DW224aa と DW224a の薬物動態プロファイルを比較する研究

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が20～45歳の範囲内の健康な成人男性

• 体重55kg以上、IBW20%以内の方

  • IBW(kg)={身長(cm)-100}*0.9
• 詳細な説明が与えられた後、この研究について完全に理解し、志願することを決定し、プロトコル全体の要件に従って研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した人。

除外基準:

• 肝臓、腎臓、神経系、呼吸器系、内分泌系、血液、腫瘍、泌尿器系、心臓血管系、精神疾患、または病歴のある臨床的に重要な疾患を有するもの
• -胃腸疾患のある方、または治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸の手術歴がある方。
• キノロン系抗生物質、または他の薬（アスピリン、抗生物質など）に対してアレルギーがある、または臨床的に重大なアレルギー歴がある人
• 臨床検査で次の結果を示した方：AST,ALT＞正常範囲上限の1.25倍
• 血清学的検査（HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体）で陽性が確認された方
• 薬物乱用歴がある方、尿検査で陽性の結果が出た方（カンナビノイド、オピオイド、アンフェタミン、コカイン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン）
• 治験薬投与前2週間以内に処方薬、漢方薬、生薬を服用した者、または市販薬（OTC）やビタミン剤を服用した者（治験責任医師が薬剤の効果を考慮して適格性を判断する）他の包含/除外基準が満たされている場合、彼の安全性または薬物動態の結果について。)
• 治験薬投与前2ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
• 治療前2ヶ月以内に全血または成分血を1ヶ月以内に献血された方、または治療前1ヶ月以内に献血された方
• 週21単位以上のアルコールを摂取した方、または入院中に飲酒をやめられなかった方
• スクリーニング前3ヶ月以内に1日10本以上のヘビースモーカーである者、または入院中に喫煙をやめられないであろう対象者
• 入院前48時間以内にカフェインを含む飲料、飲酒、喫煙をされた方、入院中にグレープフルーツを含む飲料を摂取された方
• 研究者による医学的判断に基づいて不適切と見なされる臨床的に重要な観察結果があるもの