Incidenza della stenosi dell'arteria pudenda maschile nello studio delle erezioni subottimali (IMPASSE)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'insufficienza vascolare è una causa comunemente citata della disfunzione erettile (DE) e dei trattamenti più comuni degli aspetti bersaglio della DE della vascolarizzazione del pene. La farmacoterapia iniziale si concentra tipicamente sulla microvascolarizzazione del pene; tuttavia, la rivascolarizzazione chirurgica è stata utilizzata anche per trattare la disfunzione erettile causata da lesioni dell'arteria iliaca interna (IIA) e/o dell'arteria pudenda interna (IPA) e delle arterie del pene. Anatomicamente, la rivascolarizzazione chirurgica collega l'arteria epigastrica inferiore all'arteria dorsale del pene o una combinazione dell'arteria dorsale e della vena del pene. L'arteria pudenda o l'arteria profonda del pene di solito non è l'obiettivo del bypass chirurgico. I recenti progressi nella rivascolarizzazione percutanea hanno suscitato interesse per la rivascolarizzazione del pene per il trattamento della disfunzione erettile.
Tuttavia, con l'evolversi di questa nuova modalità di trattamento percutaneo, molte importanti domande cliniche rimangono senza risposta. Importanti tra questi sono qual è la normale anatomia angiografica delle arterie correlate all'erezione (ERA) e in che modo i risultati angiografici sono correlati ai sintomi della DE? Inoltre, quanti uomini potrebbero trarre beneficio dalla rivascolarizzazione percutanea?
La normale anatomia dell'IPA per contrasto angiografia non è ben definita e non ci sono studi che correlino i risultati dell'IPA con la funzione erettile. Sebbene siano stati condotti studi su popolazioni di uomini con sospetta ED vasculogenica e cronica, nessuno studio ha stabilito la normale anatomia angiografica dell'IPA o valutato la prevalenza della malattia occlusiva angiografica dell'IPA.
Pertanto, uno studio di prevalenza angiografica aiuterà a determinare la popolazione di uomini che potrebbero potenzialmente trarre beneficio dal trattamento percutaneo delle lesioni aterosclerotiche IPA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- Prairie Edication and Research Cooperative
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto deve essere sottoposto ad angiografia coronarica o periferica per sospetta o nota malattia coronarica o aterosclerotica periferica
- Il soggetto deve essere maschio ≥ 35 e ≤ 70 anni
- - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
- Il soggetto deve accettare di rispettare le procedure dello studio e il follow-up per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è in grado di tentare in sicurezza un rapporto sessuale a causa di una grave malattia cardiaca o di altre condizioni di salute
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita di < 12 mesi
- La creatinina sierica del soggetto è > 2,5 mg/dl
- - Il soggetto ha una malattia occlusiva aorto-iliaca, precedente procedura di endoinnesto AAA o procedura chirurgica aperta
- Il soggetto ha una storia di carcinoma prostatico che richiede intervento chirurgico (ad es. prostatectomia), radioterapia pelvica o terapia ormonale/chemioterapica
- Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, ictus, aritmia pericolosa per la vita o angina instabile che richiede il ricovero entro 3 mesi (90 giorni) prima dell'arruolamento
- Il soggetto ha avuto esposizione all'inibitore della PDE5 (elenco di farmaci concomitanti per soggetto) nelle 72 ore precedenti l'angiografia al basale programmata
- Il soggetto ha una storia di trapianto renale
- Il soggetto ha una protesi peniena
- Il soggetto è diventato instabile o ha ricevuto una dose massima di radiazioni, un tempo di procedura aumentato e/o una dose massima di contrasto (secondo l'opinione dello sperimentatore) dalla procedura angiografica primaria che comprometterebbe la sicurezza del soggetto procedendo con l'arruolamento nello studio IMPASSE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la percentuale di uomini con CAD e/o PAD nota o sospetta che hanno una malattia aterosclerotica dell'arteria erettile correlata all'angiografia identificabile
Lasso di tempo: Linea di base attraverso la dimissione
|
La malattia ERA identificabile è definita come almeno una stenosi ERA maggiore o uguale al 50 percento (per core lab Quantitative Vascular Analysis - QVA)
|
Linea di base attraverso la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Definito come tasso di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni caratterizzato come: 1) Morte correlata alla procedura (direttamente correlata alla porzione ERA DSA dell'angiografia basale) 2) Insorgenza di cancrena o necrosi perineale (glande del pene, asta del pene, scrotale o anale) 3) Chirurgia perineale, peniena o anale (comprese le procedure di embolizzazione ERA) 4) Insufficienza renale
|
30 giorni
|
|
Per determinare la percentuale di uomini con malattia aterosclerotica ERA che hanno disfunzione erettile (DE) per 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
|
La DE è definita come un'indagine di valutazione urologica (UAS) inferiore o uguale a 21
|
36 mesi
|
|
Per determinare la proporzione di uomini che hanno la malattia aterosclerotica ERA e sono asintomatici (cioè, normale funzione erettile) per 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
|
La normale funzione erettile è definita come un punteggio UAS maggiore di 21
|
36 mesi
|
|
Per determinare la percentuale di uomini che hanno DE senza evidenza di malattia aterosclerotica ERA attraverso 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
|
|
La capacità predittiva dell'aterosclerosi ERA per potenziali futuri eventi cardiovascolari* inclusa la disfunzione erettile negli uomini con funzione erettile normale al basale per 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
|
*Gli eventi cardiovascolari includono: CVA, IM, restringimento di un'arteria coronarica o periferica con conseguente rivascolarizzazione, ipertensione di nuova insorgenza, angina instabile e/o morte cardiovascolare
|
36 mesi
|
|
La capacità predittiva della DE per eventi cardiovascolari incidenti* rispetto agli uomini senza DE trovati con vascolarizzazione pelvica sana (stenosi < 50% nelle arterie rilevanti per l'erezione) a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
|
*Gli eventi cardiovascolari includono: CVA, IM, restringimento di un'arteria coronarica o periferica con conseguente rivascolarizzazione, ipertensione di nuova insorgenza, angina instabile e/o morte cardiovascolare
|
36 mesi
|
|
Valutazione dell'indagine di valutazione urologica (UAS) dal basale fino al periodo di follow-up di 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Consultants
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00110-229
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .