Inducción de la regresión de la fibrosis en pacientes con infección crónica por hepatitis B (INFIRE)

Criterios de inclusión:

• infección crónica por hepatitis B con ADN del VHB (virus de la hepatitis B) detectable al inicio del estudio
• resultados de una biopsia de hígado actual (la fecha de la biopsia de hígado no debe ser mayor a 3 meses como fecha de la visita de selección)
• detección de fibrosis hepática relevante en la histología del hígado después de la biopsia percutánea o laparoscópica (histológicamente ≥ F2) después de la estimación por un patólogo experimentado en la patología hepática y suficiente evaluabilidad de la biopsia (generalmente evaluación del portal al menos 8 campos)
• Indicación de terapia según las guías actuales Infección por VHBc (cualquier replicación del virus en presencia de cirrosis hepática, o detección de ADN-VHB ≥ 2000 UI/ml y/o histología hepática con Grado inflamatorio ≥2 / estadio de fibrosis 2 y presencia de ALT <5 x ULN)

• Mujeres no embarazadas y que no amamantan, que cumplen uno de los siguientes criterios: * posmenopáusicas (12 meses de amenorrea natural o 6 meses de amenorrea con FSH sérica (hormona estimulante del folículo)> 40mlU/ml)

  • 6 semanas después de la esterilización quirúrgica por transección tubárica bilateral o después de la ovariectomía bilateral con o sin histerectomía
  • Aplicación correcta de dos métodos de anticoncepción segura (cualquier combinación de un anticonceptivo hormonal (la píldora, DIU (dispositivo intrauterino) hormonal), Depo-Provera, Implanon, parche anticonceptivo o anillo vaginal) o DIU con un anticonceptivo de barrera con espermicida (diafragma, tapa, anticonceptivo LEA, condones femeninos o condón) o un espermicida.
  • Abstinencia sexual durante 2 semanas antes de la primera administración de la medicación del estudio, durante el período de estudio y después del estudio durante 30 días (tiempo de eliminación de la medicación del estudio)
  • Pacientes que solo tienen parejas sexuales femeninas
  • Pareja masculina de una paciente femenina, que antes de la inclusión en el estudio, estéril y solo una pareja sexual de esta paciente femenina es
• Pacientes dispuestos y capaces de completar los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión:

• hipersensibilidad anamnésica conocida a Baraclude® o a sus ingredientes o a fármacos con estructura química similar
• Participación de pacientes en otro estudio clínico en las últimas 4 semanas antes de la inclusión o participación simultánea en otro estudio clínico
• dependencia anamnésica conocida de sustancias u otras enfermedades, que no permitió a las personas comprender la esencia e importancia y las posibles consecuencias del proceso
• falta de cooperación y consentimiento informado
• coinfección con hepatitis C, hepatitis D o VIH
• detección de carcinoma hepatocelular
• enfermedad crónica grave con un pronóstico estimado de supervivencia más corto que el período de estudio de 5 años
• cada tratamiento anterior con lamivudina o telbivudina o tratamiento anterior con otra sustancia antiviral en los últimos 6 meses antes de la inclusión en el estudio
• contraindicaciones para el uso de entecavir
• aclaramiento de creatinina < 50 ml/min y/o necesidad de hemodiálisis
• Puntaje MELD >15 puntos y/o detección de ascitis