Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция регрессии фиброза у пациентов с хроническим гепатитом В (INFIRE)

22 сентября 2015 г. обновлено: RWTH Aachen University
В этом исследовании будет изучено, влияет ли 12-месячное лечение энтекавиром (Baraclude®) на изменения измерения жесткости печени (LSM) и измерения гиалуроновой кислоты у пациентов с хронической инфекцией гепатита B.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с хроническим гепатитом В и соответствующим фиброзом печени будут лечить энтекавиром в течение 5 лет или до анти-HBs сероконверсии или 6-12 месяцев после анти-HBe сероконверсии и потери HBeAg. На каждого пациента приходится 9 посещений во время лечения. Во время всех посещений каждый пациент соглашается сдать 20 мл крови для исследования и 40 мл крови для исследовательских целей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Aachen, NRW, Германия, 52074
        • Department of Internal Medicin III, University Hospital Aachen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая инфекция гепатита В с обнаруживаемой ДНК HBV (вируса гепатита В) на исходном уровне
  • результаты текущей биопсии печени (дата биопсии печени не должна превышать 3 месяцев от даты скринингового визита)
  • обнаружение соответствующего фиброза печени при гистологическом исследовании печени после чрескожной или лапароскопической биопсии (гистологически ≥ F2) после оценки опытным патологоанатомом патологии печени и достаточной поддающейся оценке биопсии (обычно оценка портального не менее 8 полей)
  • Показание к терапии в соответствии с текущими рекомендациями Инфекция хГВ (любая репликация вируса при наличии цирроза печени или обнаружение ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл и/или гистология печени с воспалением ≥2 степени/фиброза 2 стадии и наличием АЛТ <5 х ВГН)

  • небеременные и не кормящие грудью женщины, которые соответствуют одному из следующих критериев: * постменопауза (12 месяцев естественной аменореи или 6 месяцев аменорея с уровнем ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) в сыворотке > 40 мМЕ/мл)

    • 6 недель после хирургической стерилизации путем двустороннего пересечения маточных труб или после двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее
    • Правильное применение двух методов надежной контрацепции (любая комбинация гормонального контрацептива (таблетка, гормональная ВМС (внутриматочная спираль), Депо-Провера, Импланон, противозачаточный пластырь или вагинальное кольцо) или ВМС с барьерным контрацептивом со спермицидом (диафрагма, цервикальная колпачок, противозачаточное средство LEA, женские презервативы или презерватив) или спермицид.
    • Половое воздержание в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата, в период исследования и после исследования в течение 30 дней (время выведения исследуемого препарата).
    • Пациенты, имеющие только половых партнеров женского пола
    • Мужчина-партнер пациентки, который до включения в исследование был бесплоден и только один половой партнер этой пациентки является
  • Пациенты, желающие и способные выполнить требования этого исследования

Критерий исключения:

  • анамнестическая известная гиперчувствительность к Baraclude® или его ингредиентам или к препаратам с аналогичной химической структурой
  • Участие пациентов в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до включения или одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • анамнестически известная зависимость от психоактивных веществ или иные заболевания, которые не позволили лицам понять суть и значение и возможные последствия судебного разбирательства
  • отсутствие сотрудничества и информированного согласия
  • коинфекция гепатитом С, гепатитом D или ВИЧ
  • выявление гепатоцеллюлярной карциномы
  • серьезное хроническое заболевание с предполагаемым прогнозом выживания менее 5 лет периода исследования
  • каждая предыдущая терапия ламивудином или телбивудином или предыдущая терапия другим противовирусным веществом в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
  • противопоказания к применению энтекавира
  • клиренс креатинина <50 мл/мин и/или потребность в гемодиализе
  • Оценка MELD >15 баллов и/или обнаружение асцита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациентов будут лечить энтекавиром
Лекарство: Лечение энтекавиром (Baraclude®)
Пациент будет ежедневно получать 1 таблетку энтекавира перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения измерения жесткости печени (LSM) и измерения гиалуроновой кислоты в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения измерения жесткости печени (LSM) и измерения гиалуроновой кислоты в крови будут проверяться как маркеры фиброзной ткани в печени после лечения энтекавиром (Baraclude®) в течение 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения проколлаген-III-N-пептида, тканевого ингибитора металлопротеиназ (TIMP-1) и хитиназо-3-подобного белка 1 (YKL-40) в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения проколлагена-III-N-пептида, тканевого ингибитора металлопротеиназ (TIMP-1) и хитиназо-3-подобного белка 1 (YKL-40) в сыворотке будут проверены через 12 месяцев лечения.
12 месяцев
Чувствительность и специфичность неинвазивного маркера на исходном уровне по сравнению с биопсией печени как золотым стандартом
Временное ограничение: 12 месяцев
Неинвазивный маркер (измерение жесткости печени (LSM) с помощью FibroScan и параметр сыворотки (измерение гиалуроновой кислоты, проколлаген-III-N-пептид, тканевой ингибитор металлопротеиназ (TIMP-1) и хитиназо-3-подобный белок 1 (YKL- 40))) на исходном уровне будут сравниваться с результатами биопсии печени в качестве золотого стандарта после лечения энтекавиром (Baraclude®) в течение 12 месяцев.
12 месяцев
Изменения FibroScan-измерения (LSM) и параметра сыворотки
Временное ограничение: 6,12,18,24,36,48 и 60 месяцев
Изменения в измерении FibroScan (LSM) и параметрах сыворотки (измерение гиалуроновой кислоты, проколлаген-III-N-пептид, тканевой ингибитор металлопротеиназ (TIMP-1) и хитиназо-3-подобный белок 1 (YKL-40)) будут следует проверять в моменты времени 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения энтекавиром (Baraclude®) в течение 12 месяцев.
6,12,18,24,36,48 и 60 месяцев
Снижение ДНК вируса гепатита В и доли пациентов с неопределяемой ДНК вируса гепатита В в отдельные моменты времени.
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 32, 48 и 60 месяцев
Измерение уменьшения ДНК вируса гепатита В и доли пациентов с неопределяемой ДНК вируса гепатита В в несколько моментов времени после лечения энтекавиром (Baraclude®) в течение 12 месяцев.
6, 12, 18, 24, 32, 48 и 60 месяцев
Доля пациентов с нормализацией показателей аланинтрансаминазы (АЛТ) в крови в отдельные моменты времени
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 32, 48 и 60 месяцев
Квоту пациентов с нормализацией уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) в крови будут проверять в отдельные моменты времени после лечения энтекавиром (Бараклюд®) в течение 12 месяцев.
6, 12, 18, 24, 32, 48 и 60 месяцев
Доля пациентов с потерей белка вируса гепатита В, антител к сероконверсии е-антигена гепатита В, потерей поверхностного антигена вируса гепатита В и антител к сероконверсии корового антигена гепатита В в отдельные моменты времени
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 32, 48 и 60 месяцев
Квота пациентов с потерей корового антигена вирусного белка гепатита В (HBeAg), антител к сероконверсии е-антигена гепатита В (анти-HBe), потерей поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к гепатиту Сероконверсия корового антигена B (анти-HBs) будет проверяться в отдельные моменты времени после лечения энтекавиром (Baraclude®) в течение 12 месяцев.
6, 12, 18, 24, 32, 48 и 60 месяцев
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 60 месяцев
Частота появления побочных эффектов после 12-месячного лечения энтекавиром (Бараклюд®) в течение всего периода исследования 60 мес.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Соавторы

Hannover Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Christian Trautwein, Professor MD, Department of Internal Medicine III, University Hospital Aachen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTC-A 11-018
  • 2010-019884-12 (Номер EudraCT)
  • 11-018 (CTC-A)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования Лечение энтекавиром (Baraclude®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться