- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01342276
Afprøvning af en internetbaseret platform til overvågning af hjertesvigtspatienter (vHFC)
Brug af internettet til selvledelse og overvågning af patienter med hjertesvigt på afstand
Adskillige undersøgelser har indikeret, at hjertesvigtsklinikker (HF), der letter selvledelse af patienter og bruger tværfaglig behandling, reducerer antallet af sengedage, alle årsager og HF-relaterede indlæggelser, dødeligheden af alle årsager og forbedrer patientens livskvalitet. Derudover har nationale og provinsielle organisationer identificeret patientfokuserede hjemmeplejeinitiativer inden for telesundhed som et tegn på et stort løfte for sundhedstjenesten. Vores pilotundersøgelse viste gennemførligheden af den internetbaserede vHFC og understøtter undersøgelsen af denne intervention hos patienter med HF.
Formålet med vores enkeltblindede randomiserede spor er at undersøge effektiviteten af en internetbaseret hjertesvigtsklinik (vHFC) hos 186 patienter, der lever med HF.
Hypoteser
A. Deltagelse i en vHFC, der lægger vægt på patientens selvledelse og monitorering, vil resultere i forbedret funktionsevne sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter med HF.
B. Deltagelse i en vHFC, der lægger vægt på patientens selvledelse og monitorering, vil resultere i forbedrede sundhedsindekser såsom selvledelsesevner, livskvalitet, niveauer af B-type natriuretisk peptid og sundhedsanvendelse sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter med HF.
Vores mål med vHFC-undersøgelsen er som følger:
- At etablere en kohorte på 186 patienter med HF.
- At bestemme fordelene ved at deltage i vHFC i forhold til sædvanlig pleje efter 12 måneder med hensyn til træningskapacitet.
- At sammenligne ændringerne i andre risikofaktorer og livsstilsadfærd mellem vHFC-patienter og sædvanlige plejepatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive hjertepatienter på University Hospital of Northern BC i Prince George og St. Paul's Hospital i Vancouver vil blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterierne. De, der opfylder kriterierne, vil gennemgå basisvurderingen.
Baselinevurderingen vil omfatte indsamling af information om social demografi, (inklusive alder, køn, uddannelsesniveau og socioøkonomiske data) sygehistorie, 6-minutters gåtest, selvledelse og livskvalitet, fastende blodprøve, medicinbrug, HF sværhedsgrad klassificering, blodtryk og livsstil (fysisk aktivitet, rygestatus, alkoholforbrug). Efter baseline vurdering vil patienter blive stratificeret efter køn og randomiseret til enten vHFC eller sædvanlig behandling.
Sædvanlig plejegruppe:
Deltagere, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil få undervisningsinformation, der forklarer, hvad HF er, vigtigheden af salt- og væskebegrænsning, en formular til at logge deres vægt og en liste over internetbaserede ressourcer. Der vil ikke være kontakt mellem undersøgelsens personale og de sædvanlige plejedeltagere under undersøgelsens varighed, og der vil heller ikke være forsøg på at kontrollere niveauet af patientbehandling. Deltagerne vender tilbage efter 12 måneder til resultatvurdering.
Interventionsgruppe:
Ved randomisering vil der blive sendt et brev til deltagerens primære behandler fra undersøgelsens efterforskere, hvori de informeres om deres patients deltagelse i undersøgelsen med en kort beskrivelse af undersøgelsen og en kopi af vHFC-behandlingsalgoritmerne for at angive, under hvilke omstændigheder vHFC-sygeplejersken og/eller deltager kan kontakte dem med hensyn til deres pleje. vHFC-sygeplejersken (en sygeplejerske med erfaring i behandling af kroniske sygdomme) vil kontakte deltagernes primære udbyder for at følge op på brevet, diskutere interventionsprotokol og foretrukne kommunikationsmetode samt give adgang til hjemmesiden for at se deres deltagerens fremskridt.
Deltagerne vil få de samme uddannelsesoplysninger som den sædvanlige plejegruppe og registreret på vHFC-webstedet med et unikt brugernavn og adgangskode. Almindelig praksis for håndtering af HF-patienter, der går på bybaserede, specialiserede HF-klinikker, er at få dem til at veje sig dagligt og indberette eventuelle dramatiske udsving og/eller stigende symptomer til deres klinik. Efterforskerne har transformeret denne model til vHFC, så deltagerne hver dag vil logge på vHFC og indtaste deres vægt og svare på seks spørgsmål vedrørende deres nuværende symptomer. Deltagerne kan også indtaste kommentarer til vHFC-sygeplejersken i tekstfeltet under spørgsmålene. En advarsel vil blive genereret, hvis deltageren indtaster data uden for de ønskede parametre, ikke indtaster deres data i tre på hinanden følgende dage eller indtaster en kommentar i tekstboksen, som vHFC-sygeplejersken kan se. Hvis der genereres en alarm efter indtastning af deltagerdata, præsenteres deltageren for et pop op-vindue for at informere dem om, at vHFC-sygeplejersken vil kontakte dem inden for 24 timer (eller den næste hverdag i tilfælde af en weekend eller ferie). En alarm vil blive logget i vHFC-sygeplejerskens 'indbakke' på hjemmesiden, og der vil også blive sendt en e-mail til vHFC-sygeplejersken, der angiver, at en deltageralarm er blevet genereret. Sygeplejersken vil kontakte deltageren telefonisk for at diskutere den genererede alarm og give rådgivning. Deltageren er i stand til at se en grafisk afbildning af deres fremskridt samtidig med sygeplejersken for at facilitere rådgivningssessionen. På nuværende tidspunkt vil en beslutning om, hvad der skal ske, blive bestemt ved hjælp af behandlingsalgoritmen. VHFC-sygeplejersken vil derefter 'løse' advarslen og dokumentere handlingerne i vHFC'en.
Undersøgelsesdeltagere fra de sædvanlige pleje- og vHFC-grupper vender tilbage til University Hospital of Northern BC eller St. Paul's Hospital efter 12 måneder for en fuldstændig opfølgningsvurdering (6-minutters gangtest, selvstyring og livskvalitet, fastende blod test, medicinbrug, HF-sværhedsklassificering, blodtryk, livsstil (fysisk aktivitet, rygestatus, alkoholforbrug) og eventuelle bivirkninger)).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Canada, V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- daglig internetadgang
- kan give informeret samtykke
- kan læse, skrive og forstå engelsk uden besvær
Ekskluderingskriterier:
- har betydelige komorbiditeter, der kan forstyrre en effektiv behandling af HF
- bor på et plejehjem
- har et handicap, der udelukker gang
- patienter, hvor det forventes, at det er usandsynligt, at de vil overleve under undersøgelsens varighed eller have planlagte kirurgiske indgreb, der baseret på udtalelsen fra deres hospitalsbehandlende læge bør udelukkes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vHFC
Patienter vil komme til at deltage i det interaktive hjertesvigtswebsted (vHFC).
|
Almindelig praksis for håndtering af HF-patienter, der går på bybaserede, specialiserede HF-klinikker, er at få dem til at veje sig dagligt og indberette eventuelle dramatiske udsving og/eller stigende symptomer til deres klinik.
Vi har transformeret denne model til vHFC-webstedet, så deltagerne hver dag vil logge på vHFC'en og indtaste deres vægt og besvare seks spørgsmål vedrørende deres aktuelle symptomer.
En advarsel vil blive genereret, hvis deltageren indtaster data uden for de ønskede parametre, ikke indtaster deres data i tre på hinanden følgende dage eller indtaster en kommentar i tekstboksen, som vHFC-sygeplejersken kan se.
Hvis der genereres en advarsel efter indtastning af deltagerdata, præsenteres deltageren for et pop op-vindue for at informere dem om, at vHFC-sygeplejersken vil kontakte dem inden for 24 timer.
Sygeplejersken vil kontakte deltageren telefonisk for at diskutere den genererede alarm og give rådgivning.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter kan ikke deltage i det interaktive hjertesvigtswebsted (vHFC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ved at måle den gåede distance under 6-minutters gangtesten efter retningslinjerne fra American Thoracic Society.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Selvledelsesevner
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Self-Care of Heart Failure Index, som måler en patients evne til selv at håndtere sin tilstand, og består af tre domæner: selvpleje tillid, vedligeholdelse og ledelse.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet.
|
12 måneder
|
|
B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Lægebesøg, laboratorie- og diagnostiske procedurer, indlæggelser og kliniske hændelser.
|
12 måneder
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ved patientsamtale.
|
12 måneder
|
|
Levevis
Tidsramme: 12 måneder
|
Fysisk aktivitet i fritiden bestemmes af det 4-ugers modificerede Minnesota LTPA-spørgeskema, og rygestatus og alkoholindtag vurderes ved selvrapportering.
|
12 måneder
|
|
Deltagerens overholdelse af vHFC
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet gennem brug af hjemmeside (login) og færdiggørelse af dataindtastning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 711207
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet