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勃起不佳研究中男性阴部动脉狭窄的发生率 (IMPASSE)

2016年1月28日更新者：Medtronic Endovascular

本研究的目的是确定患有已知或疑似冠状动脉疾病 (CAD) 和/或外周动脉疾病 (PAD) 且血管造影可识别的勃起相关动脉 (ERA) 动脉粥样硬化疾病（定义为至少一种 ERA 狭窄）的男性比例大于或等于 50%（根据核心实验室定量血管分析 - QVA）。

研究概览

地位

终止

条件

动脉供血不足导致的勃起功能障碍

详细说明

血管功能不全是勃起功能障碍 (ED) 的一个常见原因，也是勃起功能障碍 (ED) 最常见的治疗方法。初始药物治疗通常侧重于阴茎微血管系统；然而，手术血运重建也已用于治疗由髂内动脉 (IIA) 和/或阴部内动脉 (IPA) 和阴茎动脉病变引起的 ED。在解剖学上，手术血运重建将腹壁下动脉连接到阴茎背动脉或阴茎背动脉和静脉的组合。阴茎动脉或阴茎深动脉通常不是手术搭桥的目标。经皮血运重建的最新进展激发了人们对阴茎血运重建治疗 ED 的兴趣。

然而，随着这种新的经皮治疗方式的发展，几个重要的临床问题仍未得到解答。其中重要的是勃起相关动脉 (ERA) 的正常血管造影解剖结构是什么，以及血管造影结果与 ED 症状有何关联？此外，有多少男性可以从经皮血运重建术中获益？

对比血管造影的正常 IPA 解剖结构未明确定义，并且没有研究将 IPA 结果与勃起功能相关联。虽然已经对疑似血管源性和慢性 ED 的男性人群进行了研究，但没有研究确定 IPA 的正常血管造影解剖结构或评估血管造影 IPA 闭塞性疾病的患病率。

因此，血管造影流行率研究将有助于确定可能受益于动脉粥样硬化 IPA 病变经皮治疗的男性人群。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Springfield、Illinois、美国、62701
    - Prairie Edication and Research Cooperative

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

31年至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将由 35 - 70 岁的男性受试者组成，这些男性受试者正在接受冠状动脉或外周血管造影术和/或对疑似或已知的冠状动脉或外周动脉粥样硬化疾病（CAD 或 PAD）进行干预。

描述

纳入标准：

受试者必须因怀疑或已知的冠状动脉或外周动脉粥样硬化疾病而接受冠状动脉或外周血管造影
受试者必须是≥35岁且≤70岁的男性
在执行任何与研究相关的程序之前，受试者必须提供书面知情同意书
受试者必须同意在整个研究期间遵守研究程序和跟进

排除标准：

由于严重的心脏病或其他健康状况，受试者无法安全地尝试性交
受试者的预期寿命 < 12 个月
受试者的血清肌酐 > 2.5 mg/dl
受试者有已知的主髂动脉闭塞性疾病、先前的 AAA 内移植手术或开放式外科手术
受试者有需要手术（即前列腺切除术）、盆腔放疗或激素/化疗的前列腺癌病史
受试者在入组前 3 个月（90 天）内有心肌梗塞、中风、危及生命的心律失常或不稳定型心绞痛病史需要住院治疗
受试者在预定的基线血管造影前 72 小时内接触过 PDE5 抑制剂（每个受试者的伴随药物清单）
受试者有肾移植史
受试者有阴茎植入物
受试者已变得不稳定或已从主要血管造影程序中接受最大辐射剂量、增加手术时间和/或最大造影剂剂量（研究者认为），这将通过继续参加 IMPASSE 研究而危及受试者的安全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
确定患有已知或疑似 CAD 和/或 PAD 且具有血管造影可识别的勃起相关动脉 (ERA) 动脉粥样硬化疾病的男性比例大体时间：通过放电的基线	可识别的 ERA 疾病定义为至少一个 ERA 狭窄大于或等于 50%（根据核心实验室定量血管分析 - QVA）	通过放电的基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
程序安全大体时间：30天	定义为 30 天时的主要不良事件 (MAE) 率，其特征为：1) 手术相关死亡（与基线血管造影的 ERA DSA 部分直接相关）2) 会阴部坏疽或坏死（阴茎龟头、阴茎干、阴囊或肛门） 3) 会阴、阴茎或肛门手术（包括 ERA 栓塞手术） 4) 肾功能衰竭	30天
确定患有动脉粥样硬化 ERA 疾病的男性在 36 个月内患有勃起功能障碍 (ED) 的比例大体时间：36个月	ED 被定义为泌尿系统评估调查 (UAS) 小于或等于 21	36个月
确定患有动脉粥样硬化 ERA 疾病且在 36 个月内无症状（即正常勃起功能）的男性比例大体时间：36个月	正常勃起功能定义为 UAS 评分大于 21	36个月
确定在 36 个月内患有 ED 而没有动脉粥样硬化 ERA 疾病证据的男性比例大体时间：36个月		36个月
ERA 动脉粥样硬化对未来潜在心血管事件的预测能力，包括 ED 在 36 个月内具有基线正常勃起功能的男性大体时间：36个月	*心血管事件包括——CVA、MI、导致血运重建的冠状动脉或外周动脉狭窄、新发高血压、不稳定型心绞痛和/或心血管死亡	36个月
与未发现 ED 的男性相比，ED 对心血管事件事件的预测能力* 发现在 36 个月内具有健康的骨盆血管系统（勃起相关动脉狭窄 < 50%）大体时间：36个月	*心血管事件包括——CVA、MI、导致血运重建的冠状动脉或外周动脉狭窄、新发高血压、不稳定型心绞痛和/或心血管死亡	36个月
从基线到 36 个月随访期的泌尿评估调查 (UAS) 评估大体时间：36个月		36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Endovascular

合作者

Medtronic

调查人员

首席研究员：Krishna Rocha-Singh, MD、Prairie Cardiovascular Consultants

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月22日

首次发布 (估计)

2011年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月28日

最后验证

2016年1月1日