (Baraclude®) w ciągu 12 miesięcy.
6,12, 18, 24, 32, 48 i 60 miesięcy
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych po 12 miesiącach leczenia entekawirem (Baraclude®) w ciągu całego 60-miesięcznego okresu badania.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Współpracownicy

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Trautwein, Professor MD, Department of Internal Medicine III, University Hospital Aachen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC-A 11-018
  • 2010-019884-12 (Numer EudraCT)
  • 11-018 (CTC-A)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj