Indukce regrese fibrózy u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou B (INFIRE)

Kritéria pro zařazení:

• chronická infekce hepatitidy B s detekovatelnou HBV (virus hepatitidy B)-DNA na začátku
• výsledky aktuální jaterní biopsie (datum jaterní biopsie nesmí být delší než 3 měsíce jako datum screeningové návštěvy)
• průkaz relevantní jaterní fibrózy v jaterní histologii po perkutánní nebo laparoskopické biopsii (histologicky ≥ F2) po odhadu zkušeným patologem v patologii jater a dostatečné vyhodnotitelnosti biopsie (obvykle hodnocení portálu minimálně 8 polí)
• Indikace terapie podle současných pokynů infekce cHBV (jakákoli replikace viru v přítomnosti jaterní cirhózy nebo detekce HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml a/nebo jaterní histologie se zánětlivým stupněm ≥2 / fibróza stadium 2 a přítomnost ALT <5 x ULN)

• netěhotné a nekojící ženy, které splňují jedno z následujících kritérií: * postmenopauzální (12 měsíců přirozená amenorea nebo 6 měsíců amenorea se sérovým FSH (folikuly stimulující hormon) > 40 mlU/ml)

  • 6 týdnů po chirurgické sterilizaci bilaterální transekcí vejcovodu nebo po bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní
  • Správná aplikace dvou metod jisté antikoncepce (libovolná kombinace hormonální antikoncepce (pilulka, hormonální IUD (nitroděložní tělísko), Depo-Provera, Implanon, antikoncepční náplast nebo vaginální kroužek) nebo IUD s bariérovou antikoncepcí se spermicidem (bránice, cervikální čepici, antikoncepci LEA, ženský kondom nebo kondom) nebo spermicid.
  • Sexuální abstinence po dobu 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku, během období studie a po studii během 30 dnů (doba eliminace studovaného léku)
  • Pacienti, kteří mají pouze ženské sexuální partnerky
  • Mužský partner pacientky, který je před zařazením do studie sterilní a pouze jedním sexuálním partnerem této pacientky je
• Pacienti ochotní a schopni splnit požadavky této studie

Kritéria vyloučení:

• anamnesticky známá přecitlivělost na Baraclude® nebo jeho složky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
• Účast pacientů v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů před zařazením nebo současná účast v jiné klinické studii
• anamnestická známá látková závislost nebo jiná onemocnění, která neumožňovala osobám pochopit podstatu a důležitost a možné důsledky pokusu
• nedostatek spolupráce a informovaného souhlasu
• koinfekce hepatitidou C, hepatitidou D nebo HIV
• detekce hepatocelulárního karcinomu
• závažné chronické onemocnění s odhadovanou prognózou přežití kratší než doba studie 5 let
• každá předchozí léčba lamivudinem nebo telbivudinem nebo předchozí léčba jinou antivirovou látkou během posledních 6 měsíců před zařazením do studie
• kontraindikace použití entekaviru
• clearance kreatininu <50 ml/min a/nebo potřeba hemodialýzy
• MELD skóre >15 bodů a/nebo detekce ascitu