- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01342276
Proef van een op internet gebaseerd platform voor het monitoren van patiënten met hartfalen (vHFC)
Internet gebruiken voor zelfmanagement en het op afstand monitoren van patiënten met hartfalen
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat klinieken voor hartfalen (HF) die zelfmanagement van de patiënt faciliteren en multidisciplinaire zorg gebruiken, het aantal ziekenhuisbeddagen, ziekenhuisopnames door alle oorzaken en HF-gerelateerde ziekenhuisopnames, mortaliteit door alle oorzaken verminderen en de levenskwaliteit van de patiënt verbeteren. Bovendien hebben nationale en provinciale organisaties patiëntgerichte thuiszorginitiatieven op het gebied van telezorg geïdentificeerd als veelbelovend voor de gezondheidszorg. Onze pilotstudie heeft de haalbaarheid van de op internet gebaseerde vHFC aangetoond en ondersteunt het onderzoek naar deze interventie bij patiënten met HF.
Het doel van ons enkelblind gerandomiseerd onderzoek is om de werkzaamheid te onderzoeken van een op internet gebaseerde hartfalenkliniek (vHFC) bij 186 patiënten met HF.
Hypothesen
A. Deelname aan een vHFC die de nadruk legt op zelfmanagement en monitoring van de patiënt zal resulteren in verbeterde functionele capaciteit in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij patiënten met HF.
B. Deelname aan een vHFC die de nadruk legt op zelfmanagement en monitoring van de patiënt zal resulteren in verbeterde gezondheidsindicatoren zoals zelfmanagementvaardigheden, kwaliteit van leven, niveaus van B-type natriuretisch peptide en gebruik van gezondheidszorg in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij patiënten met HF.
Onze doelstellingen van de vHFC-studie zijn als volgt:
- Een cohort opzetten van 186 patiënten met HF.
- Om de voordelen te bepalen van deelname aan de vHFC ten opzichte van gebruikelijke zorg na 12 maanden met betrekking tot inspanningscapaciteit.
- Om de veranderingen in andere risicofactoren en levensstijlgedrag tussen de vHFC en de gebruikelijke zorgpatiënten te vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende cardiale ziekenhuispatiënten van het Universitair Ziekenhuis van Northern BC in Prince George en van het St. Paul's Hospital in Vancouver zullen worden gescreend op de opname-/uitsluitingscriteria. Degenen die aan de criteria voldoen, ondergaan de nulmeting.
De nulmeting omvat het verzamelen van informatie over sociale demografie (inclusief leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en sociaaleconomische gegevens), medische geschiedenis, 6-minuten looptest, zelfmanagement en kwaliteit van leven, nuchtere bloedtest, medicatiegebruik, HF-ernst classificatie, bloeddruk en levensstijl (lichamelijke activiteit, rookstatus, alcoholgebruik). Na baseline-evaluatie worden patiënten gestratificeerd naar geslacht en gerandomiseerd naar ofwel de vHFC ofwel de gebruikelijke zorg.
Gebruikelijke zorggroep:
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg, krijgen educatieve informatie waarin wordt uitgelegd wat HF is, het belang van zout- en vochtbeperking, een formulier om hun gewicht te registreren en een lijst met op internet gebaseerde bronnen. Er zal geen contact zijn tussen het onderzoekspersoneel en de gebruikelijke zorg. zorgdeelnemers voor de duur van het onderzoek, noch zal er enige poging worden gedaan om het niveau van patiëntenzorg te controleren. De deelnemers komen na 12 maanden terug voor een evaluatie van de resultaten.
Interventiegroep:
Na randomisatie zal er een brief van de onderzoeksonderzoekers naar de eerstelijnszorgverlener van de deelnemer worden gestuurd om hen te informeren over de deelname van hun patiënt aan het onderzoek met een korte beschrijving van het onderzoek en een kopie van de vHFC-behandelingsalgoritmen om aan te geven onder welke omstandigheden de vHFC-verpleegkundige en/of deelnemer kunnen contact met hen opnemen met betrekking tot hun zorg. De vHFC-verpleegkundige (een verpleegkundige met ervaring in het omgaan met chronische ziekten) neemt contact op met de eerstelijnszorgverlener van de deelnemers om de brief op te volgen, het interventieprotocol en de gewenste communicatiemethode te bespreken en om toegang te verlenen tot de website om hun vorderingen van de deelnemer.
Deelnemers krijgen dezelfde opleidingsinformatie als de gebruikelijke zorggroep en worden met een unieke gebruikersnaam en wachtwoord aangemeld op de vHFC-website. De gebruikelijke praktijk voor het behandelen van HF-patiënten die gespecialiseerde HF-klinieken in de stad bezoeken, is om hen dagelijks te laten wegen en dramatische fluctuaties en/of toenemende symptomen aan hun kliniek te melden. De onderzoekers hebben dit model getransformeerd naar de vHFC, zodat deelnemers elke dag inloggen op de vHFC en hun gewicht invoeren en zes vragen over hun huidige symptomen beantwoorden. Deelnemers kunnen ook opmerkingen voor de vHFC-verpleegkundige invoeren in het tekstvak onder de vragen. Er wordt een waarschuwing gegenereerd als de deelnemer gegevens invoert die buiten de gewenste parameters vallen, drie opeenvolgende dagen geen gegevens invoert of een opmerking in het tekstvak invoert die de vHFC-verpleegkundige kan bekijken. Als er een waarschuwing wordt gegenereerd na het invoeren van de gegevens van de deelnemer, krijgt de deelnemer een pop-upvenster te zien om hem te informeren dat de vHFC-verpleegkundige binnen 24 uur (of de volgende werkdag in het geval van een weekend of vakantie) contact met hem zal opnemen. Er wordt een waarschuwing gelogd in de 'inbox' van de vHFC-verpleegkundige op de website en er wordt ook een e-mail naar de vHFC-verpleegkundige gestuurd om aan te geven dat er een deelnemerswaarschuwing is gegenereerd. De verpleegkundige neemt telefonisch contact op met de deelnemer om de gegenereerde melding te bespreken en advies te geven. De deelnemer kan tegelijkertijd met de verpleegkundige een grafische weergave van hun voortgang bekijken om de counselingsessie te vergemakkelijken. Op dit moment wordt een beslissing genomen over wat er moet gebeuren met behulp van het behandelingsalgoritme. De vHFC-verpleegkundige zal vervolgens de melding 'oplossen' en de ondernomen acties documenteren in de vHFC.
Studiedeelnemers uit de gebruikelijke zorg- en vHFC-groepen zullen na 12 maanden terugkeren naar het Universitair Ziekenhuis van Northern BC of St. Paul's Hospital voor een volledige follow-upbeoordeling (6 minuten looptest, zelfmanagement en kwaliteit van leven, nuchter bloed test, medicatiegebruik, HF-ernstclassificatie, bloeddruk, levensstijl (lichamelijke activiteit, rookstatus, alcoholgebruik) en eventuele bijwerkingen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Canada, V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- dagelijkse internettoegang
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Engels zonder problemen kunnen lezen, schrijven en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- significante comorbiditeiten hebben die een effectieve HF-behandeling kunnen verstoren
- verblijven in een verzorgingstehuis
- een handicap hebben waardoor lopen niet mogelijk is
- patiënten bij wie het is voorzien dat het onwaarschijnlijk is dat ze zullen overleven gedurende de duur van de studie of geplande chirurgische ingrepen hebben die op basis van de mening van hun behandelend arts in het ziekenhuis moeten worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vHFC
Patiënten kunnen deelnemen aan de interactieve hartfalenwebsite (vHFC).
|
De gebruikelijke praktijk voor het behandelen van HF-patiënten die gespecialiseerde HF-klinieken in de stad bezoeken, is om hen dagelijks te laten wegen en dramatische fluctuaties en/of toenemende symptomen aan hun kliniek te melden.
We hebben dit model getransformeerd naar de vHFC-website, zodat deelnemers elke dag inloggen op de vHFC en hun gewicht invoeren en zes vragen over hun huidige symptomen beantwoorden.
Er wordt een waarschuwing gegenereerd als de deelnemer gegevens invoert die buiten de gewenste parameters vallen, drie opeenvolgende dagen geen gegevens invoert of een opmerking in het tekstvak invoert die de vHFC-verpleegkundige kan bekijken.
Als er een waarschuwing wordt gegenereerd na het invoeren van de gegevens van de deelnemer, krijgt de deelnemer een pop-upvenster te zien om hem te laten weten dat de vHFC-verpleegkundige binnen 24 uur contact met hem zal opnemen.
De verpleegkundige neemt telefonisch contact op met de deelnemer om de gegenereerde melding te bespreken en advies te geven.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten kunnen niet deelnemen aan de interactieve website over hartfalen (vHFC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door de afgelegde afstand te meten tijdens de 6-minuten looptest volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Zelfmanagement vaardigheden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Self-Care of Heart Failure Index, die het vermogen van een patiënt meet om zijn toestand zelf te beheren, en bestaat uit drie domeinen: zelfzorgvertrouwen, onderhoud en beheer.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst.
|
12 maanden
|
|
B-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Artsenbezoeken, laboratorium- en diagnostische procedures, ziekenhuisopnames en klinische gebeurtenissen.
|
12 maanden
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door een patiëntengesprek.
|
12 maanden
|
|
Levensstijl
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lichamelijke activiteit in de vrije tijd wordt bepaald door de 4 weken durende gemodificeerde Minnesota LTPA-vragenlijst en de rookstatus en alcoholinname worden beoordeeld door zelfrapportage.
|
12 maanden
|
|
Deelnemer houdt zich aan de vHFC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door middel van websitegebruik (logins) en voltooiing van gegevensinvoer.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 711207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .