Incidence de la sténose de l'artère pudendale masculine dans l'étude sur les érections sous-optimales (IMPASSE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance vasculaire est une cause couramment citée de dysfonction érectile (DE) et les traitements les plus courants de la dysfonction érectile ciblent les aspects du système vasculaire du pénis. La pharmacothérapie initiale se concentre généralement sur la microvascularisation pénienne ; cependant, la revascularisation chirurgicale a également été utilisée pour traiter la dysfonction érectile causée par des lésions de l'artère iliaque interne (IIA) et/ou de l'artère pudendale interne (IPA) et des artères péniennes. Anatomiquement, la revascularisation chirurgicale relie l'artère épigastrique inférieure à l'artère dorsale du pénis ou à une combinaison de l'artère dorsale et de la veine du pénis. L'artère pudendale ou l'artère profonde du pénis n'est généralement pas la cible d'un pontage chirurgical. Les progrès récents de la revascularisation percutanée ont suscité un intérêt pour la revascularisation pénienne pour traiter la dysfonction érectile.
Cependant, à mesure que cette nouvelle modalité de traitement percutané évolue, plusieurs questions cliniques importantes restent sans réponse. Parmi ceux-ci, il est important de savoir quelle est l'anatomie angiographique normale des artères liées à l'érection (ERA) et comment les résultats angiographiques sont-ils corrélés avec les symptômes de la dysfonction érectile ? De plus, combien d'hommes pourraient éventuellement bénéficier d'une revascularisation percutanée ?
L'anatomie normale de l'IPA par angiographie de contraste n'est pas bien définie et il n'y a pas d'études qui corrèlent les résultats de l'IPA avec la fonction érectile. Bien que des études aient été réalisées sur des populations d'hommes suspectés de dysfonction érectile vasculogénique et chronique, aucune étude n'a établi l'anatomie angiographique normale de l'API ni évalué la prévalence de la maladie occlusive de l'API angiographique.
Par conséquent, une étude de prévalence angiographique aidera à déterminer la population d'hommes qui pourraient potentiellement bénéficier d'un traitement percutané des lésions athérosclérotiques de l'IPA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Prairie Edication and Research Cooperative
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit subir une angiographie coronarienne ou périphérique pour une maladie athéroscléreuse coronarienne ou périphérique suspectée ou connue
- Le sujet doit être un homme ≥ 35 et ≤ 70 ans
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
- Le sujet doit accepter de se conformer aux procédures d'étude et de suivi pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet est incapable de tenter un rapport sexuel en toute sécurité en raison d'une maladie cardiaque grave ou d'un autre problème de santé
- Le sujet a une espérance de vie < 12 mois
- La créatinine sérique du sujet est > 2,5 mg/dl
- Le sujet a une maladie occlusive aorto-iliaque connue, une procédure d'endoprothèse AAA antérieure ou une procédure chirurgicale ouverte
- Le sujet a des antécédents de cancer de la prostate nécessitant une intervention chirurgicale (c'est-à-dire une prostatectomie), une radiothérapie pelvienne ou une hormonothérapie/chimiothérapie
- - Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'arythmie potentiellement mortelle ou d'angor instable nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois (90 jours) avant l'inscription
- Le sujet a été exposé à un inhibiteur de la PDE5 (selon la liste des médicaments concomitants du sujet) dans les 72 heures précédant l'angiographie de référence prévue
- Le sujet a des antécédents de transplantation rénale
- Le sujet a un implant pénien
- Le sujet est devenu instable ou a reçu une dose de rayonnement maximale, une durée de procédure accrue et / ou une dose de contraste maximale (de l'avis de l'investigateur) de la procédure angiographique primaire qui compromettrait la sécurité du sujet en procédant à l'inscription à l'étude IMPASSE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la proportion d'hommes atteints de coronaropathie et/ou de MAP connus ou suspectés qui ont une maladie athéroscléreuse identifiable par angiographie de l'artère liée à l'érection (ERA)
Délai: Ligne de base jusqu'à la sortie
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La maladie ERA identifiable est définie comme au moins une sténose ERA supérieure ou égale à 50 % (par laboratoire central Analyse vasculaire quantitative - QVA)
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Ligne de base jusqu'à la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité procédurale
Délai: 30 jours
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Défini comme le taux d'événements indésirables majeurs (EIM) à 30 jours, caractérisé par : 1) Décès lié à l'intervention (directement lié à la partie de l'ERA DSA de l'angiographie de référence) 2) Occurrence de gangrène ou de nécrose périnéale (gland du pénis, tige du pénis, anal) 3) Chirurgie périnéale, pénienne ou anale (y compris les procédures d'embolisation ERA) 4) Insuffisance rénale
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30 jours
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Déterminer la proportion d'hommes atteints d'une maladie ERA athéroscléreuse qui souffrent de dysfonction érectile (DE) pendant 36 mois
Délai: 36 mois
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ED est défini comme une enquête d'évaluation urologique (UAS) inférieure ou égale à 21
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36 mois
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Déterminer la proportion d'hommes qui ont une maladie ERA athéroscléreuse et qui sont asymptomatiques (c'est-à-dire, une fonction érectile normale) pendant 36 mois
Délai: 36 mois
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La fonction érectile normale est définie comme un score UAS supérieur à 21
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36 mois
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Déterminer la proportion d'hommes atteints de dysfonction érectile sans preuve de maladie ERA athérosclérotique pendant 36 mois
Délai: 36 mois
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36 mois
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La capacité prédictive de l'athérosclérose ERA pour les futurs événements cardiovasculaires potentiels*, y compris la dysfonction érectile chez les hommes ayant une fonction érectile normale de base pendant 36 mois
Délai: 36 mois
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* Les événements cardiovasculaires incluent - AVC, IDM, rétrécissement d'une artère coronaire ou périphérique entraînant une revascularisation, apparition d'une nouvelle hypertension, angor instable et/ou décès d'origine cardiovasculaire
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36 mois
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La capacité prédictive de l'ED pour les événements cardiovasculaires incidents * par rapport aux hommes sans ED ayant une vascularisation pelvienne saine (< 50% de sténose dans les artères érectiles pertinentes) pendant 36 mois
Délai: 36 mois
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* Les événements cardiovasculaires incluent - AVC, IDM, rétrécissement d'une artère coronaire ou périphérique entraînant une revascularisation, apparition d'une nouvelle hypertension, angor instable et/ou décès d'origine cardiovasculaire
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36 mois
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Évaluation de l'enquête d'évaluation urologique (UAS) de la ligne de base à la période de suivi de 36 mois
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Consultants
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00110-229
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