慢性乙型肝炎感染患者纤维化消退的诱导 (INFIRE)
2015年9月22日 更新者：RWTH Aachen University
本研究将检查 12 个月的恩替卡韦 (Baraclude®) 治疗是否对慢性乙型肝炎感染患者的肝脏硬度测量值 (LSM) 和透明质酸测量值的变化有影响。
研究概览
详细说明
患有慢性乙型肝炎感染和相关肝纤维化的患者将接受恩替卡韦治疗 5 年或直至抗-HBs 血清学转换或抗-HBe 血清学转换和 HBeAg 消失后 6-12 个月。
每位患者在治疗期间有 9 次就诊。
在所有访问中，每位患者将同意提供 20 毫升血液样本用于研究检查和 40 毫升血液样本用于研究目的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
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Aachen、NRW、德国、52074
- Department of Internal Medicin III, University Hospital Aachen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基线时可检测到 HBV（乙型肝炎病毒）-DNA 的慢性乙型肝炎感染
- 当前肝活检的结果（肝活检日期不得超过筛选访问日期的 3 个月）
- 经皮或腹腔镜活检（组织学≥F2）后肝脏组织学检测相关肝纤维化，经肝脏病理学经验丰富的病理学家评估和活检的充分评估（通常评估门静脉至少 8 个视野）
- 根据现行指南的治疗适应症 cHBV 感染（存在肝硬化的任何病毒复制，或检测到 HBV-DNA ≥ 2000 IU / ml 和/或肝脏组织学炎症等级 ≥ 2 / 纤维化阶段 2 和存在 ALT <5 x ULN)
非妊娠和非哺乳期妇女，符合以下标准之一： * 绝经后（自然闭经 12 个月或闭经 6 个月且血清 FSH（促卵泡激素）> 40mlU/ml）
- 双侧输卵管横断手术绝育后 6 周或双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术后 6 周
- 正确使用两种可靠的避孕方法（激素避孕药（避孕药、激素宫内节育器（宫内节育器）、Depo-Provera、Implanon、避孕贴片或阴道环的任何组合）或宫内节育器与带杀精剂的屏障避孕药（隔膜、宫颈避孕器）帽、LEA 避孕药、女用避孕套或避孕套）或杀精子剂。
- 研究药物首次给药前、研究期间和研究后 30 天内（研究药物消除时间）禁欲 2 周
- 只有女性性伴侣的患者
- 一名女性患者的男性伴侣，在研究纳入之前，不育并且该女性患者只有一个性伴侣是
- 患者愿意并能够完成本研究的要求
排除标准：
- 已知对 Baraclude® 或其成分或具有相似化学结构的药物过敏
- 在纳入或同时参与另一项临床研究之前的最后 4 周内患者参与另一项临床研究
- 记忆已知物质依赖或其他疾病，使人们无法理解试验的本质和重要性以及可能的后果
- 缺乏合作和知情同意
- 合并感染丙型肝炎、丁型肝炎或 HIV
- 肝细胞癌的检测
- 严重的慢性疾病，估计生存期短于 5 年的研究期
- 在纳入研究前的最后 6 个月内，每次使用拉米夫定或替比夫定进行过治疗，或使用过其他抗病毒药物进行过治疗
- 使用恩替卡韦的禁忌症
- 肌酐清除率 <50 毫升/分钟和/或需要血液透析
- MELD 评分 >15 分和/或检测到腹水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
患者将接受恩替卡韦治疗
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患者将每天口服 1 片恩替卡韦治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏硬度测量 (LSM) 和血液中透明质酸测量的变化
大体时间：12个月
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在使用恩替卡韦 (Baraclude®) 治疗后 12 个月内，将检查血液中肝脏硬度测量值 (LSM) 和乙酰透明质酸测量值的变化，作为肝脏纤维组织的标志物。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清中前胶原-III-N-肽、金属蛋白酶组织抑制剂（TIMP-1）和几丁质酶3样蛋白1（YKL-40）的变化
大体时间：12个月
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治疗 12 个月后，将检查血清中 Pro-Collagen-III-N-Peptid、组织金属蛋白酶抑制剂 (TIMP-1) 和 Chitinase-3-like protein 1 (YKL-40) 的变化。
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12个月
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与作为金标准的肝活检相比，非侵入性标记物在基线时的敏感性和特异性
大体时间：12个月
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非侵入性标记物（使用 FibroScan 的肝硬度测量 (LSM) 和血清参数（乙酰透明质酸测量、Pro-Collagen-III-N-Peptid、金属蛋白酶组织抑制剂 (TIMP-1) 和几丁质酶 3 样蛋白 1 (YKL- 40))) 的基线值将与 12 个月内使用恩替卡韦 (Baraclude®) 治疗后作为金标准的肝活检结果进行比较。
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12个月
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FibroScan 测量 (LSM) 和血清参数的变化
大体时间：6、12、18、24、36、48 和 60 个月
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FibroScan 测量 (LSM) 和血清参数（透明质酸测量、Pro-Collagen-III-N-Peptid、金属蛋白酶组织抑制剂 (TIMP-1) 和 Chitinase-3-like protein 1(YKL-40))）的变化将在12个月内使用恩替卡韦（Baraclude®）治疗后的6、12、18、24、36、48和60个月的时间点进行检查。
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6、12、18、24、36、48 和 60 个月
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在不同的时间点，乙型肝炎病毒 DNA 的减少和乙型肝炎病毒 DNA 检测不到的患者配额。
大体时间：6、12、18、24、32、48 和 60 个月
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恩替卡韦（Baraclude®）治疗后12个月内几个时间点乙型肝炎病毒DNA下降的测量和乙型肝炎病毒DNA检测不到的患者配额。
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6、12、18、24、32、48 和 60 个月
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在不同时间点血液中丙氨酸转氨酶 (ALT) 测量正常化的患者配额
大体时间：6、12、18、24、32、48 和 60 个月
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在接受恩替卡韦 (Baraclude®) 治疗后的 12 个月内，将在不同的时间点检查血液中丙氨酸转氨酶 (ALT) 测量正常化的患者配额。
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6、12、18、24、32、48 和 60 个月
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乙型肝炎病毒蛋白丢失、乙型肝炎“e”抗原血清转换抗体、乙型肝炎病毒表面抗原丢失和乙型肝炎核心抗原血清转换抗体在不同时间点的配额
大体时间：6、12、18、24、32、48 和 60 个月
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核心抗原乙型肝炎病毒蛋白（HBeAg）丢失、乙型肝炎“e”抗原抗体（抗-HBe）血清转换、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）丢失和肝炎抗体的配额在使用恩替卡韦（Baraclude®）治疗后的 12 个月内，将在不同的时间点检查 B 核心抗原（抗 HBs）血清转化。
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6、12、18、24、32、48 和 60 个月
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副作用发生率
大体时间：60个月
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在 60 个月的整个研究期内，恩替卡韦 (Baraclude®) 治疗 12 个月后出现副作用的发生率。
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Trautwein, Professor MD、Department of Internal Medicine III, University Hospital Aachen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月21日
首次发布 (估计)
2011年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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