DW224aa와 DW224a의 약동학 프로파일 비교 연구

포함 기준:

• 검진 당시 20세 이상 45세 이하의 건강한 성인 남성

• 중량 55kg 이상 IBW 20% 범위 내

  • IBW(kg)={높이(cm)-100}*0.9
• 자세한 설명을 들은 후 본 연구에 대해 완전히 이해한 사람이 자원 봉사를 결정하고 전체 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액, 종양, 비뇨계, 심혈관계, 정신질환에 임상적으로 유의한 질환이 있거나 병력이 있는 자
• 위장관 질환이 있거나 임상시험용 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술 이력이 있는 자.
• 퀴놀론계 항생제 또는 다른 약물(아스피린, 항생제 등)에 알레르기가 있거나 임상적으로 유의한 알레르기 병력이 있는 자
• 임상병리검사에서 다음과 같은 결과를 보이는 자: AST,ALT>정상범위 상한치의 1.25배
• 혈청학적 검사(HBs 항원, HCV 항체, HIV 항체)에서 양성으로 확인된 자
• 약물 남용 이력이 있거나 소변 선별검사(카나비노이드, 오피오이드, 암페타민, 코카인, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀)에서 양성 결과가 나온 사람
• 시험약 투여 전 2주 이내에 처방약, 생약, 생약을 복용한 자 또는 일반의약품 또는 비타민제를 복용한 자(연구자는 해당 약물의 효과를 고려하여 대상자 결정 다른 포함/제외 기준을 만족하는 경우 그의 안전성 또는 약동학 결과에 따라.)
• 시험약 투여 전 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
• 2개월 이내에 전혈 또는 1개월 이내에 성분 혈액을 기증한 자 또는 치료 전 1개월 이내에 기증한 자
• 주당 21단위 이상의 음주를 한 자 또는 입원기간 동안 술을 끊을 수 없는 자
• 스크리닝 전 3개월 이내 1일 10개비 이상의 흡연을 많이 하는 자 또는 입원기간 동안 담배를 끊을 수 없는 자
• 입원 전 48시간 이내에 카페인 함유 음료, 음주, 흡연자 또는 입원 기간 동안 자몽 함유 음료를 마신 자
• 조사자의 의학적 판단에 따라 부적합한 것으로 간주되는 임상적으로 유의한 관찰이 있는 것