Studie výskytu stenózy mužské pudendální arterie ve studii suboptimálních erekcí (IMPASSE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cévní insuficience je běžně uváděnou příčinou erektilní dysfunkce (ED) a nejběžnější léčbou ED se zaměřuje na aspekty vaskulatury penisu. Počáteční farmakoterapie se typicky zaměřuje na mikrovaskulaturu penisu; chirurgická revaskularizace se však také používá k léčbě ED způsobené lézemi ve vnitřní kyčelní tepně (IIA) a/nebo vnitřní pudendální tepně (IPA) a penilních tepnách. Anatomicky chirurgická revaskularizace spojuje dolní epigastrickou tepnu s dorzální tepnou penisu nebo kombinací dorzální tepny a žíly penisu. Pudendální tepna nebo hluboká tepna penisu obvykle není cílem chirurgického bypassu. Nedávné pokroky v perkutánní revaskularizaci vyvolaly zájem o revaskularizaci penisu k léčbě ED.
Jak se však tato nová perkutánní léčebná modalita vyvíjí, zůstává několik důležitých klinických otázek nezodpovězených. Mezi nimi je důležité, jaká je normální angiografická anatomie arterií souvisejících s erekcí (ERA) a jak korelují angiografické nálezy s příznaky ED? Také kolik mužů by mohlo mít prospěch z perkutánní revaskularizace?
Normální anatomie IPA pomocí kontrastní angiografie není dobře definována a neexistují žádné studie, které by korelovaly nálezy IPA s erektilní funkcí. Zatímco byly provedeny studie na populacích mužů s podezřením na vaskulogenní a chronickou ED, žádná studie neprokázala normální angiografickou anatomii IPA ani nehodnotila prevalenci angiografického okluzivního onemocnění IPA.
Proto angiografická prevalenční studie pomůže určit populaci mužů, kteří by mohli mít potenciální prospěch z perkutánní léčby aterosklerotických lézí IPA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Prairie Edication and Research Cooperative
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí podstoupit koronární nebo periferní angiografii pro podezření nebo známou koronární nebo periferní aterosklerotickou chorobu
- Subjekt musí být muž ve věku ≥ 35 a ≤ 70 let
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
- Subjekt musí souhlasit s dodržováním studijních postupů a sledováním po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se nemůže bezpečně pokusit o pohlavní styk v důsledku závažného srdečního onemocnění nebo jiného zdravotního stavu
- Subjekt má očekávanou délku života < 12 měsíců
- Sérový kreatinin subjektu je > 2,5 mg/dl
- Subjekt má známé aorto-iliakální okluzivní onemocnění, předchozí endograft AAA nebo otevřený chirurgický zákrok
- Subjekt má v anamnéze karcinom prostaty vyžadující chirurgický zákrok (tj. prostatektomii), ozařování pánve nebo hormonální/chemoterapii
- Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, mrtvici, život ohrožující arytmii nebo nestabilní anginu pectoris vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců (90 dnů) před zařazením
- Subjekt byl vystaven inhibitoru PDE5 (podle seznamu souběžných léků) během 72 hodin před plánovanou základní angiografií
- Subjekt má v anamnéze transplantaci ledviny
- Subjekt má penilní implantát
- Subjekt se stal nestabilním nebo obdržel maximální dávku záření, prodlouženou dobu postupu a/nebo maximální dávku kontrastu (podle názoru zkoušejícího) z primárního angiografického postupu, což by ohrozilo bezpečnost subjektu tím, že by pokračovalo zařazením do studie IMPASSE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení podílu mužů se známou nebo suspektní ICHS a/nebo PAD, kteří mají angiograficky identifikovatelné aterosklerotické onemocnění erektilní arterie (ERA)
Časové okno: Základní linie prostřednictvím propuštění
|
Identifikovatelné onemocnění ERA je definováno jako alespoň jedna stenóza ERA větší nebo rovna 50 procentům (na základní laboratorní kvantitativní vaskulární analýzu - QVA)
|
Základní linie prostřednictvím propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální bezpečnost
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako četnost závažných nežádoucích příhod (MAE) po 30 dnech charakterizovaná jako: 1) Smrt související s výkonem (přímo související s částí ERA DSA základní angiografie) 2) Výskyt perineální gangrény nebo nekrózy (žalud penisu, diafýza penisu, skrotal nebo anální) 3) Perineální, penilní nebo anální chirurgie (včetně embolizačních procedur ERA) 4) Selhání ledvin
|
30 dní
|
|
Stanovit podíl mužů s aterosklerotickým onemocněním ERA, kteří mají erektilní dysfunkci (ED) do 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
|
ED je definována jako urologický hodnotící průzkum (UAS) menší nebo rovný 21
|
36 měsíců
|
|
Určení podílu mužů, kteří mají aterosklerotickou ERA a jsou asymptomatičtí (tj. s normální erektilní funkcí) po dobu 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
|
Normální erektilní funkce je definována jako skóre UAS vyšší než 21
|
36 měsíců
|
|
Stanovit podíl mužů, kteří mají ED bez známek aterosklerotického onemocnění ERA během 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Prediktivní kapacita aterosklerózy ERA pro potenciální budoucí kardiovaskulární příhody* včetně ED u mužů s výchozí normální erektilní funkcí po dobu 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
|
*Kardiovaskulární příhody zahrnují - CVA, IM, zúžení koronární nebo periferní tepny s následkem revaskularizace, nově nastupující hypertenzi, nestabilní anginu pectoris a/nebo kardiovaskulární úmrtí
|
36 měsíců
|
|
Prediktivní kapacita ED pro kardiovaskulární příhody* ve srovnání s muži bez ED, u kterých byla zjištěna zdravá vaskulatura pánve (< 50% stenóza v erektilních relevantních tepnách) po dobu 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
|
*Kardiovaskulární příhody zahrnují - CVA, IM, zúžení koronární nebo periferní tepny s následkem revaskularizace, nově nastupující hypertenzi, nestabilní anginu pectoris a/nebo kardiovaskulární úmrtí
|
36 měsíců
|
|
Vyhodnocení Urological Assessment Survey (UAS) od výchozího stavu po 36měsíční období sledování
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Consultants
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00110-229
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .