Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van mannelijke pudendusarteriestenose in onderzoek naar suboptimale erecties (IMPASSE)

28 januari 2016 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular

Het doel van deze studie is het bepalen van het percentage mannen met bekende of vermoede coronaire hartziekte (CAD) en/of perifere arteriële ziekte (PAD) die angiografisch identificeerbare erectiele gerelateerde arterie (ERA) atherosclerotische ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één ERA-stenose groter dan of gelijk aan 50% (per kernlaboratorium Quantitative Vascular Analysis - QVA).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Erectiestoornissen als gevolg van arteriële insufficiëntie

Gedetailleerde beschrijving

Vasculaire insufficiëntie is een vaak genoemde oorzaak van erectiestoornissen (ED) en de meest voorkomende behandelingen van ED-doelaspecten van het vasculatuur van de penis. Initiële farmacotherapie richt zich meestal op de microvasculatuur van de penis; chirurgische revascularisatie is echter ook gebruikt om ED te behandelen die wordt veroorzaakt door laesies in de interne iliacale slagader (IIA) en / of interne pudendusslagader (IPA) en penisslagaders. Anatomisch verbindt chirurgische revascularisatie de inferieure epigastrische slagader met de dorsale slagader van de penis of een combinatie van de dorsale slagader en ader van de penis. De pudendusslagader of diepe slagader van de penis is meestal niet het doelwit van een chirurgische bypass. Recente ontwikkelingen op het gebied van percutane revascularisatie hebben geleid tot interesse in penisrevascularisatie voor de behandeling van erectiestoornissen.

Naarmate deze nieuwe percutane behandelingsmodaliteit evolueert, blijven echter verschillende belangrijke klinische vragen onbeantwoord. Belangrijk hierbij zijn wat is de normale angiografische anatomie van de erectiele verwante slagaders (ERA), en hoe correleren angiografische bevindingen met symptomen van ED? Bovendien, hoeveel mannen zouden baat kunnen hebben bij percutane revascularisatie?

De normale IPA-anatomie daarentegen is angiografie niet goed gedefinieerd en er zijn geen studies die IPA-bevindingen correleren met erectiele functie. Hoewel er studies zijn uitgevoerd op populaties van mannen met vermoedelijke vasculogene en chronische ED, heeft geen enkele studie de normale angiografische anatomie van de IPA vastgesteld of de prevalentie van angiografische IPA-occlusieve ziekte geëvalueerd.

Daarom zal een angiografisch prevalentieonderzoek helpen bij het bepalen van de populatie mannen die potentieel baat zou kunnen hebben bij percutane behandeling van atherosclerotische IPA-laesies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
    - Prairie Edication and Research Cooperative

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan uit mannelijke proefpersonen van 35 - 70 jaar oud die coronaire of perifere angiografie ondergaan en/of een interventie ondergaan wegens vermoedelijke of bekende coronaire of perifere atherosclerotische ziekte (CAD of PAD).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon moet coronaire of perifere angiografie ondergaan voor vermoedelijke of bekende coronaire of perifere atherosclerotische ziekte
Proefpersoon moet mannelijk zijn ≥ 35 en ≤ 70 jaar oud
De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
De proefpersoon moet ermee instemmen zich te houden aan de onderzoeksprocedures en de follow-up gedurende de gehele duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon is niet in staat om veilig geslachtsgemeenschap te hebben als gevolg van een ernstige hartaandoening of een andere gezondheidstoestand
Proefpersoon heeft een levensverwachting van < 12 maanden
Het serumcreatinine van de proefpersoon is > 2,5 mg/dl
Proefpersoon heeft een bekende aorto-iliacale occlusieve ziekte, een eerdere AAA-endotransplantaatprocedure of een open chirurgische procedure
Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van prostaatcarcinoom waarvoor een operatie nodig is (d.w.z. prostatectomie), bestraling van het bekken of hormonale/chemotherapie
Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte, levensbedreigende aritmie of onstabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de inschrijving noodzakelijk was
Proefpersoon heeft blootstelling gehad aan PDE5-remmer (volgens de lijst met gelijktijdige medicatie van proefpersoon) binnen de 72 uur voorafgaand aan de geplande basislijn angiografie
Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van niertransplantatie
Onderwerp heeft een penisimplantaat
Proefpersoon is onstabiel geworden of heeft een maximale stralingsdosis, langere proceduretijd en/of maximale contrastdosis gekregen (volgens de onderzoeker) van de primaire angiografische procedure die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door door te gaan met inschrijving in het IMPASSE-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om het percentage mannen te bepalen met bekende of vermoede CAD en/of PAD die angiografisch identificeerbare erectiele gerelateerde arterie (ERA) atherosclerotische ziekte hebben Tijdsspanne: Basislijn tot ontlading	Identificeerbare ERA-ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één ERA-stenose groter dan of gelijk aan 50 procent (per kernlaboratorium Quantitative Vascular Analysis - QVA)	Basislijn tot ontlading

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Procedurele veiligheid Tijdsspanne: 30 dagen	Gedefinieerd als het aantal ernstige bijwerkingen (MAE) na 30 dagen, gekenmerkt als: 1) Proceduregerelateerd overlijden (rechtstreeks gerelateerd aan het ERA DSA-gedeelte van de baseline-angiografie) 2) Optreden van perineaal gangreen of necrose (eikel, penisschacht, scrotum of anaal) 3) Perineale, penis- of anale chirurgie (inclusief ERA-embolisatieprocedures) 4) Nierfalen	30 dagen
Om het aandeel mannen met atherosclerotische ERA-ziekte te bepalen die gedurende 36 maanden een erectiestoornis (ED) hebben Tijdsspanne: 36 maanden	ED wordt gedefinieerd als een urologisch beoordelingsonderzoek (UAS) van minder dan of gelijk aan 21	36 maanden
Om het percentage mannen te bepalen dat atherosclerotische ERA-ziekte heeft en asymptomatisch is (d.w.z. normale erectiele functie) gedurende 36 maanden Tijdsspanne: 36 maanden	Een normale erectiele functie wordt gedefinieerd als een UAS-score hoger dan 21	36 maanden
Om het percentage mannen te bepalen dat ED heeft zonder bewijs van atherosclerotische ERA-ziekte gedurende 36 maanden Tijdsspanne: 36 maanden		36 maanden
Het voorspellend vermogen van ERA-atherosclerose voor mogelijke toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen* waaronder erectiestoornissen bij mannen met een normale erectiele functie bij aanvang gedurende 36 maanden Tijdsspanne: 36 maanden	*Cardiovasculaire voorvallen omvatten - CVA, MI, vernauwing van een kransslagader of perifere slagader resulterend in revascularisatie, nieuw optredende hypertensie, instabiele angina pectoris en/of cardiovasculair overlijden	36 maanden
Het voorspellend vermogen van erectiestoornissen voor incidentele cardiovasculaire voorvallen* in vergelijking met mannen zonder erectiestoornis die een gezonde bekkenvaatstelsel (<50% stenose in erectiele relevante arteriën) hebben gedurende 36 maanden Tijdsspanne: 36 maanden	*Cardiovasculaire voorvallen omvatten - CVA, MI, vernauwing van een kransslagader of perifere slagader resulterend in revascularisatie, nieuw optredende hypertensie, instabiele angina pectoris en/of cardiovasculair overlijden	36 maanden
Evaluatie van de urologische beoordelingsenquête (UAS) vanaf de basislijn tot en met de follow-upperiode van 36 maanden Tijdsspanne: 36 maanden		36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Consultants

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

00110-229

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .