Inzidenz der männlichen Pudendalarterienstenose in der Studie zu suboptimalen Erektionen (IMPASSE)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Gefäßinsuffizienz ist eine häufig genannte Ursache für erektile Dysfunktion (ED) und die häufigsten Behandlungen von ED zielen auf Aspekte des Penisgefäßsystems ab. Die anfängliche Pharmakotherapie konzentriert sich typischerweise auf die Mikrovaskulatur des Penis; Die chirurgische Revaskularisierung wurde jedoch auch zur Behandlung von ED eingesetzt, die durch Läsionen in der A. iliaca interna (IIA) und/oder A. pudenda interna (IPA) und Penisarterien verursacht wurde. Anatomisch verbindet die chirurgische Revaskularisation die A. epigastrica inferior mit der A. dorsalis des Penis oder einer Kombination aus Arteria dorsalis und Vene des Penis. Die Schamarterie oder tiefe Arterie des Penis ist normalerweise nicht das Ziel eines chirurgischen Bypasses. Jüngste Fortschritte bei der perkutanen Revaskularisation haben das Interesse an der Revaskularisation des Penis zur Behandlung von ED geweckt.
Während sich diese neue perkutane Behandlungsmethode weiterentwickelt, bleiben jedoch mehrere wichtige klinische Fragen unbeantwortet. Wichtig unter diesen sind die normale angiographische Anatomie der erektilen verwandten Arterien (ERA) und wie korrelieren angiographische Befunde mit Symptomen von ED? Wie viele Männer könnten außerdem von einer perkutanen Revaskularisation profitieren?
Die normale IPA-Anatomie durch Kontrastangiographie ist nicht gut definiert und es gibt keine Studien, die IPA-Befunde mit der erektilen Funktion korrelieren. Während Studien an Populationen von Männern mit Verdacht auf vaskulogenische und chronische ED durchgeführt wurden, hat keine Studie die normale angiographische Anatomie der IPA festgestellt oder die Prävalenz einer angiographischen IPA-Verschlusskrankheit bewertet.
Daher wird eine angiographische Prävalenzstudie dabei helfen, die Population von Männern zu bestimmen, die potenziell von einer perkutanen Behandlung von atherosklerotischen IPA-Läsionen profitieren könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
- Prairie Edication and Research Cooperative
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss sich einer koronaren oder peripheren Angiographie wegen Verdachts oder bekannter koronarer oder peripherer atherosklerotischer Erkrankung unterziehen
- Das Subjekt muss männlich ≥ 35 und ≤ 70 Jahre alt sein
- Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
- Der Proband muss sich bereit erklären, die Studienverfahren und die Nachsorge für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist aufgrund einer schweren Herzerkrankung oder eines anderen Gesundheitszustands nicht in der Lage, Geschlechtsverkehr sicher zu versuchen
- Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 12 Monaten
- Das Serumkreatinin des Probanden beträgt > 2,5 mg/dl
- Das Subjekt hat eine bekannte aorto-iliakale Verschlusskrankheit, ein früheres AAA-Endograft-Verfahren oder ein offenes chirurgisches Verfahren
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte ein Prostatakarzinom, das eine Operation (d. H. Prostatektomie), Beckenbestrahlung oder Hormon-/Chemotherapie erfordert
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, lebensbedrohlicher Arrhythmie oder instabiler Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der Registrierung erfordert
- Der Proband war innerhalb der 72 Stunden vor der geplanten Baseline-Angiographie einem PDE5-Hemmer (gemäß Liste der Begleitmedikation des Probanden) ausgesetzt
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nierentransplantationen
- Das Subjekt hat ein Penisimplantat
- Der Proband ist instabil geworden oder hat eine maximale Strahlendosis, längere Eingriffsdauer und/oder maximale Kontrastmitteldosis (nach Meinung des Prüfarztes) aus dem primären angiographischen Verfahren erhalten, die die Sicherheit des Probanden durch die Fortsetzung der Aufnahme in die IMPASSE-Studie gefährden würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung des Anteils der Männer mit bekannter oder vermuteter KHK und/oder pAVK, die eine angiographisch identifizierbare atherosklerotische Erkrankung der erektilen verwandten Arterie (ERA) haben
Zeitfenster: Grundlinie durch Entladung
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Eine identifizierbare ERA-Erkrankung ist definiert als mindestens eine ERA-Stenose größer oder gleich 50 Prozent (gemäß Core Lab Quantitative Vascular Analysis – QVA)
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Grundlinie durch Entladung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) nach 30 Tagen, gekennzeichnet als: 1) Eingriffsbedingter Tod (in direktem Zusammenhang mit dem ERA-DSA-Anteil der Ausgangsangiographie) 2) Auftreten von perinealer Gangrän oder Nekrose (Eichel, Penisschaft, Skrotum oder anal) 3) Damm-, Penis- oder Analchirurgie (einschließlich ERA-Embolisationsverfahren) 4) Nierenversagen
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30 Tage
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Bestimmung des Anteils der Männer mit atherosklerotischer ERA-Erkrankung, die über einen Zeitraum von 36 Monaten eine erektile Dysfunktion (ED) haben
Zeitfenster: 36 Monate
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ED ist definiert als eine urologische Beurteilungsuntersuchung (UAS) von weniger als oder gleich 21
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36 Monate
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Um den Anteil der Männer zu bestimmen, die eine atherosklerotische ERA-Erkrankung haben und über 36 Monate asymptomatisch sind (d. h. normale erektile Funktion).
Zeitfenster: 36 Monate
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Eine normale erektile Funktion ist definiert als ein UAS-Score von mehr als 21
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36 Monate
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Bestimmung des Anteils der Männer mit ED ohne Nachweis einer atherosklerotischen ERA-Erkrankung über einen Zeitraum von 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Die Vorhersagekapazität von ERA-Atherosklerose für potenzielle zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse* einschließlich ED bei Männern mit normaler erektiler Funktion zu Beginn über 36 Monate
Zeitfenster: 36 Monate
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*Kardiovaskuläre Ereignisse umfassen - CVA, MI, Verengung einer Koronar- oder peripheren Arterie, die zu einer Revaskularisierung führt, neu auftretender Bluthochdruck, instabile Angina pectoris und/oder kardiovaskulärer Tod
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36 Monate
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Die Vorhersagekapazität von ED für kardiovaskuläre Zwischenfälle* im Vergleich zu Männern ohne ED mit gesundem Beckengefäßsystem (< 50 % Stenose in erektilen relevanten Arterien) über 36 Monate
Zeitfenster: 36 Monate
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*Kardiovaskuläre Ereignisse umfassen - CVA, MI, Verengung einer Koronar- oder peripheren Arterie, die zu einer Revaskularisierung führt, neu auftretender Bluthochdruck, instabile Angina pectoris und/oder kardiovaskulärer Tod
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36 Monate
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Auswertung des Urological Assessment Survey (UAS) von der Baseline bis zum 36-monatigen Follow-up-Zeitraum
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Consultants
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00110-229
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