Estudio de incidencia de estenosis de la arteria pudenda masculina en erecciones subóptimas (IMPASSE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia vascular es una causa comúnmente citada de la disfunción eréctil (DE) y los tratamientos más comunes de la DE se dirigen a los aspectos de la vasculatura del pene. La farmacoterapia inicial generalmente se enfoca en la microvasculatura del pene; sin embargo, la revascularización quirúrgica también se ha utilizado para tratar la disfunción eréctil causada por lesiones en la arteria ilíaca interna (IIA) y/o la arteria pudenda interna (IPA) y las arterias del pene. Anatómicamente, la revascularización quirúrgica conecta la arteria epigástrica inferior con la arteria dorsal del pene o una combinación de la arteria y la vena dorsales del pene. La arteria pudenda o arteria profunda del pene no suele ser el objetivo de la derivación quirúrgica. Los avances recientes en la revascularización percutánea han despertado interés en la revascularización del pene para tratar la disfunción eréctil.
Sin embargo, a medida que evoluciona esta nueva modalidad de tratamiento percutáneo, varias preguntas clínicas importantes siguen sin respuesta. Entre estos, son importantes cuál es la anatomía angiográfica normal de las arterias relacionadas con la erección (ERA) y cómo se correlacionan los hallazgos angiográficos con los síntomas de la disfunción eréctil. Además, ¿cuántos hombres podrían beneficiarse de la revascularización percutánea?
La anatomía normal de la IPA mediante angiografía de contraste no está bien definida y no hay estudios que correlacionen los hallazgos de la IPA con la función eréctil. Si bien se han realizado estudios en poblaciones de hombres con sospecha de disfunción eréctil vasculogénica y crónica, ningún estudio ha establecido la anatomía angiográfica normal de la API ni ha evaluado la prevalencia de la enfermedad oclusiva angiográfica de la API.
Por lo tanto, un estudio de prevalencia angiográfico ayudará a determinar la población de hombres que podrían beneficiarse potencialmente del tratamiento percutáneo de las lesiones ateroscleróticas de la API.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Edication and Research Cooperative
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe someterse a una angiografía coronaria o periférica por enfermedad aterosclerótica coronaria o periférica sospechada o conocida
- El sujeto debe ser hombre ≥ 35 y ≤ 70 años
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto debe aceptar cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede intentar tener relaciones sexuales de forma segura debido a una enfermedad cardíaca grave u otra afección de salud.
- El sujeto tiene una esperanza de vida de < 12 meses
- La creatinina sérica del sujeto es > 2,5 mg/dl
- El sujeto tiene una enfermedad oclusiva aortoilíaca conocida, una endoprótesis de AAA anterior o una cirugía abierta
- El sujeto tiene antecedentes de carcinoma prostático que requiere cirugía (es decir, prostatectomía), radiación pélvica u hormona/quimioterapia
- El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmia potencialmente mortal o angina inestable que requiere hospitalización dentro de los 3 meses (90 días) antes de la inscripción
- El sujeto ha estado expuesto al inhibidor de la PDE5 (según la lista de medicamentos concomitantes del sujeto) dentro de las 72 horas anteriores a la angiografía de referencia programada
- El sujeto tiene antecedentes de trasplante renal.
- El sujeto tiene un implante de pene.
- El sujeto se ha vuelto inestable o ha recibido una dosis máxima de radiación, un mayor tiempo de procedimiento y/o una dosis máxima de contraste (en opinión del investigador) del procedimiento angiográfico primario que comprometería la seguridad del sujeto al proceder con la inscripción en el estudio IMPASSE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la proporción de hombres con CAD y/o PAD conocida o sospechada que tienen enfermedad aterosclerótica de la arteria relacionada con la erección (ERA) identificable angiográficamente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el alta
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La enfermedad ERA identificable se define como al menos una estenosis ERA mayor o igual al 50 por ciento (por análisis vascular cuantitativo de laboratorio central - QVA)
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Línea de base hasta el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad Procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definida como la tasa de eventos adversos mayores (MAE) a los 30 días caracterizada como: 1) Muerte relacionada con el procedimiento (directamente relacionada con la porción ERA DSA de la angiografía de referencia) 2) Aparición de gangrena o necrosis perineal (glande del pene, cuerpo del pene, escrotal o anal) 3) Cirugía perineal, peneana o anal (incluidos los procedimientos de embolización ERA) 4) Insuficiencia renal
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30 dias
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Determinar la proporción de hombres con enfermedad ERA aterosclerótica que presentan disfunción eréctil (DE) durante 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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ED se define como una encuesta de evaluación urológica (UAS) de menos o igual a 21
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36 meses
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Determinar la proporción de hombres que tienen la enfermedad ERA aterosclerótica y son asintomáticos (es decir, función eréctil normal) hasta los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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La función eréctil normal se define como una puntuación UAS superior a 21
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36 meses
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Determinar la proporción de hombres que tienen disfunción eréctil sin evidencia de enfermedad aterosclerótica ERA durante 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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La capacidad predictiva de la aterosclerosis ERA para posibles eventos cardiovasculares futuros*, incluida la disfunción eréctil en hombres con una función eréctil normal al inicio hasta los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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*Los eventos cardiovasculares incluyen: CVA, MI, estrechamiento de una arteria coronaria o periférica que resulta en revascularización, hipertensión de nueva aparición, angina inestable y/o muerte cardiovascular
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36 meses
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La capacidad predictiva de la disfunción eréctil para eventos cardiovasculares incidentes* en comparación con hombres sin disfunción eréctil que tenían una vasculatura pélvica saludable (< 50 % de estenosis en las arterias relevantes para la erección) durante 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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*Los eventos cardiovasculares incluyen: CVA, MI, estrechamiento de una arteria coronaria o periférica que resulta en revascularización, hipertensión de nueva aparición, angina inestable y/o muerte cardiovascular
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36 meses
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Evaluación de la Encuesta de Evaluación Urológica (UAS) desde el inicio hasta el período de seguimiento de 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Consultants
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00110-229
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