Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av mannlig Pudendal arteriestenose i suboptimal ereksjonsstudie (IMPASSE)

28. januar 2016 oppdatert av: Medtronic Endovascular
Formålet med denne studien er å bestemme andelen menn med kjent eller mistenkt koronararteriesykdom (CAD) og/eller perifer arteriell sykdom (PAD) som har angiografisk identifiserbar erektilrelatert arterie (ERA) aterosklerotisk sykdom definert som minst én ERA stenose større enn eller lik 50 % (per kjernelab Kvantitativ vaskulær analyse - QVA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vaskulær insuffisiens er en ofte sitert årsak til erektil dysfunksjon (ED) og den vanligste behandlingen av ED-målaspekter av penisvaskulaturen. Innledende farmakoterapi fokuserer vanligvis på mikrovaskulaturen i penis; Imidlertid har kirurgisk revaskularisering også blitt brukt til å behandle ED forårsaket av lesjoner i arteria iliaca intern (IIA) og/eller pudendal arterie (IPA) og penile arterier. Anatomisk forbinder kirurgisk revaskularisering den nedre epigastriske arterien til dorsalarterien på penis eller en kombinasjon av dorsalarterie og penisvene. Pudendalarterien eller den dype arterien i penis er vanligvis ikke målet for kirurgisk bypass. Nylige fremskritt innen perkutan revaskularisering har vekket interesse for revaskularisering av penis for å behandle ED.

Etter hvert som denne nye perkutane behandlingsmetoden utvikler seg, forblir flere viktige kliniske spørsmål ubesvart. Viktig blant disse er hva er den normale angiografiske anatomien til de erektilrelaterte arteriene (ERA), og hvordan korrelerer angiografiske funn med symptomer på ED? Dessuten, hvor mange menn kan muligens ha nytte av perkutan revaskularisering?

Normal IPA-anatomi ved kontrastangiografi er ikke godt definert, og det er ingen studier som korrelerer IPA-funn med erektil funksjon. Mens studier har blitt gjort på populasjoner av menn med mistenkt vaskulogen og kronisk ED, har ingen studier etablert den normale angiografiske anatomien til IPA eller evaluert prevalensen av angiografisk IPA-okklusiv sykdom.

Derfor vil en angiografisk prevalensstudie hjelpe til med å bestemme populasjonen av menn som potensielt kan ha nytte av perkutan behandling av aterosklerotiske IPA-lesjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Edication and Research Cooperative

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av mannlige forsøkspersoner i alderen 35 - 70 år som gjennomgår koronar eller perifer angiografi og/eller intervensjon for mistenkt eller kjent koronar eller perifer aterosklerotisk sykdom (CAD eller PAD).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen må gjennomgå koronar eller perifer angiografi for mistenkt eller kjent koronar eller perifer aterosklerotisk sykdom
  • Forsøkspersonen må være mann ≥ 35 og ≤ 70 år
  • Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres
  • Forsøkspersonen må samtykke i å følge studieprosedyrer og oppfølging i hele studiets lengde

Ekskluderingskriterier:

  • Personen kan ikke trygt forsøke samleie sekundært til alvorlig hjertesykdom eller annen helsetilstand
  • Forsøkspersonen har en forventet levetid på < 12 måneder
  • Pasientens serumkreatinin er > 2,5 mg/dl
  • Personen har kjent aorto-iliaca okklusiv sykdom, tidligere AAA endograftprosedyre eller åpen kirurgisk prosedyre
  • Personen har tidligere hatt prostatakarsinom som krever kirurgi (dvs. prostatektomi), bekkenstråling eller hormonell/kjemoterapi
  • Personen har en historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, livstruende arytmi eller ustabil angina som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder (90 dager) før innmelding
  • Forsøkspersonen har vært utsatt for PDE5-hemmer (per forsøkspersons liste over samtidige medisiner) innen 72 timer før den planlagte angiografien.
  • Personen har en historie med nyretransplantasjon
  • Personen har et penisimplantat
  • Forsøkspersonen har blitt ustabil eller har mottatt en maksimal stråledose, økt prosedyretid og/eller maksimal kontrastdose (etter etterforskerens mening) fra den primære angiografiske prosedyren som ville kompromittere sikkerheten til pasienten ved å fortsette med registrering i IMPASSE-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme andelen menn med kjent eller mistenkt CAD og/eller PAD som har angiografisk identifiserbar erektil relatert arterie (ERA) aterosklerotisk sykdom
Tidsramme: Grunnlinje gjennom utslipp
Identifiserbar ERA-sykdom er definert som minst én ERA-stenose større enn eller lik 50 prosent (per kjernelaboratorium kvantitativ vaskulær analyse - QVA)
Grunnlinje gjennom utslipp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyresikkerhet
Tidsramme: 30 dager
Definert som major adverse event (MAE) rate etter 30 dager karakterisert som: 1) Prosedyrerelatert død (direkte relatert til ERA DSA delen av baseline angiografien) 2) Forekomst av perineal koldbrann eller nekrose (penile glans, penis skaft, scrotal eller anal) 3) Perineal, penis eller anal kirurgi (inkludert ERA emboliseringsprosedyrer) 4) Nyresvikt
30 dager
For å bestemme andelen menn med aterosklerotisk ERA-sykdom som har erektil dysfunksjon (ED) gjennom 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
ED er definert som en urologisk vurderingsundersøkelse (UAS) på mindre enn eller lik 21
36 måneder
For å bestemme andelen menn som har aterosklerotisk ERA-sykdom og er asymptomatiske (dvs. normal erektil funksjon) gjennom 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Normal erektil funksjon er definert som en UAS-score større enn 21
36 måneder
For å bestemme andelen menn som har ED uten tegn på aterosklerotisk ERA-sykdom gjennom 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Den prediktive kapasiteten til ERA aterosklerose for potensielle fremtidige kardiovaskulære hendelser* inkludert ED hos menn med normal erektil funksjon gjennom 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
*Kardiovaskulære hendelser inkluderer - CVA, MI, innsnevring av en koronar eller perifer arterie som resulterer i revaskularisering, nyoppstått hypertensjon, ustabil angina og/eller kardiovaskulær død
36 måneder
Den prediktive kapasiteten til ED for tilfeldige kardiovaskulære hendelser* sammenlignet med menn uten ED funnet å ha sunn bekkenvaskulatur (< 50 % stenose i erektil-relevante arterier) gjennom 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
*Kardiovaskulære hendelser inkluderer - CVA, MI, innsnevring av en koronar eller perifer arterie som resulterer i revaskularisering, nyoppstått hypertensjon, ustabil angina og/eller kardiovaskulær død
36 måneder
Evaluering av Urological Assessment Survey (UAS) fra baseline til 36 måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Consultants

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00110-229

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere