心不全患者をモニタリングするためのインターネットベースのプラットフォームの試験 (vHFC)
インターネットを使用した自己管理と心不全患者の遠隔モニタリング
いくつかの研究では、患者の自己管理を促進し、集学的ケアを利用する心不全（HF）クリニックでは、入院日数、全原因および心不全関連の入院、全原因死亡率が減少し、患者の生活の質が向上することが示されています。 さらに、国および地方の組織は、遠隔医療における患者中心の在宅医療の取り組みが、医療サービスに大きな期待を寄せていることを示していると認識しています。 私たちのパイロット研究は、インターネットベースの vHFC の実現可能性を実証し、HF 患者に対するこの介入の研究を裏付けています。
私たちの単盲検ランダム化試験の目的は、心不全 (HF) を患う 186 人の患者を対象に、インターネットベースの心不全 (HF) クリニック (vHFC) の有効性を調査することです。
仮説
A. 患者の自己管理とモニタリングに重点を置いた vHFC に参加すると、HF 患者の通常のケアと比較して機能的能力が向上します。
B. 患者の自己管理とモニタリングに重点を置いた vHFC に参加すると、HF 患者の通常のケアと比較して、自己管理スキル、生活の質、B 型ナトリウム利尿ペプチドのレベル、医療利用などの健康指標が向上します。
vHFC 研究の目的は次のとおりです。
- HF患者186人のコホートを確立する。
- 運動能力に関して、生後 12 か月の時点で通常のケアよりも vHFC に参加するメリットを判断する。
- vHFC患者と通常の治療を受けている患者の間で、他の危険因子やライフスタイル行動の変化を比較する。
調査の概要
詳細な説明
プリンスジョージのノーザンBC大学病院とバンクーバーのセントポール病院の連続した心臓病入院患者は、包含/除外基準についてスクリーニングされる。 基準を満たす人はベースライン評価を受けます。
ベースライン評価には、社会人口統計（年齢、性別、教育レベル、社会経済的データを含む）、病歴、6分間歩行テスト、自己管理と生活の質、空腹時血液検査、薬物使用、心不全の重症度に関する情報の収集が含まれます。分類、血圧、ライフスタイル（身体活動、喫煙状況、アルコール摂取量）。 ベースライン評価に続いて、患者は性別によって層別化され、vHFC または通常のケアのいずれかに無作為に割り当てられます。
通常のケアグループ:
通常のケアを受けるために無作為に割り付けられた参加者には、心不全とは何か、塩分と水分の制限の重要性、体重を記録するためのフォーム、インターネットベースのリソースのリストなどを説明する教育情報が与えられます。研究担当者と通常のケアとの間には接触はありません。また、患者ケアのレベルを制御する試みも行われません。 参加者は 12 か月後に戻って結果を評価します。
介入グループ:
無作為化の際、研究研究者から参加者のプライマリケア提供者に、研究の簡単な説明と、vHFC 看護師がどのような状況で治療を行うかを示す vHFC 治療アルゴリズムのコピーを添えて、患者が研究に参加したことを知らせる手紙が送られます。および/または参加者はケアに関して連絡することがあります。 vHFC 看護師 (慢性疾患管理の経験を持つ看護師) は、参加者のプライマリケア提供者に連絡して手紙のフォローアップを行い、介入プロトコルと望ましいコミュニケーション方法について話し合うとともに、参加者の内容を閲覧するためのウェブサイトへのアクセスを提供します。参加者の進捗状況。
参加者には通常のケアグループと同じ教育情報が与えられ、固有のユーザー名とパスワードを使用して vHFC Web サイトに登録されます。 都市部の心不全専門クリニックに通う心不全患者を管理する一般的な方法は、毎日体重を測ってもらい、症状の劇的な変動や症状の増加をクリニックに報告させることです。 研究者らはこのモデルを vHFC に変換し、参加者が毎日 vHFC にログオンして体重を入力し、現在の症状に関する 6 つの質問に答えるようにしました。 参加者は、質問の下にあるテキスト ボックスに vHFC 看護師へのコメントを入力することもできます。 参加者が希望のパラメータ以外のデータを入力した場合、3 日間連続してデータを入力しなかった場合、または vHFC 看護師が閲覧できるようにテキスト ボックスにコメントを入力した場合、アラートが生成されます。 参加者のデータ入力後にアラートが生成された場合、参加者にはポップアップ ウィンドウが表示され、vHFC 看護師が 24 時間以内 (週末や休日の場合は翌営業日) に連絡することが通知されます。 アラートは Web サイトの vHFC 看護師の「受信箱」に記録され、参加者アラートが生成されたことを示す電子メールも vHFC 看護師に送信されます。 看護師は参加者に電話で連絡し、生成されたアラートについて話し合い、カウンセリングを行います。 参加者は、カウンセリングセッションを促進するために、看護師と同時に自分の進捗状況をグラフィック表示することができます。 現時点では、何が起こる必要があるかに関する決定は、治療アルゴリズムを使用して決定されます。 その後、vHFC 看護師はアラートを「解決」し、vHFC で行われたアクションを文書化します。
通常の治療グループとvHFCグループの研究参加者は、12か月後に完全なフォローアップ評価（6分間の歩行テスト、自己管理と生活の質、空腹時血液検査）を受けるためにノーザンBC大学病院またはセントポール病院に戻ります。検査、薬物使用、心不全重症度分類、血圧、ライフスタイル（身体活動、喫煙状況、アルコール摂取）および有害事象））。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Prince George、British Columbia、カナダ、V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 毎日のインターネットアクセス
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語の読み書きが困難なく理解できる
除外基準:
- 効果的な心不全管理を妨げる可能性のある重大な併存疾患を抱えている
- 老人ホームに住んでいる
- 歩くことができない障害がある
- 研究期間中に生存する可能性が低いと予測される患者、または病院の主治医の意見に基づいて除外すべき外科手術が予定されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：vHFC
患者はインタラクティブ心不全ウェブサイト (vHFC) に参加できるようになります。
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都市部の心不全専門クリニックに通う心不全患者を管理する一般的な方法は、毎日体重を測ってもらい、症状の劇的な変動や症状の増加をクリニックに報告させることです。
このモデルを vHFC Web サイトに変換し、参加者が毎日 vHFC にログオンして体重を入力し、現在の症状に関する 6 つの質問に回答できるようにしました。
参加者が希望のパラメータ以外のデータを入力した場合、3 日間連続してデータを入力しなかった場合、または vHFC 看護師が閲覧できるようにテキスト ボックスにコメントを入力した場合、アラートが生成されます。
参加者のデータ入力後にアラートが生成された場合、参加者にはポップアップ ウィンドウが表示され、vHFC 看護師が 24 時間以内に連絡することが通知されます。
看護師は参加者に電話で連絡し、生成されたアラートについて話し合い、カウンセリングを行います。
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介入なし：普段のお手入れ
患者はインタラクティブ心不全 Web サイト (vHFC) に参加できません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力
時間枠：12ヶ月
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米国胸部学会のガイドラインに従って、6分間の歩行テスト中に歩行距離を測定することによって評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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自己管理スキル
時間枠：12ヶ月
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患者の状態を自己管理する能力を測定する心不全セルフケア指数を使用して評価され、セルフケア自信、維持および管理の 3 つの領域で構成されます。
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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ミネソタ州心不全生活アンケートを使用して評価されました。
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12ヶ月
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B型ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ヘルスケアの活用
時間枠：12ヶ月
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医師の訪問、検査および診断手順、入院、臨床イベント。
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12ヶ月
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薬の使用
時間枠：12ヶ月
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患者様への問診により評価します。
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12ヶ月
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ライフスタイル
時間枠：12ヶ月
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余暇の身体活動は、4 週間の修正ミネソタ LTPA アンケートによって決定され、喫煙状況とアルコール摂取量は自己申告によって評価されます。
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12ヶ月
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参加者の vHFC 遵守
時間枠：12ヶ月
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Web サイトの使用 (ログイン) とデータ入力の完了を通じて評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Scott A Lear, PhD、Simon Fraser University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)