Eine Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Profile von DW224aa und DW224a

Einschlusskriterien:

• ein gesunder erwachsener Mann im Alter von 20 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings

• einer mit einem Gewicht von mehr als 55 kg, im Bereich von IBW 20 %

  • IBW(kg)={Höhe(cm)-100}*0,9
• eine Person, die diese Studie nach der ausführlichen Erklärung vollständig verstanden hat, sich freiwillig freiwillig gemeldet und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie in Übereinstimmung mit den Anforderungen des gesamten Protokolls abgegeben hat.

Ausschlusskriterien:

• einer mit klinisch signifikanter Erkrankung der Leber, Niere, des Nervensystems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des Blutes, des Tumors, des Harnsystems, des Herz-Kreislauf-Systems, einer psychischen Erkrankung oder mit einer Krankengeschichte
• eine mit Magen-Darm-Erkrankung oder mit Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
• jemand, der allergisch ist oder eine klinisch signifikante allergische Vorgeschichte gegen Chinolon-Antibiotika oder andere Medikamente (Aspirin, Antibiotika usw.) hat
• jemand, der im klinischen Labortest das folgende Ergebnis zeigt: AST, ALT > 1,25-mal der oberen Grenze des Normalbereichs
• einer, der bei serologischen Tests positiv bestätigt wurde (HBs-Antigen, HCV-Antikörper und HIV-Antikörper)
• jemand, der eine Drogenmissbrauchsgeschichte oder ein positives Ergebnis bei Urin-Screening-Tests hat (Cannabinoid, Opioid, Amphetamin, Kokain, Barbiturat, Benzodiazepin)
• jemand, der innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verschriebene Medikamente, pflanzliche Mittel oder Rohmedikamente eingenommen hat oder der rezeptfreie (OTC) Medikamente oder Vitamine eingenommen hat (Untersucher werden seine Eignung anhand der Wirkung des Medikaments bestimmen zu seiner Sicherheit oder pharmakokinetischen Ergebnissen, falls andere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.)
• einer, der innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
• Personen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 1 Monat Blutkomponenten gespendet haben oder die innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung gespendet wurden
• jemand, der über 21 Einheiten/Woche Alkohol getrunken hat, oder Probanden, die während des Krankenhausaufenthalts nicht in der Lage wären, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören
• Personen, die starker Raucher sind und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 10 Zigaretten/Tag konsumieren, oder Personen, die während des Krankenhausaufenthalts nicht mit dem Rauchen aufhören könnten
• jemand, der innerhalb von 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt ein koffeinhaltiges Getränk getrunken, Alkohol getrunken oder geraucht hat oder der während des Krankenhausaufenthalts ein Grapefruit-haltiges Getränk getrunken hat
• eines mit klinisch signifikanten Beobachtungen, das aufgrund der medizinischen Beurteilung durch die Prüfärzte als ungeeignet angesehen wird