Induktion av fibrosregression hos patienter med kronisk hepatit B-infektion (INFIRE)

Inklusionskriterier:

• kronisk hepatit B-infektion med detekterbart HBV (hepatit B-virus)-DNA vid baslinjen
• resultat av en aktuell leverbiopsi (datum för leverbiopsi får inte vara längre än 3 månader som datum för screeningbesök)
• detektion av relevant leverfibros i leverhistologi efter perkutan eller laparoskopisk biopsi (histologiskt ≥ F2) efter uppskattning av en erfaren patolog inom leverpatologin och tillräcklig utvärderingsbarhet av biopsi (vanligtvis utvärdering av portal minst 8 fält)
• Behandlingsindikation enligt gällande riktlinjer cHBV-infektion (all virusreplikation i närvaro av levercirros, eller detektering av HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml och/eller leverhistologi med inflammatorisk grad ≥2/fibros steg 2 och närvaro av ALAT <5 x ULN)

• icke-gravida och icke ammande kvinnor, som uppfyller ett av följande kriterier: * postmenopausal (12 månaders naturlig amenorré eller 6 månaders amenorré med serum FSH (follikelstimulerande hormon) > 40mlU/ml)

  • 6 veckor efter kirurgisk sterilisering genom bilateral tubal transektion eller efter bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi
  • Korrekt applicering av två metoder för säker preventivmetod (valfri kombination av ett hormonellt preventivmedel (p-piller, hormonspiral (intrauterin enhet), Depo-Provera, Implanon, p-plåster eller vaginalring) eller spiral med ett barriärpreventivmedel med spermiedödande medel (diafragma, cervix) mössa, LEA preventivmedel, kvinnliga kondomer eller kondom) eller en spermiedödande medel.
  • Sexuell avhållsamhet i 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet, under studieperioden och efter studien under 30 dagar (tidpunkt för eliminering av studiemedicinering)
  • Patienter som endast har kvinnliga sexpartners
  • Manlig partner till en kvinnlig patient, som före studieinkludering, steril och endast en sexuell partner till denna kvinnliga patient är
• Patienter som vill och kan fullfölja kraven i denna studie

Exklusions kriterier:

• anamnestisk känd överkänslighet mot Baraclude® eller dess ingredienser eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
• Patienternas deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste 4 veckorna före inkluderingen eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
• anamnestiskt känt substansberoende eller annan sjukdom, som inte tillät personer att förstå essensen och betydelsen och möjliga konsekvenser av försöket
• bristande samarbete och informerat samtycke
• samtidig infektion med hepatit C, hepatit D eller HIV
• upptäckt av hepatocellulärt karcinom
• allvarlig, kronisk sjukdom med en uppskattad prognos för överlevnad kortare än studietiden på 5 år
• varje tidigare behandling med lamivudin eller telbivudin eller tidigare behandling med annan antiviral substans inom de senaste 6 månaderna innan studien inkluderades
• kontraindikationer för användning av entecavir
• kreatininclearance <50 ml/min och/eller behov av hemodialys
• MELD-poäng >15 poäng och/eller detektering av ascites