Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af fibrose-regression hos patienter med kronisk hepatitis B-infektion (INFIRE)

22. september 2015 opdateret af: RWTH Aachen University
Denne undersøgelse vil undersøge, om 12 måneders behandling med entecavir(Baraclude®) har en effekt på ændringer i leverstivhedsmåling (LSM) og hyaluronanmåling hos patienter med kronisk hepatitis B-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk hepatitis B-infektion og relevant leverfibrose vil blive behandlet med entecavir i 5 år eller indtil anti-HBs serokonversion eller 6-12 måneder efter anti-HBe serokonversion og HBeAg-tab. Der er 9 besøg under behandlingen for hver patient. Ved alle besøg vil hver patient give samtykke til at give 20 ml blodprøve til undersøgelsesundersøgelse og 40 ml blodprøve til forskningsformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Department of Internal Medicin III, University Hospital Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk hepatitis B-infektion med påviselig HBV (hepatitis B-virus)-DNA ved baseline
  • resultater af en igangværende leverbiopsi (dato for leverbiopsi må ikke være længere end 3 måneder som dato for screeningsbesøg)
  • påvisning af relevant leverfibrose i leverhistologi efter perkutan eller laparoskopisk biopsi (histologisk ≥ F2) efter estimering af en erfaren patolog i leverpatologien og tilstrækkelig evaluerbarhed af biopsien (normalt evaluering af portal mindst 8 felter)
  • Terapiindikation i henhold til gældende retningslinjer cHBV-infektion (enhver virusreplikation i nærvær af levercirrhose eller påvisning af HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml og/eller leverhistologi med inflammatorisk grad ≥2/fibrosestadie 2 og tilstedeværelse af ALT <5 x ULN)

  • ikke-gravide og ikke-ammende kvinder, som opfylder et af følgende kriterier: * postmenopausal (12 måneders naturlig amenoré eller 6 måneders amenoré med serum FSH (follikelstimulerende hormon) > 40mlU/ml)

    • 6 uger efter kirurgisk sterilisation ved bilateral tubal transektion eller efter bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi
    • Korrekt anvendelse af to metoder til sikker prævention (enhver kombination af et hormonelt præventionsmiddel (pillen, hormonspiral (intrauterin enhed), Depo-Provera, Implanon, p-plaster eller vaginal ring) eller spiral med et barrierepræventionsmiddel med sæddræbende middel (membran, cervikal hætte, LEA præventionsmiddel, kvindekondomer eller kondom) eller et sæddræbende middel.
    • Seksuel afholdenhed i 2 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen, i undersøgelsesperioden og efter undersøgelsen i 30 dage (tidspunktet for eliminering af undersøgelsesmedicinen)
    • Patienter, som kun har kvindelige seksuelle partnere
    • Mandlig partner til en kvindelig patient, som før undersøgelsens inklusion, steril og kun én seksuel partner til denne kvindelige patient er
  • Patienter, der er villige og i stand til at opfylde kravene i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • anamnestisk kendt overfølsomhed over for Baraclude® eller dets ingredienser eller over for lægemidler med lignende kemisk struktur
  • Deltagelse af patienter i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 4 uger før inklusion eller samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  • anamnestisk kendt stofafhængighed eller anden sygdom, som ikke tillod personer at forstå essensen og vigtigheden og mulige konsekvenser af forsøget
  • manglende samarbejde og informeret samtykke
  • samtidig infektion med hepatitis C, hepatitis D eller HIV
  • påvisning af hepatocellulært karcinom
  • alvorlig, kronisk sygdom med en estimeret prognose for overlevelse kortere end undersøgelsesperioden på 5 år
  • hver tidligere behandling med lamivudin eller telbivudin eller tidligere behandling med et andet antiviralt stof inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsens inklusion
  • kontraindikationer for brugen af ​​entecavir
  • kreatininclearance <50 ml/min og/eller behov for hæmodialyse
  • MELD score >15 point og/eller påvisning af ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienterne vil blive behandlet med entecavir
Medicin: Behandling med entecavir(Baraclude®)
Patienten vil dagligt blive behandlet med 1 tablet entecavir pr. oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i måling af leverstivhed (LSM) og hyaluronanmåling i blod
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i måling af leverstivhed (LSM) og hyaluronanmåling i blod vil blive kontrolleret som markører for fibrøst væv i leveren efter behandling med entecavir(Baraclude®) inden for 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på Pro-Collagen-III-N-Peptid, vævsinhibitor af metalloproteinaser (TIMP-1) og chitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40) i serum
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer på Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases (TIMP-1) og Chitinase-3-like protein 1(YKL-40) i serum vil blive kontrolleret efter 12 måneders behandling.
12 måneder
Sensitivitet og specificitet af non-invasiv markør ved baseline sammenlignet med leverbiopsi som en guldstandard
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-invasiv markør(leverstivhedsmåling(LSM) med FibroScan og serumparameter(hyaluronanmåling, Pro-Collagen-III-N-Peptid, vævsinhibitor af metalloproteinaser(TIMP-1) og chitinase-3-lignende protein 1(YKL- 40))) ved baseline vil blive sammenlignet med resultater af leverbiopsi som guldstandard efter behandling med entecavir(Baraclude®) inden for 12 måneder.
12 måneder
Ændringer på FibroScan-måling (LSM) og serumparameter
Tidsramme: 6,12,18,24,36,48 og 60 mdr
Ændringer på FibroScan-måling (LSM) og serumparameter (hyaluronanmåling, Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases(TIMP-1) og Chitinase-3-like protein 1(YKL-40))) vil kontrolleres på tidspunkter på 6,12,18,24,36,48 og 60 måneder efter behandling med entecavir(Baraclude®) inden for 12 måneder.
6,12,18,24,36,48 og 60 mdr
Fald i hepatitis B-virus-DNA og kvoten af ​​patienter med ikke-påviselig hepatitis B-virus-DNA på separate tidspunkter.
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 32, 48 og 60 måneder
Måling af fald i hepatitis B-virus-DNA og kvote af patienter med ikke-detekterbart hepatitis B-virus-DNA på flere tidspunkter efter behandling med entecavir(Baraclude®) inden for 12 måneder.
6, 12, 18, 24, 32, 48 og 60 måneder
Kvote af patienter med normalisering af alanintransaminase(ALT)-måling i blod på separate tidspunkter
Tidsramme: 6,12, 18, 24, 32, 48 og 60 måneder
Kvote af patienter med normalisering af alanintransaminase(ALT)-måling i blod vil blive kontrolleret på separate tidspunkter efter behandling med entecavir(Baraclude®) inden for 12 måneder.
6,12, 18, 24, 32, 48 og 60 måneder
Kvote af patienter med hepatitis B viralt proteintab, antistoffer mod hepatitis B 'e' antigen serokonversion, overfladeantigen fra hepatitis B-virus tab og antistoffer mod hepatitis B kerne antigen serokonversion på separate tidspunkter
Tidsramme: 6,12, 18, 24, 32, 48 og 60 måneder
Kvote af patienter med kerneantigen hepatitis B viralt protein (HBeAg) tab, antistoffer mod hepatitis B 'e' antigen (anti-HBe) serokonvertering, overfladeantigen fra hepatitis-B-virus (HBsAg) tab og antistoffer mod hepatitis B-kerne antigen(anti-HBs) serokonvertering vil blive kontrolleret på separate tidspunkter efter behandling med entecavir(Baraclude®) inden for 12 måneder.
6,12, 18, 24, 32, 48 og 60 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder
Forekomst af forekomst af bivirkninger efter 12 måneders behandling med entecavir(Baraclude®) inden for hele undersøgelsesperioden på 60 måneder.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbejdspartnere

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Trautwein, Professor MD, Department of Internal Medicine III, University Hospital Aachen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2011

Først opslået (Skøn)

25. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC-A 11-018
  • 2010-019884-12 (EudraCT nummer)
  • 11-018 (CTC-A)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Behandling med entecavir(Baraclude®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner