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Induktion der Fibrose-Regression bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion (INFIRE)

22. September 2015 aktualisiert von: RWTH Aachen University
In dieser Studie wird untersucht, ob eine 12-monatige Behandlung mit Entecavir (Baraclude®) einen Einfluss auf die Veränderungen der Messung der Lebersteifigkeit (LSM) und der Messung der Hyaluronsäure bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion und relevanter Leberfibrose werden mit Entecavir für 5 Jahre oder bis zur Anti-HBs-Serokonversion oder 6-12 Monate nach Anti-HBe-Serokonversion und HBeAg-Verlust behandelt. Es gibt 9 Besuche während der Behandlung für jeden Patienten. Bei allen Besuchen willigt jeder Patient ein, 20 ml Blutprobe für Studienuntersuchungen und 40 ml Blutprobe für Forschungszwecke abzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Department of Internal Medicin III, University Hospital Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Hepatitis-B-Infektion mit nachweisbarer HBV (Hepatitis-B-Virus)-DNA zu Studienbeginn
  • Ergebnisse einer aktuellen Leberbiopsie (Datum der Leberbiopsie darf nicht länger als 3 Monate als Datum des Screening-Besuchs zurückliegen)
  • Nachweis einer relevanten Leberfibrose in der Leberhistologie nach perkutaner oder laparoskopischer Biopsie (histologisch ≥ F2) nach Einschätzung durch einen erfahrenen Pathologen in der Leberpathologie und ausreichender Auswertbarkeit der Biopsie (in der Regel Auswertung Portal mind. 8 Felder)
  • Therapieindikation nach aktuellen Leitlinien cHBV-Infektion (jede Virusreplikation bei Vorliegen einer Leberzirrhose, oder Nachweis von HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml und/oder Leberhistologie mit entzündlichem Grad ≥2 / Fibrose Stadium 2 und Vorliegen von ALT <5 x ULN)

  • nicht schwangere und nicht stillende Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: * postmenopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum-FSH (Follikel-stimulierendes Hormon) > 40mlU/ml)

    • 6 Wochen nach chirurgischer Sterilisation durch beidseitige Eileiterdurchtrennung oder nach beidseitiger Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie
    • Korrekte Anwendung von zwei sicheren Verhütungsmethoden (jede Kombination eines hormonellen Verhütungsmittels (Pille, Hormonspirale, Depo-Provera, Implanon, Verhütungspflaster oder Vaginalring) oder Spirale mit einem Barriereverhütungsmittel mit Spermizid (Zwerchfell, Gebärmutterhalskrebs). Kappe, LEA-Verhütungsmittel, Frauenkondome oder Kondom) oder ein Spermizid.
    • Sexuelle Abstinenz für 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, während des Studienzeitraums und nach der Studie während 30 Tagen (Zeitpunkt des Ausscheidens des Studienmedikaments)
    • Patienten, die nur weibliche Sexualpartner haben
    • Männlicher Partner einer Patientin, der vor Studieneinschluss unfruchtbar und nur ein Sexualpartner dieser Patientin ist
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Baraclude® oder seine Inhaltsstoffe oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Teilnahme von Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Einschluss oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Anamnestisch bekannte Substanzabhängigkeit oder andere Erkrankungen, die es den Personen nicht erlaubten, Wesen und Bedeutung und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  • Mangel an Kooperation und Einverständniserklärung
  • Koinfektion mit Hepatitis C, Hepatitis D oder HIV
  • Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms
  • schwere, chronische Erkrankung mit einer geschätzten Überlebensprognose von weniger als dem Studienzeitraum von 5 Jahren
  • jede vorherige Therapie mit Lamivudin oder Telbivudin oder vorherige Therapie mit einer anderen antiviralen Substanz innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Entecavir
  • Kreatinin-Clearance <50 ml/min und/oder Notwendigkeit einer Hämodialyse
  • MELD-Score >15 Punkte und/oder Nachweis von Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Patienten werden mit Entecavir behandelt
Arzneimittel: Behandlung mit Entecavir (Baraclude®)
Der Patient wird täglich mit 1 Tablette Entecavir pro oral behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) und der Hyaluronsäuremessung im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) und der Hyaluronsäuremessung im Blut werden als Marker für fibröses Gewebe in der Leber nach der Behandlung mit Entecavir (Baraclude®) innerhalb von 12 Monaten überprüft.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen an Pro-Collagen-III-N-Peptid, Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen (TIMP-1) und Chitinase-3-ähnlichem Protein 1 (YKL-40) im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen bei Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases (TIMP-1) und Chitinase-3-like protein 1 (YKL-40) im Serum werden nach 12-monatiger Behandlung überprüft.
12 Monate
Sensitivität und Spezifität des nicht-invasiven Markers zu Studienbeginn im Vergleich zur Leberbiopsie als Goldstandard
Zeitfenster: 12 Monate
Nicht-invasiver Marker (Lebersteifigkeitsmessung (LSM) mit FibroScan und Serumparameter (Hyaluronan-Messung, Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases (TIMP-1) und Chitinase-3-like Protein 1 (YKL- 40))) zu Studienbeginn werden mit den Ergebnissen einer Leberbiopsie als Goldstandard nach Behandlung mit Entecavir (Baraclude®) innerhalb von 12 Monaten verglichen.
12 Monate
Veränderungen der FibroScan-Messung (LSM) und der Serumparameter
Zeitfenster: 6,12,18,24,36,48 und 60 Monate
Veränderungen bei der FibroScan-Messung (LSM) und den Serumparametern (Hyaluronan-Messung, Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases (TIMP-1) und Chitinase-3-like Protein 1 (YKL-40))) werden zu den Zeitpunkten 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung mit Entecavir (Baraclude®) innerhalb von 12 Monaten überprüft werden.
6,12,18,24,36,48 und 60 Monate
Abnahme der Hepatitis-B-Virus-DNA und Quote von Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA zu unterschiedlichen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 32, 48 und 60 Monate
Messung der Abnahme der Hepatitis-B-Virus-DNA und Quote von Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA zu mehreren Zeitpunkten nach Behandlung mit Entecavir (Baraclude®) innerhalb von 12 Monaten.
6, 12, 18, 24, 32, 48 und 60 Monate
Quote der Patienten mit Normalisierung der Alanin-Transaminase(ALT)-Messung im Blut zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Zeitfenster: 6,12, 18, 24, 32, 48 und 60 Monate
Die Quote der Patienten mit einer Normalisierung der Alanin-Transaminase(ALT)-Messung im Blut wird zu separaten Zeitpunkten nach der Behandlung mit Entecavir (Baraclude®) innerhalb von 12 Monaten überprüft.
6,12, 18, 24, 32, 48 und 60 Monate
Quote von Patienten mit viralem Hepatitis-B-Proteinverlust, Antikörpern gegen die Serokonversion des Hepatitis-B-E-Antigens, Verlust des Oberflächenantigens des Hepatitis-B-Virus und Antikörpern gegen die Serokonversion des Hepatitis-B-Core-Antigens zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Zeitfenster: 6,12, 18, 24, 32, 48 und 60 Monate
Quote der Patienten mit Verlust des Kernantigen-Hepatitis-B-Virusproteins (HBeAg), Antikörpern gegen die Serokonversion des Hepatitis-B-E-Antigens (Anti-HBe), Verlust des Oberflächenantigens des Hepatitis-B-Virus (HBsAg) und Antikörpern gegen Hepatitis Die Serokonversion des B-Core-Antigens (Anti-HBs) wird zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung mit Entecavir (Baraclude®) innerhalb von 12 Monaten überprüft.
6,12, 18, 24, 32, 48 und 60 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Monate
Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen nach 12-monatiger Behandlung mit Entecavir (Baraclude®) innerhalb des gesamten Studienzeitraums von 60 Monaten.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Mitarbeiter

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Trautwein, Professor MD, Department of Internal Medicine III, University Hospital Aachen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC-A 11-018
  • 2010-019884-12 (EudraCT-Nummer)
  • 11-018 (CTC-A)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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