- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01341249
En undersøgelse for at sammenligne de farmakokinetiske profiler af DW224aa og DW224a
15. juli 2011 opdateret af: Seoul National University Hospital
Klinisk forsøg til sammenligning af de farmakokinetiske profiler af DW224aa (aspartat) tablet og DW224a (hydrochlorid) kapsel efter en enkelt oral administration hos raske mandlige frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og udforske farmakokinetikken af zabofloxacin, hovedbestanddelen af DW224aa (testlægemiddel) og DW224a (referencelægemiddel).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en rask voksen mand i intervallet 20 til 45 år gammel på screeningstidspunktet
en med en vægt på mere end 55 kg, i intervallet IBW 20 %
- IBW(kg)={højde(cm)-100}*0,9
- en, der forstod fuldstændigt af denne undersøgelse, efter at den detaljerede forklaring var givet, besluttede at melde sig frivilligt og gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med kravet i hele protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- en med klinisk signifikant sygdom i lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, endokrine system, blod, tumor, urinveje, kardiovaskulære system, psykisk sygdom eller med sygehistorie
- en med gastrointestinal sygdom eller med gastrointestinal kirurgisk historie, som kan påvirke absorptionen af forsøgslægemidlet.
- en, der er allergisk eller har klinisk signifikant allergisk historie over for quinolonantibiotika eller over for andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.)
- en, der viser følgende resultat i klinisk laboratorietest: AST,ALT>1,25 gange den øvre grænse for normalområdet
- en, der har bekræftet positiv ved serologiske tests (HBs-antigen, HCV-antistof og HIV-antistof)
- en, der har stofmisbrugshistorie eller positivt resultat ved urinscreeningstest (cannabinoid, opioid, amfetamin, kokain, barbiturat, benzodiazepin)
- en, der har taget ordineret medicin, naturlægemidler eller rå medicin inden for 2 uger før administration af studiemedicin, eller som har taget håndkøbslægemidler eller vitaminer (etterforskerne vil afgøre, om han er berettiget ved at overveje virkningen af lægemidlet om hans sikkerhed eller farmakokinetiske resultater i tilfælde af, at andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.)
- en, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 2 måneder før administration af undersøgelsesmedicin
- en, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller komponentblod inden for 1 måned, eller som er doneret inden for 1 måned før behandlingen
- én, der drak over 21 enheder/uge alkohol eller forsøgspersoner, der ikke ville være i stand til at stoppe med at drikke alkohol under indlæggelsen
- en, der er storryger mere end 10 cigaretter/dag inden for 3 måneder før screening eller forsøgspersoner, der ikke ville være i stand til at stoppe med at ryge under indlæggelsen
- en, der havde en drik indeholdende koffein, drak alkohol eller røg inden for 48 timer før indlæggelsen, eller som havde en drik indeholdende grapefrugter under indlæggelsen
- en med klinisk signifikante observationer, der anses for uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DW224aa
DW224aa givet ved oral administration
|
DW224aa tablet, enkelt dosis
|
Aktiv komparator: DW224a
DW224aa givet ved oral administration
|
DW224a kapsel, enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax for zabofloxacin i plasma
Tidsramme: Op til 48
|
Op til 48
|
AUClast af zabofloxacin i plasma
Tidsramme: Op til 48
|
Op til 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tmax for zabofloxacin i plasma
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Op til 48 timer
|
terminal halveringstid (t1/2) af zabofloxacin i plasma
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Op til 48 timer
|
CL/F af zabofloxacin i plasma
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2011
Først opslået (Skøn)
25. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUCPT11_DW224aa
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentel DW224aa
-
Otolith LabsMCRATilmelding efter invitationVestibulær migræne | Migræne Associated VertigoForenede Stater
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | LabrynthitisForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of BurgundyAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetRygeadfærdForenede Stater