Induksjon av fibrose-regresjon hos pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon (INFIRE)

Inklusjonskriterier:

• kronisk hepatitt B-infeksjon med påviselig HBV (hepatitt B-virus)-DNA ved baseline
• resultater av en pågående leverbiopsi (dato for leverbiopsi må ikke være lengre enn 3 måneder som dato for screeningbesøk)
• påvisning av relevant leverfibrose i leverhistologi etter perkutan eller laparoskopisk biopsi (histologisk ≥ F2) etter estimering av en erfaren patolog i leverpatologien og tilstrekkelig evaluerbarhet av biopsien (vanligvis evaluering av portal minst 8 felter)
• Behandlingsindikasjon i henhold til gjeldende retningslinjer cHBV-infeksjon (enhver virusreplikasjon i nærvær av levercirrhose, eller påvisning av HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml og/eller leverhistologi med inflammatorisk grad ≥2/fibrose stadium 2 og tilstedeværelse av ALT <5 x ULN)

• ikke-gravide og ikke-ammende kvinner, som oppfyller ett av følgende kriterier: * postmenopausal (12 måneder naturlig amenoré eller 6 måneders amenoré med serum FSH (follikkelstimulerende hormon) > 40mlU/ml)

  • 6 uker etter kirurgisk sterilisering ved bilateral tubal transeksjon eller etter bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi
  • Korrekt bruk av to metoder for sikker prevensjon (enhver kombinasjon av et hormonelt prevensjonsmiddel (pillen, hormonspiral (intrauterin enhet), Depo-Provera, Implanon, p-plaster eller vaginal ring) eller spiral med et barriereprevensjonsmiddel med spermicid (membran, livmorhals) cap, LEA prevensjonsmiddel, kvinnelige kondomer eller kondom) eller et sæddrepende middel.
  • Seksuell avholdenhet i 2 uker før første administrasjon av studiemedisinen, i løpet av studieperioden og etter studien i 30 dager (tidspunktet for eliminering av studiemedisinen)
  • Pasienter som kun har kvinnelige seksuelle partnere
  • Mannlig partner til en kvinnelig pasient, som før studieinkludering, steril og bare én seksuell partner til denne kvinnelige pasienten er
• Pasienter som er villige og i stand til å fullføre kravene til denne studien

Ekskluderingskriterier:

• anamnestisk kjent overfølsomhet overfor Baraclude® eller dets ingredienser eller overfor legemidler med lignende kjemisk struktur
• Deltakelse av pasienter i en annen klinisk studie innen de siste 4 ukene før inkludering eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
• anamnestisk kjent stoffavhengighet eller andre sykdommer, som ikke tillot personer å forstå essensen og viktigheten og mulige konsekvenser av forsøket
• manglende samarbeid og informert samtykke
• samtidig infeksjon med hepatitt C, hepatitt D eller HIV
• påvisning av hepatocellulært karsinom
• alvorlig, kronisk sykdom med estimert prognose for overlevelse kortere enn studietiden på 5 år
• hver tidligere behandling med lamivudin eller telbivudin eller tidligere behandling med andre antivirale stoffer innen de siste 6 månedene før studieinkludering
• kontraindikasjoner for bruk av entecavir
• kreatininclearance <50 ml/min og/eller behov for hemodialyse
• MELD-score >15 poeng og/eller påvisning av ascites