- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01342276
Essai d'une plate-forme Internet pour le suivi des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (vHFC)
Utilisation d'Internet pour l'autogestion et le suivi à distance des patients insuffisants cardiaques
Plusieurs études ont indiqué que les cliniques d'insuffisance cardiaque (IC) facilitant l'autogestion des patients et utilisant des soins multidisciplinaires réduisent le nombre de jours-lits à l'hôpital, les hospitalisations toutes causes et liées à l'IC, la mortalité toutes causes confondues et améliorent la qualité de vie des patients. De plus, des organisations nationales et provinciales ont identifié les initiatives de soins à domicile axés sur le patient en télésanté comme étant très prometteuses pour les services de santé. Notre étude pilote a démontré la faisabilité du vHFC basé sur Internet et soutient l'investigation de cette intervention chez les patients atteints d'IC.
Le but de notre essai randomisé en simple aveugle est d'étudier l'efficacité d'une clinique d'insuffisance cardiaque (HF) basée sur Internet (vHFC) chez 186 patients atteints d'IC.
Hypothèses
A. La participation à un vHFC mettant l'accent sur l'autogestion et la surveillance du patient entraînera une amélioration de la capacité fonctionnelle par rapport aux soins habituels chez les patients atteints d'IC.
B. La participation à un vHFC mettant l'accent sur l'autogestion et la surveillance du patient entraînera une amélioration des indices de santé tels que les compétences d'autogestion, la qualité de vie, les niveaux de peptide natriurétique de type B et l'utilisation des soins de santé par rapport aux soins habituels chez les patients atteints d'IC.
Nos objectifs de l'étude vHFC sont les suivants :
- Établir une cohorte de 186 patients atteints d'IC.
- Déterminer les avantages de la participation au vHFC par rapport aux soins habituels à 12 mois en ce qui concerne la capacité d'exercice.
- Comparer les modifications des autres facteurs de risque et des comportements liés au mode de vie entre les patients vHFC et les patients recevant des soins habituels.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients cardiaques consécutifs hospitalisés à l'hôpital universitaire du nord de la Colombie-Britannique à Prince George et à l'hôpital St. Paul à Vancouver seront sélectionnés pour les critères d'inclusion/exclusion. Ceux qui répondent aux critères seront soumis à l'évaluation de base.
L'évaluation de base comprendra la collecte d'informations sur les données démographiques sociales (y compris l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et les données socio-économiques), les antécédents médicaux, le test de marche de 6 minutes, l'autogestion et la qualité de vie, le test sanguin à jeun, l'utilisation de médicaments, la gravité de l'IC la classification, la tension artérielle et le mode de vie (activité physique, statut tabagique, consommation d'alcool). Après l'évaluation de base, les patients seront stratifiés par sexe et randomisés pour recevoir soit le vHFC, soit les soins habituels.
Groupe de soins habituels :
Les participants randomisés aux soins habituels recevront des informations éducatives expliquant ce qu'est l'IC, l'importance de la restriction du sel et des liquides, un formulaire pour enregistrer leur poids et une liste de ressources sur Internet. Il n'y aura aucun contact entre le personnel de l'étude et le personnel habituel. les participants aux soins pendant la durée de l'étude, et il n'y aura aucune tentative de contrôler le niveau de soins aux patients. Les participants reviendront à 12 mois pour l'évaluation des résultats.
Groupe d'intervention :
Lors de la randomisation, une lettre sera envoyée au fournisseur de soins primaires du participant par les investigateurs de l'étude les informant de la participation de leur patient à l'étude avec une brève description de l'étude et une copie des algorithmes de traitement vHFC pour indiquer dans quelles circonstances l'infirmière vHFC et/ou le participant peut les contacter au sujet de leurs soins. L'infirmière vHFC (une infirmière ayant de l'expérience dans la gestion des maladies chroniques) communiquera avec le fournisseur de soins primaires des participants pour donner suite à la lettre, discuter du protocole d'intervention et de la méthode de communication préférée ainsi que pour donner accès au site Web afin de consulter leur progression du participant.
Les participants recevront les mêmes informations éducatives que le groupe de soins habituel et seront enregistrés sur le site Web du vHFC avec un nom d'utilisateur et un mot de passe uniques. La pratique courante pour la prise en charge des patients atteints d'IC qui fréquentent des cliniques spécialisées en IC en milieu urbain consiste à les faire peser quotidiennement et à signaler toute fluctuation importante et/ou augmentation des symptômes à leur clinique. Les enquêteurs ont transformé ce modèle en vHFC de sorte que chaque jour, les participants se connectent au vHFC, entrent leur poids et répondent à six questions concernant leurs symptômes actuels. Les participants peuvent également saisir des commentaires pour l'infirmière vHFC dans la zone de texte située sous les questions. Une alerte sera générée si le participant saisit des données en dehors des paramètres souhaités, ne saisit pas ses données pendant trois jours consécutifs ou saisit un commentaire dans la zone de texte que l'infirmière vHFC pourra consulter. Si une alerte est générée, suite à la saisie des données du participant, une fenêtre contextuelle s'affiche pour l'informer que l'infirmière vHFC le contactera dans les 24 heures (ou le jour ouvrable suivant dans le cas d'un week-end ou d'un jour férié). Une alerte sera enregistrée dans la «boîte de réception» de l'infirmière vHFC du site Web et un e-mail sera également envoyé à l'infirmière vHFC indiquant qu'une alerte de participant a été générée. L'infirmière communiquera avec le participant par téléphone pour discuter de l'alerte générée et fournir des conseils. Le participant peut voir une représentation graphique de ses progrès en même temps que l'infirmière pour faciliter la séance de conseil. À ce stade, une décision concernant ce qui doit se passer sera déterminée à l'aide de l'algorithme de traitement. L'infirmière du vHFC « résoudra » alors l'alerte et documentera les mesures prises dans le vHFC.
Les participants à l'étude des groupes de soins habituels et de vHFC retourneront à l'hôpital universitaire du nord de la Colombie-Britannique ou à l'hôpital St. Paul après 12 mois pour une évaluation de suivi complète (test de marche de 6 minutes, autogestion et qualité de vie, sang à jeun test, consommation de médicaments, classification de la gravité de l'IC, tension artérielle, mode de vie (activité physique, statut tabagique, consommation d'alcool) et tout événement indésirable)).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Prince George, British Columbia, Canada, V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- accès Internet quotidien
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- capable de lire, écrire et comprendre l'anglais sans difficulté
Critère d'exclusion:
- ont des comorbidités importantes qui peuvent interférer avec une gestion efficace de l'IC
- résider dans une maison de retraite
- avoir un handicap qui vous empêche de marcher
- les patients chez qui il est prévu qu'il est peu probable qu'ils survivent pendant la durée de l'étude ou ont des interventions chirurgicales programmées qui, sur la base de l'avis de leur médecin traitant hospitalier, doivent être exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vHFC
Les patients pourront participer au site Web interactif sur l'insuffisance cardiaque (vHFC).
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La pratique courante pour la prise en charge des patients atteints d'IC qui fréquentent des cliniques spécialisées en IC en milieu urbain consiste à les faire peser quotidiennement et à signaler toute fluctuation importante et/ou augmentation des symptômes à leur clinique.
Nous avons transformé ce modèle en site Web vHFC de sorte que chaque jour, les participants se connectent au vHFC, entrent leur poids et répondent à six questions concernant leurs symptômes actuels.
Une alerte sera générée si le participant saisit des données en dehors des paramètres souhaités, ne saisit pas ses données pendant trois jours consécutifs ou saisit un commentaire dans la zone de texte que l'infirmière vHFC pourra consulter.
Si une alerte est générée, après la saisie des données du participant, une fenêtre contextuelle s'affiche pour l'informer que l'infirmière vHFC le contactera dans les 24 heures.
L'infirmière communiquera avec le participant par téléphone pour discuter de l'alerte générée et fournir des conseils.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients ne pourront pas participer au site Web interactif sur l'insuffisance cardiaque (vHFC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle
Délai: 12 mois
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Évalué en mesurant la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes suivant les directives de l'American Thoracic Society.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 12 mois
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12 mois
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Compétences en autogestion
Délai: 12 mois
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Évalué à l'aide de l'indice d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque, qui mesure la capacité d'un patient à gérer lui-même son état, et se compose de trois domaines : la confiance en soi, l'entretien et la gestion.
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12 mois
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Qualité de vie
Délai: 12 mois
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Évalué à l'aide du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure.
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12 mois
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Peptide natriurétique de type B
Délai: 12 mois
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12 mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois
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Visites chez le médecin, procédures de laboratoire et de diagnostic, hospitalisations et événements cliniques.
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12 mois
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Utilisation de médicaments
Délai: 12 mois
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Évalué par un entretien avec le patient.
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12 mois
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Mode de vie
Délai: 12 mois
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L'activité physique pendant les loisirs est déterminée par le questionnaire LTPA modifié du Minnesota sur 4 semaines et le statut tabagique et la consommation d'alcool sont évalués par auto-évaluation.
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12 mois
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Adhésion des participants au vHFC
Délai: 12 mois
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Évalué par l'utilisation du site Web (connexions) et l'achèvement de la saisie des données.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 711207
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