Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота стеноза половых артерий у мужчин в исследовании субоптимальной эрекции (IMPASSE)

28 января 2016 г. обновлено: Medtronic Endovascular
Целью данного исследования является определение доли мужчин с известной или подозреваемой ишемической болезнью сердца (ИБС) и/или заболеванием периферических артерий (ЗПА), у которых имеется ангиографически идентифицируемое атеросклеротическое заболевание эректильной артерии (ЭРА), определяемое как минимум один стеноз ЭРА. больше или равно 50% (для количественного анализа сосудов основной лаборатории — QVA).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Сосудистая недостаточность является часто упоминаемой причиной эректильной дисфункции (ЭД), и наиболее распространенные методы лечения ЭД нацелены на сосуды полового члена. Начальная фармакотерапия обычно фокусируется на микроциркуляторном русле полового члена; однако хирургическая реваскуляризация также использовалась для лечения ЭД, вызванной поражением внутренней подвздошной артерии (ВПА) и/или внутренней срамной артерии (ВПА) и артерий полового члена. Анатомически хирургическая реваскуляризация соединяет нижнюю надчревную артерию с дорсальной артерией полового члена или с комбинацией дорсальной артерии и вены полового члена. Пудендальная артерия или глубокая артерия полового члена обычно не является объектом хирургического шунтирования. Недавние достижения в чрескожной реваскуляризации вызвали интерес к реваскуляризации полового члена для лечения ЭД.

Однако по мере развития этого нового метода чрескожного лечения несколько важных клинических вопросов остаются без ответа. Важными среди них являются нормальная ангиографическая анатомия артерий, связанных с эрекцией (ERA), и как ангиографические данные коррелируют с симптомами ЭД? Кроме того, скольким мужчинам может быть полезна чрескожная реваскуляризация?

Нормальная анатомия IPA с помощью контрастной ангиографии четко не определена, и нет исследований, которые бы коррелировали результаты IPA с эректильной функцией. Несмотря на то, что были проведены исследования популяций мужчин с подозрением на васкулогенную и хроническую ЭД, ни одно исследование не установило нормальную ангиографическую анатомию IPA или не оценило распространенность ангиографической окклюзионной болезни IPA.

Таким образом, ангиографическое исследование распространенности поможет определить популяцию мужчин, у которых потенциально может быть полезно чрескожное лечение атеросклеротических поражений IPA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

19

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из субъектов мужского пола в возрасте от 35 до 70 лет, подвергающихся коронарной или периферической ангиографии и/или вмешательству по поводу подозреваемого или известного коронарного или периферического атеросклеротического заболевания (ИБС или ЗПА).

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен проходить коронарную или периферическую ангиографию по поводу предполагаемого или известного коронарного или периферического атеросклеротического заболевания.
  • Субъект должен быть мужчиной ≥ 35 и ≤ 70 лет.
  • Субъект должен предоставить письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.
  • Субъект должен дать согласие на соблюдение процедур исследования и последующее наблюдение на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект не может безопасно пытаться вступить в половую связь из-за тяжелого сердечного заболевания или другого состояния здоровья.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта < 12 месяцев
  • Уровень креатинина в сыворотке субъекта > 2,5 мг/дл.
  • Субъект имеет известное аорто-подвздошное окклюзионное заболевание, предыдущую процедуру эндопротезирования ААА или открытую хирургическую процедуру.
  • Субъект имеет в анамнезе рак предстательной железы, требующий хирургического вмешательства (например, простатэктомии), облучения таза или гормональной/химиотерапии.
  • Субъект имеет в анамнезе инфаркт миокарда, инсульт, опасную для жизни аритмию или нестабильную стенокардию, требующую госпитализации в течение 3 месяцев (90 дней) до регистрации.
  • Субъект подвергался воздействию ингибитора ФДЭ-5 (согласно списку сопутствующих лекарств субъекта) в течение 72 часов до запланированной базовой ангиографии.
  • Субъект имеет в анамнезе трансплантацию почки.
  • У субъекта имплант полового члена
  • Субъект стал нестабильным или получил максимальную дозу облучения, увеличенное время процедуры и/или максимальную дозу контраста (по мнению исследователя) в результате первичной ангиографической процедуры, что поставило бы под угрозу безопасность субъекта при продолжении регистрации в исследовании IMPASSE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить долю мужчин с известной или подозреваемой ИБС и/или ЗПА, у которых имеется ангиографически идентифицируемое атеросклеротическое заболевание эректильной связанной артерии (ERA).
Временное ограничение: Исходный уровень через выписку
Идентифицируемое заболевание ERA определяется как по крайней мере один стеноз ERA, превышающий или равный 50 процентам (согласно количественному сосудистому анализу основной лаборатории — QVA)
Исходный уровень через выписку

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная безопасность
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как частота серьезных нежелательных явлений (MAE) через 30 дней, характеризуемая как: 1) смерть, связанная с процедурой (непосредственно связанная с частью ERA DSA базовой ангиографии) анальный) 3) Хирургия промежности, полового члена или ануса (включая процедуры эмболизации ERA) 4) Почечная недостаточность
30 дней
Определить долю мужчин с атеросклеротическим заболеванием ЭРА, имеющих эректильную дисфункцию (ЭД) в течение 36 мес.
Временное ограничение: 36 месяцев
ЭД определяется как урологический оценочный опрос (UAS) менее или равный 21
36 месяцев
Определить долю мужчин с атеросклеротическим заболеванием ERA и бессимптомным течением (т. е. с нормальной эректильной функцией) в течение 36 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев
Нормальная эректильная функция определяется как оценка по шкале UAS более 21 балла.
36 месяцев
Определить долю мужчин с ЭД без признаков атеросклеротического заболевания ЭРА в течение 36 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Прогностическая способность атеросклероза ERA для потенциальных будущих сердечно-сосудистых событий*, включая ЭД, у мужчин с исходно нормальной эректильной функцией в течение 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
* Сердечно-сосудистые события включают - сердечно-сосудистые заболевания, инфаркт миокарда, сужение коронарной или периферической артерии, приводящее к реваскуляризации, новое начало артериальной гипертензии, нестабильную стенокардию и/или сердечно-сосудистую смерть
36 месяцев
Прогностическая способность ЭД в отношении сердечно-сосудистых событий* по сравнению с мужчинами без ЭД, у которых обнаружена здоровая сосудистая сеть таза (<50% стеноз в эректильно значимых артериях) в течение 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
* Сердечно-сосудистые события включают - сердечно-сосудистые заболевания, инфаркт миокарда, сужение коронарной или периферической артерии, приводящее к реваскуляризации, новое начало артериальной гипертензии, нестабильную стенокардию и/или сердечно-сосудистую смерть
36 месяцев
Оценка урологического оценочного обследования (UAS) от исходного уровня до 36-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Endovascular

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Consultants

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00110-229

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться