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Induzione della regressione della fibrosi in pazienti con infezione da epatite B cronica (INFIRE)

22 settembre 2015 aggiornato da: RWTH Aachen University
Questo studio esaminerà se il trattamento di 12 mesi con entecavir (Baraclude®) ha un effetto sui cambiamenti della misurazione della rigidità epatica (LSM) e della misurazione dell'acido ialuronico in pazienti con infezione da epatite B cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con infezione cronica da epatite B e fibrosi epatica rilevante saranno trattati con entecavir per 5 anni o fino alla sieroconversione anti-HBs o 6-12 mesi dopo la sieroconversione anti-HBe e la perdita di HBeAg. Sono previste 9 visite durante il trattamento per ogni paziente. A tutte le visite, ogni paziente acconsentirà a fornire 20 ml di campione di sangue per l'esame di studio e 40 ml di campione di sangue per scopi di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Department of Internal Medicin III, University Hospital Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione cronica da epatite B con HBV (virus dell'epatite B)-DNA rilevabile al basale
  • risultati di una biopsia epatica in corso (la data della biopsia epatica non deve essere superiore a 3 mesi dalla data della visita di screening)
  • rilevazione di fibrosi epatica rilevante nell'istologia epatica dopo biopsia percutanea o laparoscopica (istologicamente ≥ F2) dopo stima da parte di un patologo esperto nella patologia epatica e sufficiente valutabilità della biopsia (di solito valutazione del portale almeno 8 campi)
  • Indicazione terapeutica secondo le attuali linee guida Infezione da cHBV (qualsiasi replicazione del virus in presenza di cirrosi epatica, o rilevazione di HBV-DNA ≥ 2000 UI/ml e/o istologia epatica con Grado infiammatorio ≥2 / stadio di fibrosi 2 e presenza di ALT <5 xULN)

  • donne non gravide e che non allattano, che soddisfano uno dei seguenti criteri: * post-menopausa (amenorrea naturale da 12 mesi o amenorrea da 6 mesi con FSH sierico (ormone follicolo stimolante)> 40 mlU/ml)

    • 6 settimane dopo la sterilizzazione chirurgica mediante resezione tubarica bilaterale o dopo ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia
    • Corretta applicazione di due metodi di contraccezione sicura (qualsiasi combinazione di un contraccettivo ormonale (pillola, IUD ormonale (dispositivo intrauterino), Depo-Provera, Implanon, cerotto contraccettivo o anello vaginale) o IUD con un contraccettivo di barriera con spermicida (diaframma, cappuccio, contraccettivo LEA, preservativi femminili o preservativo) o uno spermicida.
    • Astinenza sessuale per 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, durante il periodo dello studio e dopo lo studio per 30 giorni (tempo di eliminazione del farmaco in studio)
    • Pazienti che hanno solo partner sessuali femminili
    • Partner maschio di una paziente, che prima dell'inclusione nello studio, sterile e solo un partner sessuale di questa paziente lo è
  • Pazienti disposti e in grado di completare i requisiti di questo studio

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità anamnestica nota a Baraclude® o ai suoi ingredienti o a farmaci con struttura chimica simile
  • Partecipazione di pazienti a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione o partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  • anamnestica nota dipendenza da sostanze o altre malattie, che non hanno consentito di comprendere l'essenza e l'importanza e le possibili conseguenze del processo
  • mancanza di collaborazione e consenso informato
  • co-infezione da epatite C, epatite D o HIV
  • rilevazione del carcinoma epatocellulare
  • malattia grave e cronica con una prognosi stimata per la sopravvivenza inferiore al periodo di studio di 5 anni
  • ogni precedente terapia con lamivudina o telbivudina o precedente terapia con altra sostanza antivirale negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • controindicazioni all'uso di entecavir
  • clearance della creatinina <50 ml/min e/o necessità di emodialisi
  • Punteggio MELD >15 punti e/o rilevazione di ascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti saranno trattati con entecavir
Droga: Trattamento con entecavir (Baraclude®)
Il paziente verrà trattato giornalmente con 1 compressa di entecavir per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella misurazione della rigidità epatica (LSM) e nella misurazione dell'acido ialuronico nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti della misurazione della rigidità epatica (LSM) e della misurazione dell'acido ialuronico nel sangue saranno controllati come marcatori di tessuto fibroso nel fegato dopo il trattamento con entecavir (Baraclude®) entro 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti su Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases (TIMP-1) e Chitinase-3-like protein 1 (YKL-40) nel siero
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti nel pro-collagene-III-N-peptide, inibitore tissutale delle metalloproteinasi (TIMP-1) e proteina 1 simile alla chitinasi-3 (YKL-40) nel siero saranno controllati dopo 12 mesi di trattamento.
12 mesi
Sensibilità e specificità del marker non invasivo al basale rispetto alla biopsia epatica come gold standard
Lasso di tempo: 12 mesi
Marcatore non invasivo (misurazione della rigidità epatica (LSM) con FibroScan e parametro sierico (misurazione di acido ialuronico, Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases (TIMP-1) e Chitinase-3-like protein 1 (YKL- 40))) al basale saranno confrontati con i risultati della biopsia epatica come gold standard dopo il trattamento con entecavir (Baraclude®) entro 12 mesi.
12 mesi
Cambiamenti sulla misurazione del FibroScan (LSM) e sui parametri sierici
Lasso di tempo: 6,12,18,24,36,48 e 60 mesi
Le modifiche alla misurazione del FibroScan (LSM) e ai parametri sierici (misurazione dell'acido ialuronico, pro-collagene-III-N-peptide, inibitore tissutale delle metalloproteinasi (TIMP-1) e proteina 1 simile alla chitinasi-3 (YKL-40))) essere controllato ai punti temporali di 6,12,18,24,36,48 e 60 mesi dopo il trattamento con entecavir (Baraclude®) entro 12 mesi.
6,12,18,24,36,48 e 60 mesi
Diminuzione del DNA del virus dell'epatite B e della quota di pazienti con DNA del virus dell'epatite B non rilevabile in punti temporali separati.
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 32, 48 e 60 mesi
Misurazione della diminuzione del DNA del virus dell'epatite B e della quota di pazienti con DNA del virus dell'epatite B non rilevabile in diversi momenti dopo il trattamento con entecavir (Baraclude®) entro 12 mesi.
6, 12, 18, 24, 32, 48 e 60 mesi
Quota di pazienti con normalizzazione della misurazione dell'alanina transaminasi (ALT) nel sangue in punti temporali separati
Lasso di tempo: 6,12, 18, 24, 32, 48 e 60 mesi
La quota di pazienti con normalizzazione della misurazione dell'alanina transaminasi (ALT) nel sangue sarà controllata in momenti separati dopo il trattamento con entecavir (Baraclude®) entro 12 mesi.
6,12, 18, 24, 32, 48 e 60 mesi
Quota di pazienti con perdita di proteine ​​virali dell'epatite B, anticorpi contro la sieroconversione dell'antigene 'e' dell'epatite B, antigene di superficie della perdita del virus dell'epatite B e anticorpi contro la sieroconversione dell'antigene core dell'epatite B in momenti separati
Lasso di tempo: 6,12, 18, 24, 32, 48 e 60 mesi
Quota di pazienti con perdita della proteina virale dell'epatite B dell'antigene core (HBeAg), anticorpi contro la sieroconversione dell'antigene 'e' dell'epatite B (anti-HBe), perdita dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) e anticorpi contro l'epatite La sieroconversione dell'antigene core B (anti-HBs) verrà controllata in momenti separati dopo il trattamento con entecavir (Baraclude®) entro 12 mesi.
6,12, 18, 24, 32, 48 e 60 mesi
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 60 mesi
Incidenza della comparsa di effetti collaterali dopo 12 mesi di trattamento con entecavir (Baraclude®) durante l'intero periodo di studio di 60 mesi.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Collaboratori

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Trautwein, Professor MD, Department of Internal Medicine III, University Hospital Aachen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTC-A 11-018
  • 2010-019884-12 (Numero EudraCT)
  • 11-018 (CTC-A)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B, cronica

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