Fibroosin regression induktio potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio (INFIRE)
tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: RWTH Aachen University
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko 12 kuukauden entekaviirihoidolla (Baraclude®) vaikutusta maksan jäykkyysmittauksen (LSM) ja hyaluronaanimittauksen muutoksiin potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio ja asiaankuuluva maksafibroosi, hoidetaan entekaviirilla 5 vuoden ajan tai anti-HBs-serokonversioon asti tai 6-12 kuukautta anti-HBe-serokonversion ja HBeAg:n häviämisen jälkeen.
Hoidon aikana on 9 käyntiä jokaista potilasta kohden.
Jokaisella käynnillä jokainen potilas suostuu antamaan 20 ml verinäytettä tutkimusta varten ja 40 ml verinäytettä tutkimustarkoituksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- Department of Internal Medicin III, University Hospital Aachen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen hepatiitti B -infektio, jossa on havaittavissa oleva HBV (hepatiitti B -virus)-DNA lähtötilanteessa
- nykyisen maksabiopsian tulokset (maksabiopsian päivämäärä ei saa olla pidempi kuin 3 kuukautta seulontakäynnin päivämääränä)
- relevantin maksafibroosin havaitseminen maksan histologiassa perkutaanisen tai laparoskooppisen biopsian jälkeen (histologisesti ≥ F2) kokeneen patologin arvioinnin jälkeen maksapatologiassa ja biopsian riittävä arvioitavuus (yleensä portaalin vähintään 8 kentän arviointi)
- Hoitoindikaatio nykyisten ohjeiden mukaan cHBV-infektio (mikä tahansa viruksen replikaatio maksakirroosin yhteydessä tai HBV-DNA:n havaitseminen ≥ 2000 IU/ml ja/tai maksan histologia, jossa tulehduksellinen aste ≥2 / fibroosi vaihe 2 ja ALT <5 x ULN)
ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naiset, jotka täyttävät jommankumman seuraavista kriteereistä: * postmenopausaalinen (12 kuukauden luonnollinen amenorrea tai 6 kk amenorrea seerumin FSH:n (follikkelia stimuloivan hormonin) kanssa> 40 mlU/ml)
- 6 viikkoa kirurgisen steriloinnin jälkeen kahdenvälisellä munanjohdinleikkauksella tai molemminpuolisen munanpoiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman
- Kahden varman ehkäisymenetelmän oikea käyttö (mikä tahansa yhdistelmä hormonaalista ehkäisyä (pilleri, hormonikierukka (kohdunsisäinen laite), Depo-Provera, Implanon, ehkäisylastari tai emätinrengas) tai kierukka spermisidillä varustetulla esteehkäisyllä (kalvo, kohdunkaula). korkki, LEA-ehkäisyvalmiste, naisten kondomi tai kondomi) tai siittiöiden torjunta-aine.
- Seksuaalinen raittius 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, tutkimusjakson aikana ja tutkimuksen jälkeen 30 päivän ajan (tutkimuslääkkeen eliminointiaika)
- Potilaat, joilla on vain naispuolisia seksikumppaneita
- Naispotilaan mieskumppani, joka ennen tutkimusinkluusiota on steriili ja vain yksi tämän naispotilaan seksikumppani on
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan tämän tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- anamnestinen tunnettu yliherkkyys Baraclude®:lle tai sen aineosille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Potilaiden osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- anamnestinen tunnettu päihderiippuvuus tai muu sairaus, joka ei antanut henkilölle mahdollisuuden ymmärtää kokeen olemusta ja tärkeyttä ja mahdollisia seurauksia
- yhteistyön ja tietoisen suostumuksen puute
- samanaikainen hepatiitti C, hepatiitti D tai HIV
- hepatosellulaarisen karsinooman havaitseminen
- vakava, krooninen sairaus, jonka arvioitu eloonjäämisennuste on lyhyempi kuin 5 vuoden tutkimusjakso
- jokainen aikaisempi hoito lamivudiinilla tai telbivudiinilla tai aikaisempi hoito muulla antiviraalisella aineella viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- vasta-aiheet entekaviirin käytölle
- kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min ja/tai hemodialyysin tarve
- MELD-pisteet >15 pistettä ja/tai askites havaitseminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaita hoidetaan entekaviirilla
|
Potilasta hoidetaan päivittäin 1 entekaviiritabletilla suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maksan jäykkyysmittauksessa (LSM) ja hyaluronaanimittauksessa veressä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksan jäykkyysmittauksen (LSM) ja veren hyaluronaanimittauksen muutokset tarkistetaan maksan kuitukudoksen markkereina entekaviirihoidon (Baraclude®) jälkeen 12 kuukauden kuluessa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pro-kollageeni-III-N-peptidissä, metalliproteinaasien kudosestäjässä (TIMP-1) ja kitinaasi-3:n kaltaisessa proteiinissa 1 (YKL-40) seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases (TIMP-1) ja Kitinase-3-like Protein 1 (YKL-40) seerumin muutokset tarkistetaan 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Ei-invasiivisen markkerin herkkyys ja spesifisyys lähtötilanteessa verrattuna maksabiopsiaan kultastandardina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-invasiivinen markkeri (maksan jäykkyyden mittaus (LSM) FibroScanilla ja seerumiparametrilla (hyaluronaanimittaus, Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases (TIMP-1) ja Kitinase-3:n kaltainen proteiini 1 (YKL-) 40))) lähtötilanteessa verrataan maksabiopsian tuloksiin kultaisena standardina entekaviirihoidon (Baraclude®) jälkeen 12 kuukauden sisällä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset FibroScan-mittauksessa (LSM) ja seerumiparametreissa
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Muutokset FibroScan-mittauksessa (LSM) ja seerumiparametreissa (hyaluronaanimittaus, Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases (TIMP-1) ja Kitinase-3-like Proteiini 1 (YKL-40))) tarkastetaan ajankohtina 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta entekaviirihoidon jälkeen (Baraclude®) 12 kuukauden sisällä.
|
6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Hepatiitti B -viruksen DNA:n väheneminen ja potilaiden kiintiö, joilla ei ole havaittavissa olevaa hepatiitti B -viruksen DNA:ta eri ajankohtina.
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 32, 48 ja 60 kuukautta
|
Hepatiitti B -viruksen DNA:n vähenemisen ja potilaiden kiintiön mittaaminen, joilla hepatiitti B -virus-DNA:ta ei voida havaita useissa aikapisteissä entekaviirihoidon (Baraclude®) jälkeen 12 kuukauden sisällä.
|
6, 12, 18, 24, 32, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Potilaskiintiö, joiden veren alaniinitransaminaasi (ALT) -mittaus on normalisoitunut eri aikapisteissä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 32, 48 ja 60 kuukautta
|
Potilaskiintiö, jonka alaniinitransaminaasi (ALT) -arvo veressä on normalisoitunut, tarkistetaan eri aikoina entekaviirihoidon (Baraclude®) jälkeen 12 kuukauden sisällä.
|
6, 12, 18, 24, 32, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Potilaiden kiintiö, joilla on hepatiitti B -viruksen proteiinin menetys, vasta-aineet hepatiitti B 'e' -antigeenin serokonversiolle, hepatiitti B-viruksen häviämisen pinta-antigeeni ja hepatiitti B -ydinantigeenin serokonversion vasta-aineet eri aikapisteinä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 32, 48 ja 60 kuukautta
|
Potilaskiintiö, joilla on ydinantigeenin hepatiitti B -viruksen proteiinin (HBeAg) menetys, vasta-aineet hepatiitti B 'e'-antigeenin (anti-HBe) serokonversiolle, hepatiitti B-viruksen (HBsAg) häviämisen pinta-antigeeni ja hepatiittivasta-aineet B-ydinantigeenin (anti-HBs) serokonversio tarkistetaan eri ajankohtina entekaviirihoidon (Baraclude®) jälkeen 12 kuukauden sisällä.
|
6, 12, 18, 24, 32, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus 12 kuukauden entekaviirihoidon (Baraclude®) jälkeen koko 60 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Trautwein, Professor MD, Department of Internal Medicine III, University Hospital Aachen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Fibroosi
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Maksakirroosi
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC-A 11-018
- 2010-019884-12 (EudraCT-numero)
- 11-018 (CTC-A)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .