Miesten hämähäkkivaltimon ahtauman ilmaantuvuus suboptimaalisen erektion tutkimuksessa (IMPASSE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Verisuonten vajaatoiminta on yleisesti mainittu erektiohäiriön (ED) syy ja yleisimmät peniksen verisuoniston kohdenäkökohdat ED:n hoidossa. Alkuperäinen farmakoterapia keskittyy tyypillisesti peniksen mikrovaskulaarisuuteen; kirurgista revaskularisaatiota on kuitenkin käytetty myös sisäisen lonkkavaltimon (IIA) ja/tai sisäisen hämähäkkivaltimon (IPA) ja peniksen valtimoiden leesioiden aiheuttaman ED:n hoitoon. Anatomisesti kirurginen revaskularisaatio yhdistää alemman ylävatsan valtimon peniksen selkävaltimoon tai peniksen selkävaltimon ja suonen yhdistelmään. Peniksen pudendaalivaltimo tai syvä valtimo ei yleensä ole kirurgisen ohituksen kohteena. Viimeaikaiset edistysaskeleet perkutaanisessa revaskularisaatiossa ovat herättäneet kiinnostusta peniksen revaskularisaatioon ED:n hoitamiseksi.
Kuitenkin, kun tämä uusi perkutaaninen hoitomuoto kehittyy, monet tärkeät kliiniset kysymykset jäävät vastaamatta. Tärkeää näistä on, mikä on erektioon liittyvien valtimoiden (ERA) normaali angiografinen anatomia, ja miten angiografiset löydökset korreloivat ED:n oireiden kanssa? Kuinka moni mies voisi mahdollisesti hyötyä perkutaanisesta revaskularisaatiosta?
Normaalia IPA-anatomiaa kontrastiangiografialla ei ole tarkasti määritelty, eikä ole olemassa tutkimuksia, jotka korreloisivat IPA-löydöksiä erektiotoiminnan kanssa. Vaikka tutkimuksia on tehty miehillä, joilla epäillään vaskulogeenista ja kroonista ED:tä, mikään tutkimus ei ole osoittanut IPA:n normaalia angiografista anatomiaa tai arvioinut angiografisen IPA-okklusiivisen taudin esiintyvyyttä.
Siksi angiografinen esiintyvyystutkimus auttaa määrittämään miesten populaation, joka voisi mahdollisesti hyötyä ateroskleroottisten IPA-leesioiden perkutaanisesta hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Edication and Research Cooperative
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle on tehtävä sepelvaltimo- tai perifeerinen angiografia epäillyn tai tunnetun sepelvaltimo- tai perifeerisen ateroskleroottisen sairauden vuoksi
- Tutkittavan on oltava mies ≥ 35 ja ≤ 70 vuotta vanha
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Tutkittavan on suostuttava noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantaa koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö ei voi yrittää turvallisesti yhdyntää vakavan sydänsairauden tai muun terveydentilan vuoksi
- Tutkittavan elinajanodote on < 12 kuukautta
- Potilaan seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl
- Tutkittavalla on tiedossa aorto-iliac okklusiivinen sairaus, aiempi AAA-endograftioperaatio tai avoin kirurginen toimenpide
- Tutkittavalla on aiemmin ollut eturauhassyöpä, joka vaatii leikkausta (eli eturauhasen poistoa), lantion sädehoitoa tai hormonaalista/kemoterapiaa
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, hengenvaarallinen rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris, joka vaatii sairaalahoitoa 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen ilmoittautumista
- Koehenkilö on altistunut PDE5-estäjille (kohteen samanaikaisten lääkitysten luettelo) 72 tunnin aikana ennen suunniteltua perusangiografiaa
- Kohdehenkilöllä on ollut munuaisensiirto
- Tutkittavalla on penis-implantti
- Kohde on muuttunut epävakaaksi tai hän on saanut suurimman säteilyannoksen, pidentyneen toimenpideajan ja/tai suurimman varjoannoksen (tutkijan mielestä) primaarisesta angiografisesta toimenpiteestä, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden jatkamalla IMPASSE-tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitetään niiden miesten osuus, joilla tiedetään tai epäillään CAD:tä ja/tai PAD:ta ja joilla on angiografisesti tunnistettava erektioon liittyvä valtimo (ERA) ateroskleroottinen sairaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkamisen kautta
|
Tunnistettava ERA-sairaus määritellään vähintään yhdeksi ERA-stenoosiksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia (ydinlaboratorio-kvantitatiivinen vaskulaarinen analyysi - QVA)
|
Lähtötilanne purkamisen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty suureksi haittatapahtumaksi (MAE) 30 päivän kohdalla, jolle on tunnusomaista: 1) Toimenpiteeseen liittyvä kuolema (liittyy suoraan perusangiografian ERA DSA -osaan) 2) Perineaalisen kuolio tai nekroosi (peniksen terskä, peniksen varsi, kivespussi tai peräaukon) 3) Perineaali-, peniksen- tai peräaukon leikkaus (mukaan lukien ERA-embolisaatiotoimenpiteet) 4) Munuaisten vajaatoiminta
|
30 päivää
|
|
Sellaisten miesten osuuden määrittämiseksi, joilla on ateroskleroottinen ERA-sairaus ja joilla on erektiohäiriö (ED) 36 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
ED määritellään urologiseksi arviointitutkimukseksi (UAS), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 21
|
36 kuukautta
|
|
Sellaisten miesten osuuden määrittämiseksi, joilla on ateroskleroottinen ERA-sairaus ja jotka ovat oireettomia (eli normaali erektiokyky) 36 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Normaali erektiotoiminto määritellään UAS-pisteeksi, joka on suurempi kuin 21
|
36 kuukautta
|
|
Selvitetään niiden miesten osuus, joilla on ED ilman näyttöä ateroskleroottisesta ERA-taudista 36 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
ERA:n ateroskleroosin ennustamiskyky mahdollisille tuleville kardiovaskulaarisille tapahtumille* mukaan lukien ED miehillä, joiden lähtötilanteessa on normaali erektiotoiminta 36 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
*Kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat - CVA, MI, sepelvaltimon tai ääreisvaltimon kaventuminen, joka johtaa revaskularisaatioon, uusi hypertensio, epästabiili angina pectoris ja/tai kardiovaskulaarinen kuolema
|
36 kuukautta
|
|
ED:n ennustekyky sydän- ja verisuonitapahtumiin* verrattuna miehiin, joilla ei ole ED:tä, joilla on terve lantion verisuonisto (< 50 % ahtauma erektioon liittyvissä valtimoissa) 36 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
*Kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat - CVA, MI, sepelvaltimon tai ääreisvaltimon kaventuminen, joka johtaa revaskularisaatioon, uusi hypertensio, epästabiili angina pectoris ja/tai kardiovaskulaarinen kuolema
|
36 kuukautta
|
|
Urologisen arviointitutkimuksen (UAS) arviointi lähtötilanteesta 36 kuukauden seurantajaksoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Consultants
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00110-229
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .