Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce regrese fibrózy u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou B (INFIRE)

22. září 2015 aktualizováno: RWTH Aachen University
Tato studie bude zkoumat, zda 12měsíční léčba entekavirem (Baraclude®) má vliv na změny měření jaterní tuhosti (LSM) a měření hyaluronanu u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickou infekcí hepatitidy B a relevantní fibrózou jater budou léčeni entekavirem po dobu 5 let nebo do sérokonverze anti-HBs nebo 6–12 měsíců po sérokonverzi anti-HBe a ztrátě HBeAg. U každého pacienta je v průběhu léčby 9 návštěv. Při všech návštěvách každý pacient souhlasí s poskytnutím 20 ml vzorku krve pro studijní vyšetření a 40 ml vzorku krve pro výzkumné účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Department of Internal Medicin III, University Hospital Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická infekce hepatitidy B s detekovatelnou HBV (virus hepatitidy B)-DNA na začátku
  • výsledky aktuální jaterní biopsie (datum jaterní biopsie nesmí být delší než 3 měsíce jako datum screeningové návštěvy)
  • průkaz relevantní jaterní fibrózy v jaterní histologii po perkutánní nebo laparoskopické biopsii (histologicky ≥ F2) po odhadu zkušeným patologem v patologii jater a dostatečné vyhodnotitelnosti biopsie (obvykle hodnocení portálu minimálně 8 polí)
  • Indikace terapie podle současných pokynů infekce cHBV (jakákoli replikace viru v přítomnosti jaterní cirhózy nebo detekce HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml a/nebo jaterní histologie se zánětlivým stupněm ≥2 / fibróza stadium 2 a přítomnost ALT <5 x ULN)

  • netěhotné a nekojící ženy, které splňují jedno z následujících kritérií: * postmenopauzální (12 měsíců přirozená amenorea nebo 6 měsíců amenorea se sérovým FSH (folikuly stimulující hormon) > 40 mlU/ml)

    • 6 týdnů po chirurgické sterilizaci bilaterální transekcí vejcovodu nebo po bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní
    • Správná aplikace dvou metod jisté antikoncepce (libovolná kombinace hormonální antikoncepce (pilulka, hormonální IUD (nitroděložní tělísko), Depo-Provera, Implanon, antikoncepční náplast nebo vaginální kroužek) nebo IUD s bariérovou antikoncepcí se spermicidem (bránice, cervikální čepici, antikoncepci LEA, ženský kondom nebo kondom) nebo spermicid.
    • Sexuální abstinence po dobu 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku, během období studie a po studii během 30 dnů (doba eliminace studovaného léku)
    • Pacienti, kteří mají pouze ženské sexuální partnerky
    • Mužský partner pacientky, který je před zařazením do studie sterilní a pouze jedním sexuálním partnerem této pacientky je
  • Pacienti ochotní a schopni splnit požadavky této studie

Kritéria vyloučení:

  • anamnesticky známá přecitlivělost na Baraclude® nebo jeho složky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Účast pacientů v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů před zařazením nebo současná účast v jiné klinické studii
  • anamnestická známá látková závislost nebo jiná onemocnění, která neumožňovala osobám pochopit podstatu a důležitost a možné důsledky pokusu
  • nedostatek spolupráce a informovaného souhlasu
  • koinfekce hepatitidou C, hepatitidou D nebo HIV
  • detekce hepatocelulárního karcinomu
  • závažné chronické onemocnění s odhadovanou prognózou přežití kratší než doba studie 5 let
  • každá předchozí léčba lamivudinem nebo telbivudinem nebo předchozí léčba jinou antivirovou látkou během posledních 6 měsíců před zařazením do studie
  • kontraindikace použití entekaviru
  • clearance kreatininu <50 ml/min a/nebo potřeba hemodialýzy
  • MELD skóre >15 bodů a/nebo detekce ascitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Pacienti budou léčeni entekavirem
Lék: Léčba entekavirem (Baraclude®)
Pacient bude denně léčen 1 tabletou entekaviru perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny měření jaterní tuhosti (LSM) a měření hyaluronanu v krvi
Časové okno: 12 měsíců
Změny měření jaterní tuhosti (LSM) a měření hyaluronanu v krvi budou kontrolovány jako markery fibrózní tkáně v játrech po léčbě entekavirem (Baraclude®) do 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na Pro-Collagen-III-N-Peptidu, tkáňovém inhibitoru metaloproteináz (TIMP-1) a chitinase-3-like proteinu 1 (YKL-40) v séru
Časové okno: 12 měsíců
Změny na Pro-Collagen-III-N-Peptidu, tkáňovém inhibitoru metaloproteináz (TIMP-1) a chitinase-3-like proteinu 1 (YKL-40) v séru budou kontrolovány po 12 měsících léčby.
12 měsíců
Senzitivita a specificita neinvazivního markeru na začátku ve srovnání s jaterní biopsií jako zlatým standardem
Časové okno: 12 měsíců
Neinvazivní marker (měření tuhosti jater (LSM) pomocí FibroScan a sérový parametr (měření hyaluronanu, Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tkáňový inhibitor metaloproteináz (TIMP-1) a protein 1 podobný chitináze-3 (YKL-) 40))) na začátku budou porovnány s výsledky jaterní biopsie jako zlatý standard po léčbě entekavirem (Baraclude®) během 12 měsíců.
12 měsíců
Změny měření FibroScan (LSM) a sérového parametru
Časové okno: 6,12,18,24,36,48 a 60 měsíců
Změny měření FibroScan (LSM) a sérového parametru (měření hyaluronanu, Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tkáňový inhibitor metaloproteináz (TIMP-1) a protein podobný chitináze-3 1 (YKL-40))) budou být kontrolován v časových bodech 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě entekavirem (Baraclude®) během 12 měsíců.
6,12,18,24,36,48 a 60 měsíců
Snížení DNA viru hepatitidy B a kvóty pacientů s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy B v různých časových bodech.
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 32, 48 a 60 měsíců
Měření poklesu DNA viru hepatitidy B a kvóty pacientů s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy B v několika časových bodech po léčbě entekavirem (Baraclude®) během 12 měsíců.
6, 12, 18, 24, 32, 48 a 60 měsíců
Kvóta pacientů s normalizací měření alanintransaminázy (ALT) v krvi v různých časových bodech
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 32, 48 a 60 měsíců
Kvóta pacientů s normalizací měření alanintransaminázy (ALT) v krvi bude kontrolována v různých časových bodech po léčbě entekavirem (Baraclude®) během 12 měsíců.
6, 12, 18, 24, 32, 48 a 60 měsíců
Kvóta pacientů se ztrátou virového proteinu hepatitidy B, protilátkami proti sérokonverzi antigenu hepatitidy B „e“, ztrátou povrchového antigenu viru hepatitidy B a protilátkami proti sérokonverzi jádrového antigenu hepatitidy B v různých časových bodech
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 32, 48 a 60 měsíců
Kvóta pacientů se ztrátou jádrového antigenu virového proteinu hepatitidy B (HBeAg), protilátkami proti sérokonverzi antigenu hepatitidy B (anti-HBe), ztrátou povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) a protilátkami proti hepatitidě Sérokonverze B jádrového antigenu (anti-HBs) bude kontrolována v různých časových bodech po léčbě entekavirem (Baraclude®) během 12 měsíců.
6, 12, 18, 24, 32, 48 a 60 měsíců
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 60 měsíců
Výskyt výskytu nežádoucích účinků po 12měsíční léčbě entekavirem (Baraclude®) během celého studijního období 60 měsíců.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Spolupracovníci

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Trautwein, Professor MD, Department of Internal Medicine III, University Hospital Aachen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC-A 11-018
  • 2010-019884-12 (Číslo EudraCT)
  • 11-018 (CTC-A)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Léčba entekavirem (Baraclude®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit