- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01342276
Prueba de una plataforma basada en Internet para el seguimiento de pacientes con insuficiencia cardíaca (vHFC)
Uso de Internet para el Autocuidado y Seguimiento a Distancia de Pacientes con Insuficiencia Cardíaca
Varios estudios han indicado que las clínicas de insuficiencia cardíaca (IC) que facilitan el autocontrol del paciente y utilizan atención multidisciplinaria reducen los días de cama en el hospital, las hospitalizaciones por todas las causas y relacionadas con la IC, la mortalidad por todas las causas y mejoran la calidad de vida del paciente. Además, las organizaciones nacionales y provinciales han identificado iniciativas de atención domiciliaria centradas en el paciente en telesalud como una gran promesa para el servicio de salud. Nuestro estudio piloto demostró la viabilidad del vHFC basado en Internet y respalda la investigación de esta intervención en pacientes con IC.
El propósito de nuestro ensayo aleatorizado simple ciego es investigar la eficacia de una clínica de insuficiencia cardíaca (HF) basada en Internet (vHFC) en 186 pacientes que viven con HF.
Hipótesis
R. La participación en un vHFC que haga hincapié en el autocontrol y la monitorización del paciente dará como resultado una capacidad funcional mejorada en comparación con la atención habitual en pacientes con insuficiencia cardíaca.
B. La participación en un vHFC que enfatice el autocontrol y la monitorización del paciente dará como resultado mejores índices de salud, como habilidades de autocontrol, calidad de vida, niveles de péptido natriurético tipo B y utilización de la atención médica en comparación con la atención habitual en pacientes con IC.
Nuestros objetivos del estudio vHFC son los siguientes:
- Establecer una cohorte de 186 pacientes con IC.
- Determinar los beneficios de participar en el vHFC sobre la atención habitual a los 12 meses con respecto a la capacidad de ejercicio.
- Comparar los cambios en otros factores de riesgo y comportamientos de estilo de vida entre los pacientes de vHFC y los de atención habitual.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes cardíacos consecutivos internados en el University Hospital of Northern BC en Prince George y en el St. Paul's Hospital en Vancouver serán evaluados según los Criterios de inclusión/exclusión. Aquellos que cumplan con los criterios se someterán a la evaluación de referencia.
La evaluación inicial incluirá la recopilación de información sobre datos demográficos sociales (incluyendo edad, sexo, nivel educativo y datos socioeconómicos), historial médico, prueba de caminata de 6 minutos, autocontrol y calidad de vida, análisis de sangre en ayunas, uso de medicamentos, gravedad de la insuficiencia cardíaca. clasificación, presión arterial y estilo de vida (actividad física, tabaquismo, consumo de alcohol). Después de la evaluación inicial, los pacientes se estratificarán por sexo y se asignarán al azar a vHFC o atención habitual.
Grupo de atención habitual:
Los participantes asignados al azar a la atención habitual recibirán información educativa que explicará qué es la IC, la importancia de la restricción de sal y líquidos, un formulario para registrar su peso y una lista de recursos basados en Internet. No habrá contacto entre el personal del estudio y el personal habitual. los participantes de la atención durante la duración del estudio, ni habrá ningún intento de controlar el nivel de atención del paciente. Los participantes regresarán a los 12 meses para la evaluación de resultados.
Grupo de intervención:
Tras la aleatorización, los investigadores del estudio enviarán una carta al proveedor de atención primaria del participante informándoles sobre la participación de su paciente en el estudio con una breve descripción del estudio y una copia de los algoritmos de tratamiento de vHFC para indicar en qué circunstancias la enfermera de vHFC y/o el participante puede comunicarse con ellos con respecto a su atención. La enfermera de vHFC (una enfermera con experiencia en el manejo de enfermedades crónicas) se comunicará con el proveedor de atención primaria de los participantes para hacer un seguimiento de la carta, analizar el protocolo de intervención y el método de comunicación preferido, así como brindar acceso al sitio web para ver su el progreso del participante.
Los participantes recibirán la misma información educativa que el grupo de atención habitual y se registrarán en el sitio web de vHFC con un nombre de usuario y una contraseña únicos. La práctica común para el manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca que asisten a clínicas especializadas en insuficiencia cardíaca en zonas urbanas es pedirles que se pesen diariamente e informar cualquier fluctuación dramática y/o aumento de los síntomas a su clínica. Los investigadores han transformado este modelo en vHFC de modo que cada día, los participantes inicien sesión en vHFC e ingresen su peso y respondan seis preguntas sobre sus síntomas actuales. Los participantes también pueden ingresar comentarios para la enfermera de vHFC en el cuadro de texto ubicado debajo de las preguntas. Se generará una alerta si el participante ingresa datos fuera de los parámetros deseados, no ingresa sus datos durante tres días consecutivos o ingresa un comentario en el cuadro de texto para que lo vea la enfermera de vHFC. Si se genera una alerta, luego de ingresar los datos del participante, se le presenta una ventana emergente para informarle que la enfermera de vHFC se comunicará con él dentro de las 24 horas (o el siguiente día hábil en el caso de un fin de semana o feriado). Se registrará una alerta en la "bandeja de entrada" de la enfermera vHFC del sitio web y también se enviará un correo electrónico a la enfermera vHFC indicando que se ha generado una alerta de participante. La enfermera se comunicará con el participante por teléfono para discutir la alerta generada y brindarle asesoramiento. El participante puede ver una representación gráfica de su progreso al mismo tiempo que la enfermera para facilitar la sesión de asesoramiento. En este momento, se determinará una decisión con respecto a lo que debe suceder utilizando el algoritmo de tratamiento. La enfermera de vHFC luego 'resolverá' la alerta y documentará las acciones realizadas en el vHFC.
Los participantes del estudio de los grupos de atención habitual y vHFC regresarán al University Hospital of Northern BC o al St. Paul's Hospital después de 12 meses para una evaluación de seguimiento completa (prueba de caminata de 6 minutos, autocontrol y calidad de vida, análisis de sangre en ayunas). prueba, uso de medicamentos, clasificación de la gravedad de la IC, presión arterial, estilo de vida (actividad física, tabaquismo, consumo de alcohol) y cualquier evento adverso)).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- acceso diario a internet
- capaz de dar su consentimiento informado
- capaz de leer, escribir y entender inglés sin dificultad
Criterio de exclusión:
- tienen comorbilidades significativas que pueden interferir con el manejo efectivo de la IC
- residir en un asilo de ancianos
- tiene una discapacidad que le impide caminar
- pacientes en los que se prevé que es poco probable que sobrevivan durante la duración del estudio o tienen procedimientos quirúrgicos programados que, según la opinión del médico tratante del hospital, deben ser excluidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vHFC
Los pacientes podrán participar en el sitio web interactivo sobre insuficiencia cardíaca (vHFC).
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La práctica común para el manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca que asisten a clínicas especializadas en insuficiencia cardíaca en zonas urbanas es pedirles que se pesen diariamente e informar cualquier fluctuación dramática y/o aumento de los síntomas a su clínica.
Hemos transformado este modelo en el sitio web de vHFC de modo que cada día, los participantes inicien sesión en vHFC e ingresen su peso y respondan seis preguntas sobre sus síntomas actuales.
Se generará una alerta si el participante ingresa datos fuera de los parámetros deseados, no ingresa sus datos durante tres días consecutivos o ingresa un comentario en el cuadro de texto para que lo vea la enfermera de vHFC.
Si se genera una alerta, luego de la entrada de datos del participante, se le presenta una ventana emergente para informarle que la enfermera de vHFC se comunicará con él dentro de las 24 horas.
La enfermera se comunicará con el participante por teléfono para discutir la alerta generada y brindarle asesoramiento.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes no podrán participar en el sitio web interactivo sobre insuficiencia cardíaca (vHFC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado midiendo la distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos siguiendo las directrices de la American Thoracic Society.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Habilidades de autogestión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado mediante el Índice de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca, que mide la capacidad de un paciente para autocontrolar su condición, y consta de tres dominios: confianza, mantenimiento y manejo del autocuidado.
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12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado mediante el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure.
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12 meses
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Péptido natriurético tipo B
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Visitas al médico, procedimientos de laboratorio y diagnóstico, hospitalizaciones y eventos clínicos.
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12 meses
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por entrevista al paciente.
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12 meses
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Estilo de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La actividad física en el tiempo libre se determina mediante el cuestionario LTPA de Minnesota modificado de 4 semanas y el estado de tabaquismo y la ingesta de alcohol se evalúan mediante autoinforme.
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12 meses
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Adhesión de los participantes a la vHFC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado a través del uso del sitio web (inicios de sesión) y la finalización de la entrada de datos.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 711207
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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