- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01342276
A szívelégtelenségben szenvedő betegek megfigyelésére szolgáló internetes platform kipróbálása (vHFC)
Az internet használata szívelégtelenségben szenvedő betegek önkezelésére és távoli megfigyelésére
Számos tanulmány kimutatta, hogy a szívelégtelenség (HF) klinikák, amelyek megkönnyítik a betegek önkezelését és multidiszciplináris ellátást alkalmaznak, csökkentik a kórházi ágynapok számát, a minden okból és szívelégtelenséggel összefüggő kórházi kezelések számát, az összes okból bekövetkező mortalitást, és javítják a betegek életminőségét. Ezenkívül a nemzeti és tartományi szervezetek a távegészségügyben a betegközpontú otthoni gondozási kezdeményezéseket nagy ígéretnek bizonyultak az egészségügyi szolgáltatások terén. Pilotanulmányunk bemutatta az internet alapú vHFC megvalósíthatóságát, és támogatja ennek a beavatkozásnak a vizsgálatát szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Egyszervak randomizált nyomvonalunk célja egy Internet-alapú szívelégtelenség (HF) klinika (vHFC) hatékonyságának vizsgálata 186 szívelégtelenségben szenvedő betegen.
Hipotézisek
A. A betegek önkezelését és monitorozását hangsúlyozó vHFC-ben való részvétel jobb funkcionális kapacitást eredményez a szívelégtelenségben szenvedő betegek szokásos ellátásához képest.
B. A betegek önkezelését és monitorozását hangsúlyozó vHFC-ben való részvétel javítja az egészségügyi mutatókat, mint például az önmenedzselési készségek, az életminőség, a B-típusú nátriuretikus peptid szintje és az egészségügyi ellátás igénybevétele a szívelégtelenségben szenvedő betegek szokásos ellátásához képest.
A vHFC vizsgálat céljai a következők:
- 186 szívelégtelenségben szenvedő betegből álló kohorsz létrehozása.
- Meghatározni a vHFC-ben való részvétel előnyeit a szokásos ellátáshoz képest 12 hónapos korban a fizikai teljesítőképesség tekintetében.
- Összehasonlítani az egyéb kockázati tényezők változásait és az életmódbeli viselkedést a vHFC és a szokásos ellátásban részesülő betegek között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Prince George-i University Hospital of Northern BC és a vancouveri St. Paul's Kórház egymást követő szívbetegeit átvizsgálják a befogadási/kizárási kritériumok szempontjából. Azok, akik megfelelnek a kritériumoknak, alávetik az alapállapot-értékelést.
Az alapfelmérés magában foglalja a társadalmi demográfiai adatok gyűjtését (beleértve az életkort, a nemet, az iskolai végzettséget és a társadalmi-gazdasági adatokat), a kórtörténetet, a 6 perces séta tesztet, az önmenedzselést és az életminőséget, az éhgyomri vérvizsgálatot, a gyógyszerhasználatot, a szívelégtelenség súlyosságát. osztályozás, vérnyomás és életmód (fizikai aktivitás, dohányzás állapota, alkoholfogyasztás). A kiindulási értékelést követően a betegeket nem szerint osztályozzák, és véletlenszerűen besorolják a vHFC-re vagy a szokásos ellátásra.
Szokásos ápolási csoport:
A szokásos ellátásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők oktatási információkat kapnak, amelyek elmagyarázzák, mi az a szívelégtelenség, a só- és folyadékkorlátozás fontossága, egy űrlapot a testsúlyuk naplózására, valamint egy listát az internetes forrásokról. Nem lesz kapcsolat a vizsgálati személyzet és a szokásos között. a vizsgálat időtartama alatt az ellátásban részt vevők, sem pedig nem kísérlik meg ellenőrizni a betegellátás szintjét. A résztvevők 12 hónap elteltével térnek vissza az eredményértékelésre.
Beavatkozó csoport:
A véletlen besorolást követően a vizsgálatot végzők levelet küldenek a résztvevő alapellátó szolgáltatójának, amelyben tájékoztatják őket páciensük vizsgálatban való részvételéről, a vizsgálat rövid leírásával és a vHFC kezelési algoritmusok másolatával, hogy jelezzék, milyen körülmények között a vHFC ápolónő. és/vagy a résztvevő kapcsolatba léphet velük ellátásukkal kapcsolatban. A vHFC nővér (krónikus betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező nővér) felveszi a kapcsolatot a résztvevők alapellátójával, hogy nyomon kövesse a levelet, megbeszélje a beavatkozási protokollt és a preferált kommunikációs módot, valamint hozzáférést biztosítson a weboldalhoz, hogy megtekinthesse a levelet. a résztvevő haladása.
A résztvevők ugyanazokat az oktatási információkat kapják, mint a szokásos gondozási csoport, és egyedi felhasználónévvel és jelszóval regisztrálnak a vHFC webhelyére. A városi, szakosodott szívelégtelenség klinikákon járó szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésének általános gyakorlata az, hogy naponta megmérik magukat, és minden drámai ingadozást és/vagy fokozódó tüneteket jelentenek a klinikájuknak. A kutatók ezt a modellt vHFC-vé alakították át, így a résztvevők minden nap bejelentkeznek a vHFC-be, megadják súlyukat, és hat kérdésre válaszolnak az aktuális tüneteikkel kapcsolatban. A résztvevők megjegyzéseket is írhatnak a vHFC nővér számára a kérdések alatt található szövegmezőbe. Figyelmeztetést generál, ha a résztvevő a kívánt paramétereken kívüli adatokat ad meg, három egymást követő napon nem adja meg adatait, vagy megjegyzést ír be a szövegmezőbe, hogy a vHFC nővér megtekinthesse. Ha riasztás jön létre, a résztvevői adatok megadását követően egy felugró ablak jelenik meg, amely tájékoztatja, hogy a vHFC nővér 24 órán belül (hétvége vagy ünnepnap esetén a következő munkanapon) felveszi vele a kapcsolatot. A rendszer egy riasztást naplóz a webhely vHFC-nővérének „beérkezett üzenetei” között, és egy e-mailt is küld a vHFC-nővérnek, jelezve, hogy résztvevői riasztást generáltak. A nővér telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, hogy megbeszélje a riasztást és tanácsot adjon. A résztvevő a nővérrel egyidejűleg megtekintheti előrehaladásának grafikus ábrázolását, hogy megkönnyítse a tanácsadást. Jelenleg a kezelési algoritmus segítségével határozzák meg, hogy mi történik. A vHFC nővér ezután „feloldja” a riasztást, és dokumentálja a vHFC-ben végrehajtott műveleteket.
A vizsgálatban részt vevők a szokásos ellátási és vHFC csoportokból 12 hónap elteltével visszatérnek a Northern BC Egyetemi Kórházba vagy a St. Paul's Kórházba, ahol teljes utóvizsgálatot végeznek (6 perces sétateszt, önmenedzselés és életminőség, éhgyomri vér). teszt, gyógyszerhasználat, szívelégtelenség súlyossági besorolása, vérnyomás, életmód (fizikai aktivitás, dohányzás, alkoholfogyasztás) és bármilyen nemkívánatos esemény)).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- napi internet hozzáférés
- képes tájékozott beleegyezést adni
- nehézség nélkül tud olvasni, írni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- jelentős társbetegségeik vannak, amelyek megzavarhatják a hatékony HF kezelést
- idősek otthonában laknak
- olyan fogyatékossága van, amely kizárja a járást
- olyan betegek, akiknél valószínűtlen, hogy életben maradnak a vizsgálat időtartama alatt, vagy olyan műtéti beavatkozásokat terveznek, amelyeket kórházi kezelőorvosuk véleménye alapján ki kell zárni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: vHFC
A betegek részt vehetnek az interaktív szívelégtelenség webhelyen (vHFC).
|
A városi, szakosodott szívelégtelenség klinikákon járó szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésének általános gyakorlata az, hogy naponta megmérik magukat, és minden drámai ingadozást és/vagy fokozódó tüneteket jelentenek a klinikájuknak.
Ezt a modellt a vHFC webhelyre alakítottuk át, így a résztvevők minden nap bejelentkeznek a vHFC-be, megadják súlyukat, és hat kérdésre válaszolnak aktuális tüneteikkel kapcsolatban.
Figyelmeztetést generál, ha a résztvevő a kívánt paramétereken kívüli adatokat ad meg, három egymást követő napon nem adja meg adatait, vagy megjegyzést ír be a szövegmezőbe, hogy a vHFC nővér megtekinthesse.
Ha riasztás jön létre a résztvevői adatok megadását követően, a résztvevő egy felugró ablakban tájékoztatja, hogy a vHFC nővér 24 órán belül kapcsolatba lép vele.
A nővér telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, hogy megbeszélje a riasztást és tanácsot adjon.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A betegek nem vehetnek részt az interaktív szívelégtelenség webhelyen (vHFC).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 12 hónap
|
A 6 perces sétateszt során megtett távolság mérésével értékelték az American Thoracic Society irányelveit követve.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Önmenedzselési készségek
Időkeret: 12 hónap
|
A Szívelégtelenség Self-Care Index segítségével értékelik, amely a páciens azon képességét méri, hogy önállóan kezelje állapotát, és három területből áll: öngondoskodási bizalom, karbantartás és kezelés.
|
12 hónap
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
A Minnesota Living with Heart Failure kérdőív segítségével értékelték.
|
12 hónap
|
B-típusú nátriuretikus peptid
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 12 hónap
|
Orvoslátogatások, laboratóriumi és diagnosztikai eljárások, kórházi kezelések és klinikai események.
|
12 hónap
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 12 hónap
|
Beteginterjúval értékelve.
|
12 hónap
|
Életmód
Időkeret: 12 hónap
|
A szabadidős fizikai aktivitást a 4 hetes módosított Minnesota LTPA kérdőív határozza meg, a dohányzási állapotot és az alkoholfogyasztást pedig önbevallás határozza meg.
|
12 hónap
|
A résztvevők betartják a vHFC-t
Időkeret: 12 hónap
|
A webhelyhasználat (bejelentkezések) és az adatbevitel kitöltése alapján értékelik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 711207
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .