Forekomst af mandlig Pudendal arteriestenose i suboptimal erektionsundersøgelse (IMPASSE)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Vaskulær insufficiens er en almindeligt nævnt årsag til erektil dysfunktion (ED) og den mest almindelige behandling af ED-målaspekter af penis vaskulatur. Indledende farmakoterapi fokuserer typisk på penis mikrovaskulatur; kirurgisk revaskularisering er imidlertid også blevet brugt til at behandle ED forårsaget af læsioner i den indre iliaca arterie (IIA) og/eller den indre pudendal arterie (IPA) og penis arterier. Anatomisk forbinder kirurgisk revaskularisering den nedre epigastriske arterie med den dorsale arterie i penis eller en kombination af den dorsale arterie og vene i penis. Den pudendale arterie eller den dybe arterie i penis er normalt ikke målet for kirurgisk bypass. Nylige fremskridt inden for perkutan revaskularisering har vakt interesse for revaskularisering af penis til behandling af ED.
Men efterhånden som denne nye perkutane behandlingsmodalitet udvikler sig, forbliver flere vigtige kliniske spørgsmål ubesvarede. Vigtigt blandt disse er, hvad er den normale angiografiske anatomi af de erektilrelaterede arterier (ERA), og hvordan korrelerer angiografiske fund med symptomer på ED? Og hvor mange mænd kunne have gavn af perkutan revaskularisering?
Den normale IPA-anatomi ved kontrastangiografi er ikke veldefineret, og der er ingen undersøgelser, der korrelerer IPA-fund med erektil funktion. Mens undersøgelser er blevet udført på populationer af mænd med mistanke om vaskulogen og kronisk ED, har ingen undersøgelse etableret den normale angiografiske anatomi af IPA eller evalueret forekomsten af angiografisk IPA-okklusiv sygdom.
Derfor vil en angiografisk prævalensundersøgelse hjælpe med at bestemme populationen af mænd, der potentielt kunne drage fordel af perkutan behandling af aterosklerotiske IPA-læsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- Prairie Edication and Research Cooperative
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson skal gennemgå koronar eller perifer angiografi for mistanke om eller kendt koronar eller perifer aterosklerotisk sygdom
- Forsøgspersonen skal være en mand ≥ 35 og ≤ 70 år
- Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
- Forsøgspersonen skal acceptere at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning i hele undersøgelsens længde
Ekskluderingskriterier:
- Personen er ikke i stand til sikkert at forsøge samleje sekundært til alvorlig hjertesygdom eller anden sundhedstilstand
- Forsøgspersonen har en forventet levetid på < 12 måneder
- Forsøgspersonens serumkreatinin er > 2,5 mg/dl
- Forsøgspersonen har kendt aorto-iliaca okklusiv sygdom, tidligere AAA endograft procedure eller åben kirurgisk procedure
- Forsøgsperson har tidligere haft prostatakarcinom, der kræver kirurgi (dvs. prostatektomi), bækkenbestråling eller hormon-/kemoterapi
- Forsøgsperson har en historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, livstruende arytmi eller ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder (90 dage) før indskrivning
- Forsøgsperson har været udsat for PDE5-hæmmer (pr. forsøgspersons liste over samtidig medicin) inden for de 72 timer forud for den planlagte baseline angiografi
- Forsøgspersonen har en historie med nyretransplantation
- Forsøgspersonen har et penisimplantat
- Forsøgspersonen er blevet ustabil eller har modtaget en maksimal stråledosis, øget proceduretid og/eller maksimal kontrastdosis (efter efterforskerens mening) fra den primære angiografiske procedure, hvilket ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed ved at fortsætte med tilmelding til IMPASSE-undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme andelen af mænd med kendt eller mistænkt CAD og/eller PAD, der har angiografisk identificerbar erektil-relateret arterie (ERA) aterosklerotisk sygdom
Tidsramme: Baseline gennem udledning
|
Identificerbar ERA-sygdom er defineret som mindst én ERA-stenose større end eller lig med 50 procent (pr. kernelaboratorium Kvantitativ Vascular Analysis - QVA)
|
Baseline gennem udledning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som major adverse event (MAE) rate efter 30 dage karakteriseret som: 1) Procedurerelateret død (direkte relateret til ERA DSA delen af baseline angiografien) 2) Forekomst af perineal gangræn eller nekrose (penile glans, penis skaft, scrotal eller anal) 3) Perineal, penis eller anal kirurgi (herunder ERA emboliseringsprocedurer) 4) Nyresvigt
|
30 dage
|
|
At bestemme andelen af mænd med aterosklerotisk ERA-sygdom, som har erektil dysfunktion (ED) gennem 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
ED er defineret som en urologisk vurderingsundersøgelse (UAS) på mindre end eller lig med 21
|
36 måneder
|
|
For at bestemme andelen af mænd, der har aterosklerotisk ERA-sygdom og er asymptomatiske (dvs. normal erektil funktion) gennem 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Normal erektil funktion er defineret som en UAS-score på mere end 21
|
36 måneder
|
|
At bestemme andelen af mænd, der har ED uden tegn på aterosklerotisk ERA-sygdom gennem 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Den forudsigelige kapacitet af ERA aterosklerose for potentielle fremtidige kardiovaskulære hændelser* inklusive ED hos mænd med normal erektil funktion ved baseline gennem 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
*Kardiovaskulære hændelser omfatter - CVA, MI, forsnævring af en koronar eller perifer arterie, der resulterer i revaskularisering, nyopstået hypertension, ustabil angina og/eller kardiovaskulær død
|
36 måneder
|
|
Den forudsigelige kapacitet af ED for hændelige kardiovaskulære hændelser* sammenlignet med mænd uden ED fundet at have sund bækkenvaskulatur (< 50 % stenose i erektil relevante arterier) gennem 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
*Kardiovaskulære hændelser omfatter - CVA, MI, forsnævring af en koronar eller perifer arterie, der resulterer i revaskularisering, nyopstået hypertension, ustabil angina og/eller kardiovaskulær død
|
36 måneder
|
|
Evaluering af Urological Assessment Survey (UAS) fra baseline gennem den 36 måneder lange opfølgningsperiode
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Consultants
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00110-229
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .