부적절 발기 연구에서 남성 음부 동맥 협착증의 발생률 (IMPASSE)
연구 개요
상태
상세 설명
혈관 기능 부전은 발기 부전(ED)의 일반적으로 인용되는 원인이며 음경 맥관 구조의 ED 표적 측면의 가장 일반적인 치료법입니다. 초기 약물 요법은 일반적으로 음경 미세혈관에 초점을 맞춥니다. 그러나 외과적 혈관재생술은 내장골동맥(IIA) 및/또는 내장음부동맥(IPA) 및 음경동맥의 병변으로 인한 발기부전을 치료하는 데에도 사용되었습니다. 해부학적으로 외과적 혈관재개통술은 아래 상복부 동맥을 음경의 등쪽 동맥 또는 음경의 등쪽 동맥과 정맥의 조합에 연결합니다. 음경의 음부 동맥이나 심부 동맥은 일반적으로 외과적 우회술의 대상이 아닙니다. 경피 혈관재생술의 최근 발전으로 발기부전을 치료하기 위한 음경 혈관재생술에 대한 관심이 촉발되었습니다.
그러나 이 새로운 경피적 치료 양식이 발전함에 따라 몇 가지 중요한 임상적 질문에 답이 없는 상태로 남아 있습니다. 이들 중 중요한 것은 발기 관련 동맥(ERA)의 정상적인 혈관조영 해부학이 무엇이며 혈관조영 소견이 발기부전의 증상과 어떤 상관관계가 있는가입니다. 또한 얼마나 많은 남성이 경피적 재관류술로 혜택을 받을 수 있습니까?
조영술에 의한 정상적인 IPA 해부학은 잘 정의되어 있지 않으며 IPA 소견과 발기 기능을 연관시키는 연구는 없습니다. 혈관형성 및 만성 발기부전이 의심되는 남성 집단에 대한 연구가 수행되었지만 IPA의 정상적인 혈관조영 해부학적 구조를 확립하거나 혈관조영 IPA 폐쇄성 질환의 유병률을 평가한 연구는 없습니다.
따라서 혈관조영 유병률 연구는 죽상동맥경화성 IPA 병변의 경피적 치료로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 남성 집단을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Edication and Research Cooperative
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 의심되거나 알려진 관상 동맥 또는 말초 동맥 경화 질환에 대해 관상 동맥 또는 말초 혈관 조영술을 받아야 합니다.
- 피험자는 35세 이상 70세 이하의 남성이어야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 전체 연구 기간 동안 연구 절차 및 후속 조치를 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 심각한 심장 질환 또는 기타 건강 상태로 인해 이차적인 성교를 안전하게 시도할 수 없습니다.
- 피험자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 피험자의 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl
- 피험자는 대동맥 장골 폐색 질환, 이전 AAA 내이식 수술 또는 개복 수술을 알고 있습니다.
- 피험자는 수술(즉, 전립선 절제술), 골반 방사선 또는 호르몬/화학 요법이 필요한 전립선 암종의 병력이 있습니다.
- 대상자는 등록 전 3개월(90일) 이내에 입원을 요하는 심근경색, 뇌졸중, 생명을 위협하는 부정맥 또는 불안정 협심증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 예정된 기준선 혈관조영술 전 72시간 이내에 PDE5 억제제(피험자의 병용 약물 목록에 따라)에 노출되었습니다.
- 피험자는 신장 이식 병력이 있습니다.
- 피험자는 음경 임플란트를 가지고 있습니다.
- IMPASSE 연구 등록을 진행하여 대상자의 안전을 손상시킬 수 있는 1차 혈관조영 절차로부터 대상자가 불안정해졌거나 최대 방사선량, 시술 시간 증가 및/또는 최대 조영제 용량(조사자의 의견으로)을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관조영으로 식별할 수 있는 발기 관련 동맥(ERA) 죽상동맥경화성 질환이 있는 알려진 또는 의심되는 CAD 및/또는 PAD가 있는 남성의 비율을 결정하기 위해
기간: 방전을 통한 기준선
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식별 가능한 ERA 질환은 50% 이상의 ERA 협착이 하나 이상 있는 것으로 정의됩니다(핵심 실험실 정량적 혈관 분석 - QVA당).
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방전을 통한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상 안전
기간: 30 일
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30일째 주요 유해 사례(MAE) 비율로 정의됨: 1) 시술 관련 사망(기준 혈관 조영술의 ERA DSA 부분과 직접 관련됨) 2) 회음부 괴저 또는 괴사(음경 귀두, 음경 축, 음낭 또는 항문) 3) 회음부, 음경 또는 항문 수술(ERA 색전술 포함) 4) 신부전
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30 일
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36개월 동안 발기 부전(ED)이 있는 죽상경화성 ERA 질환이 있는 남성의 비율을 결정하기 위해
기간: 36개월
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ED는 21 이하의 비뇨기과 평가 조사(UAS)로 정의됩니다.
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36개월
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죽상동맥경화성 ERA 질환이 있고 36개월 동안 무증상(즉, 정상적인 발기 기능)인 남성의 비율을 확인하기 위해
기간: 36개월
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정상적인 발기 기능은 UAS 점수가 21보다 큰 것으로 정의됩니다.
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36개월
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36개월 동안 죽상동맥경화성 ERA 질환의 증거 없이 발기부전이 있는 남성의 비율을 결정하기 위해
기간: 36개월
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36개월
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36개월 동안 기본 발기 기능이 정상인 남성의 발기부전을 포함한 잠재적인 향후 심혈관 사건*에 대한 ERA 죽상동맥경화증의 예측 능력
기간: 36개월
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*심혈관 질환에는 다음이 포함됩니다 - CVA, MI, 관상 동맥 또는 말초 동맥의 협착으로 인한 혈관 재생, 새로 발병한 고혈압, 불안정 협심증 및/또는 심혈관 사망
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36개월
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발기부전이 없는 남성과 비교하여 36개월 동안 건강한 골반 혈관계(발기 관련 동맥의 < 50% 협착증)를 가진 남성과 비교하여 사건 심혈관 사건에 대한 발기부전의 예측 능력*
기간: 36개월
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*심혈관 질환에는 다음이 포함됩니다 - CVA, MI, 관상 동맥 또는 말초 동맥의 협착으로 인한 혈관 재생, 새로 발병한 고혈압, 불안정 협심증 및/또는 심혈관 사망
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36개월
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기준선에서 36개월 추적 기간까지의 비뇨기과 평가 조사(UAS) 평가
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Consultants
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00110-229
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