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Indução da Regressão da Fibrose em Pacientes com Infecção Crônica por Hepatite B (INFIRE)

22 de setembro de 2015 atualizado por: RWTH Aachen University
Este estudo examinará se o tratamento de 12 meses com entecavir (Baraclude®) tem efeito nas alterações da medição da rigidez hepática (LSM) e da medição do hialuronano em pacientes com infecção crônica por hepatite B.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com infecção crônica por hepatite B e fibrose hepática relevante serão tratados com entecavir durante 5 anos ou até soroconversão anti-HBs ou 6-12 meses após soroconversão anti-HBe e perda de HBeAg. Há 9 visitas durante o tratamento para cada paciente. Em todas as visitas, cada paciente consentirá em fornecer 20 ml de amostra de sangue para exame de estudo e 40 ml de amostra de sangue para fins de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • Department of Internal Medicin III, University Hospital Aachen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção crônica por hepatite B com HBV (vírus da hepatite B)-DNA detectável na linha de base
  • resultados de uma biópsia hepática atual (a data da biópsia hepática não deve ser superior a 3 meses a partir da data da consulta de triagem)
  • detecção de fibrose hepática relevante na histologia hepática após biópsia percutânea ou laparoscópica (histologicamente ≥ F2) após estimativa por um patologista experiente em patologia hepática e avaliabilidade suficiente da biópsia (geralmente avaliação do portal de pelo menos 8 campos)
  • Indicação de terapia de acordo com as diretrizes atuais infecção por cHBV (qualquer replicação do vírus na presença de cirrose hepática ou detecção de HBV-DNA ≥ 2.000 UI / ml e/ou histologia hepática com grau inflamatório ≥2 / estágio de fibrose 2 e presença de ALT <5 x LSN)

  • mulheres não grávidas e não amamentando, que preenchem um dos seguintes critérios: * pós-menopausa (12 meses de amenorréia natural ou 6 meses de amenorréia com FSH sérico (hormônio folículo estimulante)> 40mlU/ml)

    • 6 semanas após esterilização cirúrgica por transecção tubária bilateral ou após ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia
    • Aplicação correta de dois métodos de contracepção segura (qualquer combinação de contraceptivo hormonal (pílula, DIU hormonal (dispositivo intra-uterino), Depo-Provera, Implanon, adesivo contraceptivo ou anel vaginal) ou DIU com contraceptivo de barreira com espermicida (diafragma, colo do útero gorro, anticoncepcional LEA, camisinha feminina ou camisinha) ou um espermicida.
    • Abstinência sexual por 2 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo, durante o período do estudo e após o estudo durante 30 dias (tempo de eliminação da medicação do estudo)
    • Pacientes que têm apenas parceiras sexuais do sexo feminino
    • Parceiro masculino de uma paciente do sexo feminino, que antes da inclusão no estudo, estéril e apenas um parceiro sexual desta paciente do sexo feminino é
  • Pacientes dispostos e capazes de completar os requisitos deste estudo

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade anamnésica conhecida a Baraclude® ou seus ingredientes ou a medicamentos com estrutura química semelhante
  • Participação de pacientes em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas anteriores à inclusão ou participação simultânea em outro estudo clínico
  • dependência de substância anamnésica conhecida ou outras doenças, que não permitiram que as pessoas entendessem a essência, a importância e as possíveis consequências do julgamento
  • falta de cooperação e consentimento informado
  • co-infecção com hepatite C, hepatite D ou HIV
  • detecção de carcinoma hepatocelular
  • doença crônica grave com prognóstico estimado de sobrevida menor que o período de estudo de 5 anos
  • todas as terapias anteriores com lamivudina ou telbivudina ou terapia anterior com outra substância antiviral nos últimos 6 meses antes da inclusão no estudo
  • contra-indicações ao uso de entecavir
  • depuração de creatinina <50 ml/min e/ou necessidade de hemodiálise
  • Escore MELD >15 pontos e/ou detecção de ascite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Os pacientes serão tratados com entecavir
Medicamento: Tratamento com entecavir (Baraclude®)
O paciente será tratado diariamente com 1 comprimido de entecavir por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da medição da rigidez hepática (LSM) e medição do hialuronano no sangue
Prazo: 12 meses
As alterações na medição da rigidez hepática (LSM) e na medição do hialuronano no sangue serão verificadas como marcadores de tecido fibroso no fígado após o tratamento com entecavir (Baraclude®) dentro de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Pro-Colágeno-III-N-Peptídeo, Inibidor Tecidual de Metaloproteinases (TIMP-1) e Chitinase-3-like protein 1 (YKL-40) no soro
Prazo: 12 meses
Alterações no Pro-Colágeno-III-N-Peptídeo, Inibidor Tecidual de Metaloproteinases (TIMP-1) e Chitinase-3-like protein 1 (YKL-40) no soro serão verificadas após 12 meses de tratamento.
12 meses
Sensibilidade e especificidade do marcador não invasivo na linha de base em comparação com a biópsia hepática como padrão-ouro
Prazo: 12 meses
Marcador não invasivo (medição da rigidez hepática (LSM) com FibroScan e parâmetro sérico (medição de hialuronano, Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases (TIMP-1) e Chitinase-3-like protein 1 (YKL- 40))) na linha de base serão comparados com os resultados da biópsia hepática como padrão-ouro após o tratamento com entecavir (Baraclude®) dentro de 12 meses.
12 meses
Alterações na medição do FibroScan (LSM) e no parâmetro sérico
Prazo: 6,12,18,24,36,48 e 60 meses
As alterações na medição do FibroScan (LSM) e no parâmetro sérico (medição de hialuronano, Pro-Collagen-III-N-Peptid, Inibidor tecidual de metaloproteinases (TIMP-1) e proteína 1 semelhante a quitinase-3 (YKL-40))) irão ser verificado nos pontos de tempo de 6,12,18,24,36,48 e 60 meses após o tratamento com entecavir (Baraclude®) dentro de 12 meses.
6,12,18,24,36,48 e 60 meses
Diminuição do DNA do vírus da hepatite B e cota de pacientes com DNA do vírus da hepatite B não detectável em momentos separados.
Prazo: 6, 12, 18, 24, 32, 48 e 60 meses
Medição da diminuição do DNA do vírus da hepatite B e da cota de pacientes com DNA do vírus da hepatite B não detectável em vários momentos após o tratamento com entecavir (Baraclude®) em 12 meses.
6, 12, 18, 24, 32, 48 e 60 meses
Cota de pacientes com normalização da medição de transaminase de alanina (ALT) no sangue em pontos de tempo separados
Prazo: 6,12, 18, 24, 32, 48 e 60 meses
A cota de pacientes com normalização da medição de transaminase de alanina (ALT) no sangue será verificada em pontos de tempo separados após o tratamento com entecavir (Baraclude®) dentro de 12 meses.
6,12, 18, 24, 32, 48 e 60 meses
Cota de pacientes com perda de proteína viral da hepatite B, anticorpos para a soroconversão do antígeno da hepatite B 'e', ​​antígeno de superfície da perda do vírus da hepatite B e anticorpos para a soroconversão do antígeno central da hepatite B em pontos de tempo separados
Prazo: 6,12, 18, 24, 32, 48 e 60 meses
Cota de pacientes com perda da proteína viral do antígeno central da hepatite B (HBeAg), soroconversão de anticorpos para o antígeno 'e' da hepatite B (anti-HBe), perda de antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) e anticorpos para a hepatite A soroconversão do antígeno B core (anti-HBs) será verificada em pontos de tempo separados após o tratamento com entecavir (Baraclude®) dentro de 12 meses.
6,12, 18, 24, 32, 48 e 60 meses
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: 60 meses
Incidência de aparecimento de efeitos colaterais após 12 meses de tratamento com entecavir (Baraclude®) em todo o período de estudo de 60 meses.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Colaboradores

Hannover Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Trautwein, Professor MD, Department of Internal Medicine III, University Hospital Aachen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTC-A 11-018
  • 2010-019884-12 (Número EudraCT)
  • 11-018 (CTC-A)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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