Studie k porovnání farmakokinetických profilů DW224aa a DW224a

Kritéria pro zařazení:

• zdravý dospělý muž v rozmezí 20 až 45 let v době screeningu

• jeden s hmotností větší než 55 kg, v rozsahu IBW 20 %

  • IBW(kg)={výška(cm)-100}*0,9
• ten, kdo po podrobném vysvětlení zcela porozuměl této studii, se rozhodl pro dobrovolnictví a dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s požadavkem celého protokolu.

Kritéria vyloučení:

• s klinicky významným onemocněním jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, krve, nádoru, močového systému, kardiovaskulárního systému, duševním onemocněním nebo s anamnézou
• jeden s gastrointestinálním onemocněním nebo s gastrointestinální chirurgickou anamnézou, které mohou ovlivnit absorpci zkoumaného léčiva.
• ten, kdo je alergický nebo má klinicky významnou alergickou anamnézu na chinolonová antibiotika nebo na jiné léky (Aspirin, antibiotika atd.)
• ten, kdo v klinickém laboratorním testu vykazuje následující výsledek: AST,ALT>1,25násobek horní hranice normálního rozmezí
• ten, který má pozitivní sérologické testy (HBs antigen, HCV protilátka a HIV protilátka)
• ten, kdo má v anamnéze užívání drog nebo má pozitivní výsledky screeningových testů moči (kanabinoid, opioid, amfetamin, kokain, barbiturát, benzodiazepin)
• ten, kdo užil jakékoli předepsané léky, rostlinné látky nebo surové drogy během 2 týdnů před podáním studovaného léku nebo který užil jakékoli volně prodejné (OTC) léky nebo vitamíny (jeho způsobilost určí vyšetřovatelé na základě zvážení účinku léku na jeho bezpečnosti nebo farmakokinetických výsledcích v případě, že jsou splněna další kritéria pro zařazení/vyloučení.)
• ten, kdo se účastnil jiné klinické studie během 2 měsíců před podáním studovaného léku
• ten, kdo daroval plnou krev do 2 měsíců nebo dílčí krev do 1 měsíce nebo kdo byl darován do 1 měsíce před léčbou
• ten, kdo pil více než 21 jednotek alkoholu/týden, nebo subjekty, které by nebyly schopny přestat pít alkohol během hospitalizace
• ten, kdo je silný kuřák více než 10 cigaret/den během 3 měsíců před screeningem nebo jedinci, kteří by nebyli schopni přestat kouřit během hospitalizace
• ten, kdo pil nápoj obsahující kofein, pil alkohol nebo kouřil do 48 hodin před hospitalizací nebo kdo měl během hospitalizace nápoj obsahující grapefruity
• jeden s klinicky významnými pozorováními, které jsou na základě lékařského úsudku výzkumníků považovány za nevhodné