Induction de la régression de la fibrose chez les patients atteints d'hépatite B chronique (INFIRE)

Critère d'intégration:

• infection chronique par l'hépatite B avec ADN-VHB (virus de l'hépatite B) détectable au départ
• résultats d'une biopsie hépatique en cours (la date de la biopsie hépatique ne doit pas dépasser 3 mois à compter de la date de la visite de dépistage)
• détection d'une fibrose hépatique pertinente dans l'histologie hépatique après biopsie percutanée ou laparoscopique (histologiquement ≥ F2) après estimation par un pathologiste expérimenté dans la pathologie hépatique et évaluabilité suffisante de la biopsie (généralement évaluation du portail au moins 8 champs)
• Indication thérapeutique selon les directives en vigueur Infection VHBc (toute réplication virale en présence d'une cirrhose hépatique ou détection d'ADN-VHB ≥ 2000 UI / ml et/ou histologie hépatique avec grade inflammatoire ≥2 / stade de fibrose 2 et présence d'ALT <5 x LSN)

• les femmes non enceintes et non allaitantes, qui remplissent l'un des critères suivants : * post-ménopausées (12 mois d'aménorrhée naturelle ou 6 mois d'aménorrhée avec FSH sérique (hormone folliculo-stimulante) > 40 mlU/ml)

  • 6 semaines après stérilisation chirurgicale par transection tubaire bilatérale ou après ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie
  • Application correcte de deux méthodes de contraception sûre (toute combinaison d'un contraceptif hormonal (la pilule, le stérilet hormonal (dispositif intra-utérin), le Depo-Provera, l'Implanon, le patch contraceptif ou l'anneau vaginal) ou le stérilet avec un contraceptif barrière avec spermicide (diaphragme, bonnet, contraceptif LEA, préservatif féminin ou préservatif) ou un spermicide.
  • Abstinence sexuelle pendant 2 semaines avant la première administration du médicament à l'étude, pendant la période d'étude et après l'étude pendant 30 jours (temps d'élimination du médicament à l'étude)
  • Les patients qui n'ont que des partenaires sexuels féminins
  • Partenaire masculin d'une patiente, qui avant l'inclusion dans l'étude, était stérile et un seul partenaire sexuel de cette patiente est
• Patients désireux et capables de remplir les exigences de cette étude

Critère d'exclusion:

• anamnestique hypersensibilité connue à Baraclude® ou à ses ingrédients ou à des médicaments de structure chimique similaire
• Participation de patients à une autre étude clinique dans les 4 dernières semaines précédant l'inclusion ou participation simultanée à une autre étude clinique
• anamnestique dépendance connue à une substance ou à une autre maladie, qui n'a pas permis aux personnes de comprendre l'essence et l'importance et les conséquences possibles de l'essai
• manque de coopération et de consentement éclairé
• co-infection par l'hépatite C, l'hépatite D ou le VIH
• détection du carcinome hépatocellulaire
• maladie chronique grave avec un pronostic de survie estimé plus court que la période d'étude de 5 ans
• chaque traitement antérieur par la lamivudine ou la telbivudine ou traitement antérieur par une autre substance antivirale au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude
• contre-indications à l'utilisation de l'entécavir
• clairance de la créatinine < 50 ml/min et/ou besoin d'hémodialyse
• Score MELD >15 points et/ou détection d'ascite