Um estudo para comparar os perfis farmacocinéticos de DW224aa e DW224a

Critério de inclusão:

• um homem adulto saudável na faixa de 20 a 45 anos no momento da triagem

• aquele com peso superior a 55kg, na faixa de IBW 20%

  • IBW(kg)={altura(cm)-100}*0,9
• aquele que entendeu completamente sobre este estudo após a explicação detalhada ser dada, decidiu ser voluntário e deu consentimento informado por escrito para participar do estudo em conformidade com o requisito de todo o protocolo.

Critério de exclusão:

• um com doença clinicamente significativa no fígado, rim, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema endócrino, sangue, tumor, sistema urinário, sistema cardiovascular, doença mental ou com histórico médico
• um com doença gastrointestinal ou com histórico de cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento em investigação.
• aquele que é alérgico ou tem histórico alérgico clinicamente significativo aos antibióticos quinolonas ou a outras drogas (aspirina, antibióticos, etc.)
• aquele que apresenta o seguinte resultado em exame clínico laboratorial: AST,ALT>1,25 vezes o limite superior da normalidade
• aquele que tem teste sorológico confirmado positivo (antígeno HBs, anticorpo HCV e anticorpo HIV)
• aquele que tem histórico de abuso de drogas ou resultado positivo em testes de triagem de urina (canabinóides, opióides, anfetaminas, cocaína, barbitúricos, benzodiazepínicos)
• alguém que tenha tomado qualquer medicamento prescrito, fitoterápico ou medicamento bruto dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo, ou que tenha tomado qualquer medicamento ou vitaminas de venda livre (OTC) (os investigadores determinarão sua elegibilidade considerando o efeito do medicamento em sua segurança ou resultados farmacocinéticos caso outros critérios de inclusão/exclusão sejam satisfeitos.)
• aquele que participou de outro estudo clínico dentro de 2 meses antes da administração do medicamento do estudo
• aquele que doou sangue total dentro de 2 meses ou sangue componente dentro de 1 mês ou que foi doado dentro de 1 mês antes do tratamento
• aquele que bebeu mais de 21 unidades/semana de álcool ou sujeitos que não conseguiriam parar de beber álcool durante a internação
• aquele que é fumante pesado de mais de 10 cigarros/dia nos 3 meses anteriores à triagem ou indivíduos que não seriam capazes de parar de fumar durante a hospitalização
• aquele que tomou uma bebida contendo cafeína, bebeu álcool ou fumou nas 48 horas anteriores à hospitalização ou que bebeu uma bebida contendo toranja durante a hospitalização
• um com observações clinicamente significativas consideradas inadequadas com base no julgamento médico dos investigadores