Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av manlig Pudendal artärstenos i studie av suboptimala erektioner (IMPASSE)

28 januari 2016 uppdaterad av: Medtronic Endovascular
Syftet med denna studie är att fastställa andelen män med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom (CAD) och/eller perifer artärsjukdom (PAD) som har angiografisk identifierbar erektil relaterad artär (ERA) aterosklerotisk sjukdom definierad som minst en ERA stenos större än eller lika med 50 % (per kärnlabb Kvantitativ vaskulär analys - QVA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vaskulär insufficiens är en vanligen citerad orsak till erektil dysfunktion (ED) och de vanligaste behandlingarna av ED-målaspekter av peniskärlsystemet. Initial farmakoterapi fokuserar vanligtvis på penis mikrovaskulatur; Emellertid har kirurgisk revaskularisering också använts för att behandla ED orsakad av lesioner i den inre höftbensartären (IIA) och/eller den inre pudendalartären (IPA) och penisartärerna. Anatomiskt förbinder kirurgisk revaskularisering den nedre epigastriska artären med den dorsala artären på penis eller en kombination av den dorsala artären och penisvenen. Den pudendala eller djupa artären i penis är vanligtvis inte målet för kirurgisk bypass. De senaste framstegen inom perkutan revaskularisering har väckt intresse för revaskularisering av penis för att behandla ED.

Men eftersom denna nya perkutana behandlingsmodalitet utvecklas förblir flera viktiga kliniska frågor obesvarade. Viktigt bland dessa är vad är den normala angiografiska anatomin hos de erektilrelaterade artärerna (ERA), och hur korrelerar angiografiska fynd med symtom på ED? Dessutom, hur många män kan eventuellt dra nytta av perkutan revaskularisering?

Den normala IPA-anatomin genom kontrastangiografi är inte väldefinierad och det finns inga studier som korrelerar IPA-fynd med erektil funktion. Även om studier har gjorts på populationer av män med misstänkt vaskulogen och kronisk ED, har ingen studie fastställt den normala angiografiska anatomin hos IPA eller utvärderat förekomsten av angiografisk IPA-ocklusiv sjukdom.

Därför kommer en angiografisk prevalensstudie att hjälpa till att fastställa populationen av män som potentiellt skulle kunna dra nytta av perkutan behandling av aterosklerotiska IPA-lesioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Prairie Edication and Research Cooperative

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av manliga försökspersoner i åldern 35 - 70 år som genomgår koronar eller perifer angiografi och/eller intervention för misstänkt eller känd koronar eller perifer aterosklerotisk sjukdom (CAD eller PAD).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste genomgå koronar eller perifer angiografi för misstänkt eller känd koronar eller perifer aterosklerotisk sjukdom
  • Försökspersonen måste vara man ≥ 35 och ≤ 70 år
  • Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs
  • Försökspersonen måste gå med på att följa studieprocedurer och uppföljning under hela studiens längd

Exklusions kriterier:

  • Personen kan inte på ett säkert sätt försöka samlag sekundärt till allvarlig hjärtsjukdom eller annat hälsotillstånd
  • Försökspersonen har en förväntad livslängd på < 12 månader
  • Försökspersonens serumkreatinin är > 2,5 mg/dl
  • Försökspersonen har känd aorto-iliaca ocklusiv sjukdom, tidigare AAA-endotransplantatingrepp eller öppen kirurgisk ingrepp
  • Personen har tidigare haft prostatakarcinom som kräver kirurgi (d.v.s. prostatektomi), bäckenstrålning eller hormonell/kemoterapi
  • Personen har en historia av hjärtinfarkt, stroke, livshotande arytmi eller instabil angina som kräver sjukhusvård inom 3 månader (90 dagar) före inskrivning
  • Försökspersonen har exponerats för PDE5-hämmare (per patients lista över samtidig medicinering) inom 72 timmar före den schemalagda baslinjeangiografin
  • Personen har en historia av njurtransplantation
  • Försökspersonen har ett penisimplantat
  • Försökspersonen har blivit instabil eller har fått en maximal stråldos, ökad procedurtid och/eller maximal kontrastdos (enligt utredarens åsikt) från den primära angiografiska proceduren som skulle äventyra patientens säkerhet genom att fortsätta med registreringen i IMPASSE-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa andelen män med känd eller misstänkt CAD och/eller PAD som har angiografisk identifierbar erektil-relaterad artär (ERA) aterosklerotisk sjukdom
Tidsram: Baslinje genom urladdning
Identifierbar ERA-sjukdom definieras som minst en ERA-stenos större än eller lika med 50 procent (per kärnlabb Kvantitativ vaskulär analys - QVA)
Baslinje genom urladdning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedursäkerhet
Tidsram: 30 dagar
Definierat som major adverse event (MAE)-frekvens vid 30 dagar kännetecknad som: 1) Procedurrelaterad död (direkt relaterad till ERA DSA-delen av baslinjeangiografin) 2) Förekomst av perineal gangrän eller nekros (penilollon, penisskaft, pungen eller anal) 3) Perineal-, penis- eller analkirurgi (inklusive ERA-emboliseringsprocedurer) 4) Njursvikt
30 dagar
För att bestämma andelen män med aterosklerotisk ERA-sjukdom som har erektil dysfunktion (ED) under 36 månader
Tidsram: 36 månader
ED definieras som en urologisk bedömningsundersökning (UAS) på mindre än eller lika med 21
36 månader
För att bestämma andelen män som har aterosklerotisk ERA-sjukdom och är asymtomatiska (dvs normal erektil funktion) under 36 månader
Tidsram: 36 månader
Normal erektil funktion definieras som en UAS-poäng högre än 21
36 månader
För att bestämma andelen män som har ED utan tecken på aterosklerotisk ERA-sjukdom under 36 månader
Tidsram: 36 månader
36 månader
Den prediktiva förmågan hos ERA ateroskleros för potentiella framtida kardiovaskulära händelser* inklusive ED hos män med normal erektil funktion under 36 månader
Tidsram: 36 månader
*Kardiovaskulära händelser inkluderar - CVA, MI, förträngning av en kranskärl eller perifer artär som resulterar i revaskularisering, nystartad hypertoni, instabil angina och/eller kardiovaskulär död
36 månader
Den prediktiva kapaciteten hos ED för incidenter av kardiovaskulära händelser* jämfört med män utan ED visade sig ha frisk bäckenkärl (< 50 % stenos i erektilrelevanta artärer) under 36 månader
Tidsram: 36 månader
*Kardiovaskulära händelser inkluderar - CVA, MI, förträngning av en kranskärl eller perifer artär som resulterar i revaskularisering, nystartad hypertoni, instabil angina och/eller kardiovaskulär död
36 månader
Utvärdering av Urological Assessment Survey (UAS) från baslinjen till och med den 36 månader långa uppföljningsperioden
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Consultants

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2011

Första postat (Uppskatta)

25 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00110-229

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera