準最適勃起研究における男性陰部動脈狭窄の発生率 (IMPASSE)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
血管不全は、勃起不全 (ED) の一般的に引用される原因であり、ED の最も一般的な治療法は、陰茎血管系の側面を標的としています。 初期の薬物療法は通常、陰茎の微小血管系に焦点を当てています。ただし、内腸骨動脈 (IIA) および/または内陰部動脈 (IPA) および陰茎動脈の病変によって引き起こされる ED を治療するために、外科的血行再建術も使用されています。 解剖学的に、外科的血行再建術は、下心窩部動脈を陰茎の背側動脈、または陰茎の背側動脈と静脈の組み合わせに接続します。 陰茎の陰部動脈または陰茎の深部動脈は、通常、外科的バイパスの対象ではありません。 経皮血行再建術の最近の進歩は、ED を治療するための陰茎血行再建術への関心を引き起こしています。
しかし、この新しい経皮的治療法が進化するにつれて、いくつかの重要な臨床的問題が未解決のままです。 これらの中で重要なのは、勃起関連動脈 (ERA) の正常な血管造影解剖学とは何か、血管造影所見は ED の症状とどのように相関するのか?また、経皮的血行再建術の恩恵を受ける可能性のある男性は何人ですか?
造影血管造影法による正常な IPA 解剖学は明確に定義されておらず、IPA 所見と勃起機能を関連付ける研究はありません。 血管性および慢性 ED が疑われる男性集団について研究が行われているが、血管造影による IPA の正常な解剖学的構造を確立したり、血管造影による IPA 閉塞性疾患の有病率を評価した研究はない。
したがって、血管造影の有病率研究は、アテローム性動脈硬化症の IPA 病変の経皮的治療から利益を得る可能性のある男性の集団を決定するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Edication and Research Cooperative
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者は、疑われるまたは既知の冠動脈または末梢血管造影を受けている必要があります 冠動脈または末梢アテローム性動脈硬化症
- -被験者は35歳以上70歳以下の男性でなければなりません
- 被験者は、研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- -被験者は、研究手順を遵守し、研究の全期間にわたってフォローアップすることに同意する必要があります
除外基準:
- -被験者は、重度の心臓病またはその他の健康状態に続発して安全に性交を試みることができません
- -被験者の平均余命は12か月未満です
- -被験者の血清クレアチニンは> 2.5 mg / dlです
- -被験者は大動脈腸骨閉塞性疾患、以前のAAAエンドグラフト手順または開腹手術を知っている
- -被験者は手術（すなわち、前立腺切除術）、骨盤放射線、またはホルモン/化学療法を必要とする前立腺癌の病歴を持っています
- -被験者は心筋梗塞、脳卒中、生命を脅かす不整脈、または登録前3か月（90日）以内に入院を必要とする不安定狭心症の病歴がある
- -被験者は、スケジュールされたベースライン血管造影の72時間前に（被験者の併用薬リストごとに）PDE5阻害剤に曝露しました
- -被験者は腎移植の既往があります
- 被験者は陰茎インプラントを持っています
- -被験者が不安定になったか、最大の放射線量、増加した処置時間、および/または最大の造影線量（治験責任医師の意見による）を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CADおよび/またはPADが既知または疑われる男性のうち、血管造影で識別可能な勃起関連動脈（ERA）アテローム性動脈硬化症を有する男性の割合を決定する
時間枠：退院までのベースライン
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識別可能な ERA 疾患は、少なくとも 1 つの ERA 狭窄が 50% 以上であると定義されます (コア ラボによる定量的血管分析 - QVA)。
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退院までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の安全性
時間枠：30日
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30 日での重大な有害事象 (MAE) 率として定義され、次のように特徴付けられます。 3) 会陰、陰茎または肛門の手術 (ERA 塞栓術を含む) 4) 腎不全
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30日
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アテローム性動脈硬化性ERA疾患の男性のうち、勃起不全（ED）を36か月までに有する男性の割合を決定する
時間枠：36ヶ月
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EDは、21以下の泌尿器科評価調査（UAS）として定義されています
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36ヶ月
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アテローム性動脈硬化性ERA疾患を有し、36ヶ月まで無症候性(すなわち、正常な勃起機能)である男性の割合を決定すること
時間枠：36ヶ月
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正常な勃起機能は、21 を超える UAS スコアとして定義されます。
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36ヶ月
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アテローム性動脈硬化性ERA疾患の証拠がないED患者の割合を36か月まで決定する
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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ベースライン正常な勃起機能を 36 か月間維持している男性における、ED を含む潜在的な将来の心血管イベント*に対する ERA アテローム性動脈硬化症の予測能力
時間枠：36ヶ月
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*心血管イベントには、CVA、心筋梗塞、血管再生をもたらす冠動脈または末梢動脈の狭窄、新たな高血圧の発症、不安定狭心症および/または心血管死が含まれます
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36ヶ月
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心血管イベント*の発生に対する ED の予測能力は、ED のない男性と比較して、36 か月間健康な骨盤血管系 (勃起に関連する動脈の狭窄が 50% 未満) であることが判明しました。
時間枠：36ヶ月
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*心血管イベントには、CVA、心筋梗塞、血管再生をもたらす冠動脈または末梢動脈の狭窄、新たな高血圧の発症、不安定狭心症および/または心血管死が含まれます
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36ヶ月
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ベースラインから36か月の追跡期間までの泌尿器科評価調査（UAS）の評価
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Krishna Rocha-Singh, MD、Prairie Cardiovascular Consultants
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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