Incidência de estenose da artéria pudenda masculina em estudo de ereções subótimas (IMPASSE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A insuficiência vascular é uma causa comumente citada de disfunção erétil (DE) e os tratamentos mais comuns da disfunção erétil visam aspectos da vasculatura peniana. A farmacoterapia inicial geralmente se concentra na microvasculatura peniana; no entanto, a revascularização cirúrgica também tem sido utilizada para tratar a DE causada por lesões na artéria ilíaca interna (AII) e/ou artéria pudenda interna (API) e artérias penianas. Anatomicamente, a revascularização cirúrgica conecta a artéria epigástrica inferior à artéria dorsal do pênis ou uma combinação da artéria e veia dorsal do pênis. A artéria pudenda ou artéria profunda do pênis geralmente não é alvo de bypass cirúrgico. Avanços recentes na revascularização percutânea despertaram interesse na revascularização peniana para tratar a disfunção erétil.
No entanto, à medida que esta nova modalidade de tratamento percutâneo evolui, várias questões clínicas importantes permanecem sem resposta. Importante entre eles é qual é a anatomia angiográfica normal das artérias relacionadas à ereção (ERA) e como os achados angiográficos se correlacionam com os sintomas de disfunção erétil? Além disso, quantos homens poderiam se beneficiar da revascularização percutânea?
A anatomia normal da API pela angiografia de contraste não está bem definida e não há estudos que correlacionem os achados da API com a função erétil. Embora estudos tenham sido feitos em populações de homens com suspeita de disfunção vasculogênica e crônica, nenhum estudo estabeleceu a anatomia angiográfica normal da IPA ou avaliou a prevalência de doença oclusiva angiográfica da IPA.
Portanto, um estudo angiográfico de prevalência ajudará a determinar a população de homens que poderia se beneficiar potencialmente do tratamento percutâneo das lesões ateroscleróticas da API.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Edication and Research Cooperative
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve estar passando por angiografia coronária ou periférica para doença aterosclerótica coronária ou periférica suspeita ou conhecida
- O sujeito deve ser do sexo masculino ≥ 35 e ≤ 70 anos
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado
- O sujeito deve concordar em cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito é incapaz de tentar relações sexuais com segurança devido a doença cardíaca grave ou outra condição de saúde
- Sujeito tem uma expectativa de vida de < 12 meses
- A creatinina sérica do sujeito é > 2,5 mg/dl
- O sujeito tem doença oclusiva aorto-ilíaca conhecida, procedimento anterior de endoprótese de AAA ou procedimento cirúrgico aberto
- O indivíduo tem histórico de carcinoma prostático que requer cirurgia (isto é, prostatectomia), radiação pélvica ou terapia hormonal/quimioterapia
- O indivíduo tem um histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, arritmia com risco de vida ou angina instável que requer hospitalização dentro de 3 meses (90 dias) antes da inscrição
- O sujeito teve exposição ao inibidor de PDE5 (por lista de medicamentos concomitantes do sujeito) nas 72 horas anteriores à angiografia de linha de base agendada
- Sujeito tem histórico de transplante renal
- Sujeito tem um implante peniano
- O sujeito tornou-se instável ou recebeu uma dose máxima de radiação, tempo de procedimento aumentado e/ou dose máxima de contraste (na opinião do investigador) do procedimento angiográfico primário que comprometeria a segurança do sujeito ao prosseguir com a inscrição no estudo IMPASSE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a proporção de homens com DAC conhecida ou suspeita e/ou DAP que têm doença aterosclerótica angiograficamente identificável relacionada à ereção (ERA)
Prazo: Linha de base até a alta
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A doença ERA identificável é definida como pelo menos uma estenose ERA maior ou igual a 50 por cento (por laboratório principal Análise Vascular Quantitativa - QVA)
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Linha de base até a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança Processual
Prazo: 30 dias
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Definido como taxa de evento adverso maior (MAE) em 30 dias caracterizado como: 1) Morte relacionada ao procedimento (diretamente relacionada à porção ERA DSA da angiografia de linha de base) 2) Ocorrência de gangrena perineal ou necrose (glande peniana, haste peniana, escrotal ou anal) 3) Cirurgia perineal, peniana ou anal (incluindo procedimentos de embolização ERA) 4) Insuficiência renal
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30 dias
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Determinar a proporção de homens com doença aterosclerótica ERA que apresentam disfunção erétil (DE) por 36 meses
Prazo: 36 meses
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ED é definido como uma pesquisa de avaliação urológica (UAS) menor ou igual a 21
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36 meses
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Para determinar a proporção de homens que têm doença aterosclerótica ERA e são assintomáticos (ou seja, função erétil normal) por 36 meses
Prazo: 36 meses
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A função erétil normal é definida como uma pontuação UAS superior a 21
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36 meses
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Determinar a proporção de homens com disfunção erétil sem evidência de doença aterosclerótica ERA ao longo de 36 meses
Prazo: 36 meses
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36 meses
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A capacidade preditiva da aterosclerose ERA para possíveis eventos cardiovasculares futuros*, incluindo disfunção erétil em homens com função erétil normal ao longo de 36 meses
Prazo: 36 meses
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*Eventos cardiovasculares incluem - AVC, infarto do miocárdio, estreitamento de uma artéria coronária ou periférica resultando em revascularização, hipertensão de início recente, angina instável e/ou morte cardiovascular
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36 meses
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A capacidade preditiva de DE para eventos cardiovasculares incidentes* em comparação com homens sem DE com vasculatura pélvica saudável (< 50% de estenose em artérias eréteis relevantes) ao longo de 36 meses
Prazo: 36 meses
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*Eventos cardiovasculares incluem - AVC, infarto do miocárdio, estreitamento de uma artéria coronária ou periférica resultando em revascularização, hipertensão de início recente, angina instável e/ou morte cardiovascular
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36 meses
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Avaliação da Pesquisa de Avaliação Urológica (UAS) desde o início até o período de acompanhamento de 36 meses
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Consultants
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00110-229
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