- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01342276
Zkouška internetové platformy pro monitorování pacientů se srdečním selháním (vHFC)
Využití internetu pro self-management a monitorování pacientů se srdečním selháním na dálku
Několik studií naznačilo, že kliniky se srdečním selháním (HF), které usnadňují pacienty s vlastní správou a využívající multidisciplinární péči, snižují počet hospitalizací v nemocnici, hospitalizace ze všech příčin a související se srdečním selháním, mortalitu ze všech příčin a zlepšují kvalitu života pacientů. Národní a provinční organizace navíc označily iniciativy domácí péče zaměřené na pacienty v oblasti telehealth za velký příslib pro zdravotní služby. Naše pilotní studie prokázala proveditelnost internetového vHFC a podporuje výzkum této intervence u pacientů se srdečním selháním.
Účelem naší jednoduše zaslepené randomizované stezky je prozkoumat účinnost internetové kliniky srdečního selhání (VHFC) u 186 pacientů žijících se srdečním selháním.
Hypotézy
A. Účast na vHFC s důrazem na sebeřízení a monitorování pacienta povede ke zlepšení funkční kapacity ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů se srdečním selháním.
B. Účast na vHFC zdůrazňujícím sebeřízení a monitorování pacienta povede ke zlepšení zdravotních ukazatelů, jako jsou dovednosti sebeřízení, kvalita života, hladiny natriuretického peptidu typu B a využití zdravotní péče ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů se srdečním selháním.
Naše cíle studie vHFC jsou následující:
- Sestavit kohortu 186 pacientů se srdečním selháním.
- Stanovit výhody účasti na vHFC oproti obvyklé péči po 12 měsících s ohledem na zátěžovou kapacitu.
- Porovnat změny dalších rizikových faktorů a životního stylu mezi pacienty s vHFC a pacienty s běžnou péčí.
Přehled studie
Detailní popis
Po sobě jdoucí kardiaci hospitalizovaní z University Hospital of Northern BC v Prince George a St. Paul's Hospital ve Vancouveru budou podrobeni screeningu na kritéria začlenění/vyloučení. Ti, kteří splňují kritéria, podstoupí základní hodnocení.
Základní hodnocení bude zahrnovat sběr informací o sociální demografii (včetně věku, pohlaví, úrovně vzdělání a socioekonomických údajů), anamnéze, 6minutovém testu chůze, sebeřízení a kvalitě života, krevní test nalačno, užívání léků, závažnost srdečního selhání. klasifikace, krevní tlak a životní styl (fyzická aktivita, kouření, konzumace alkoholu). Po základním hodnocení budou pacienti stratifikováni podle pohlaví a randomizováni buď do vHFC nebo do obvyklé péče.
Obvyklá pečovatelská skupina:
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče dostanou vzdělávací informace vysvětlující, co je HF, důležitost omezení soli a tekutin, formulář pro zaznamenání jejich hmotnosti a seznam internetových zdrojů. Mezi personálem studie a obvyklým personálem nebude žádný kontakt. účastníkům péče po dobu trvání studie, ani nedojde k žádnému pokusu o kontrolu úrovně péče o pacienta. Účastníci se vrátí po 12 měsících k posouzení výsledků.
Intervenční skupina:
Po randomizaci bude poskytovateli primární péče účastníka zaslán dopis od výzkumníků studie, který je bude informovat o účasti jejich pacienta ve studii se stručným popisem studie a kopií algoritmů léčby vHFC, aby bylo uvedeno, za jakých okolností sestra vHFC a/nebo účastník je může kontaktovat ohledně jejich péče. Sestra vHFC (zdravotní sestra se zkušenostmi v managementu chronických onemocnění) bude kontaktovat poskytovatele primární péče účastníků, aby se dále seznámila s dopisem, prodiskutovala intervenční protokol a preferovaný způsob komunikace a také poskytla přístup na webovou stránku, kde si mohou prohlédnout jejich pokrok účastníka.
Účastníci dostanou stejné vzdělávací informace jako obvyklá pečovatelská skupina a zaregistrují se na webovou stránku vHFC pomocí jedinečného uživatelského jména a hesla. Běžnou praxí pro péči o pacienty se srdečním selháním, kteří navštěvují městské specializované kliniky se srdečním selháním, je nechat je denně vážit a hlásit jakékoli dramatické výkyvy a/nebo zvyšující se symptomy své klinice. Vyšetřovatelé transformovali tento model na vHFC tak, že každý den se účastníci přihlásí do vHFC a zadají svou váhu a zodpoví šest otázek týkajících se jejich současných symptomů. Účastníci mohou také zadat komentáře pro sestru vHFC do textového pole umístěného pod otázkami. Upozornění bude vygenerováno, pokud účastník zadá data mimo požadované parametry, nezadá svá data po tři po sobě jdoucí dny nebo zadá komentář do textového pole pro zobrazení sestry vHFC. Pokud je po zadání údajů o účastníkovi vygenerováno upozornění, zobrazí se účastníkovi vyskakovací okno, které ho informuje, že ho sestra vHFC bude kontaktovat do 24 hodin (nebo následující pracovní den v případě víkendu nebo dovolené). Do „doručené pošty“ vHFC sestry na webu bude zaznamenáno upozornění a sestře vHFC bude také zaslán e-mail s oznámením, že bylo vygenerováno upozornění účastníka. Sestra bude účastníka kontaktovat telefonicky, aby projednala generované upozornění a poskytla mu poradenství. Účastník je schopen zobrazit grafické znázornění svého pokroku ve stejnou dobu jako sestra, aby usnadnil poradenské sezení. V tomto okamžiku bude rozhodnutí o tom, co se musí stát, určeno pomocí algoritmu léčby. Sestra vHFC pak „vyřeší“ výstrahu a zdokumentuje akce provedené v HFC.
Účastníci studie ze skupin s obvyklou péčí a vHFC se po 12 měsících vrátí do University Hospital of Northern BC nebo St. Paul's Hospital k úplnému následnému posouzení (6minutový test chůze, sebeovládání a kvalita života, krev nalačno test, užívání léků, klasifikace závažnosti srdečního selhání, krevní tlak, životní styl (fyzická aktivita, kouření, konzumace alkoholu) a jakékoli nežádoucí účinky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul'S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- denní přístup k internetu
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- schopni bez problémů číst, psát a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- mají významné komorbidity, které mohou interferovat s účinnou léčbou srdečního selhání
- bydlet v pečovatelském domě
- mají postižení, které znemožňuje chůzi
- pacienti, u kterých se předpokládá, že po dobu trvání studie pravděpodobně nepřežijí nebo mají naplánované chirurgické zákroky, které by měly být na základě názoru jejich nemocničního ošetřujícího lékaře vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: vHFC
Pacienti se budou moci zúčastnit interaktivní webové stránky srdečního selhání (vHFC).
|
Běžnou praxí pro péči o pacienty se srdečním selháním, kteří navštěvují městské specializované kliniky se srdečním selháním, je nechat je denně vážit a hlásit jakékoli dramatické výkyvy a/nebo zvyšující se symptomy své klinice.
Tento model jsme transformovali na webovou stránku vHFC tak, že každý den se účastníci přihlásí na vHFC a zadají svou váhu a zodpoví šest otázek týkajících se jejich aktuálních příznaků.
Upozornění bude vygenerováno, pokud účastník zadá data mimo požadované parametry, nezadá svá data po tři po sobě jdoucí dny nebo zadá komentář do textového pole pro zobrazení sestry vHFC.
Pokud se po zadání údajů o účastníkovi vygeneruje upozornění, účastníkovi se zobrazí vyskakovací okno, které ho informuje, že ho sestra vHFC bude kontaktovat do 24 hodin.
Sestra bude účastníka kontaktovat telefonicky, aby projednala generované upozornění a poskytla mu poradenství.
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti se nebudou moci zúčastnit interaktivní webové stránky srdečního selhání (vHFC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční kapacita
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno měřením ušlé vzdálenosti během 6minutového testu chůze podle pokynů American Thoracic Society.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Schopnosti sebeřízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnotí se pomocí Indexu sebepéče o srdeční selhání, který měří schopnost pacienta samostatně zvládat svůj stav a skládá se ze tří oblastí: sebedůvěra, udržování a řízení.
|
12 měsíců
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure.
|
12 měsíců
|
Natriuretický peptid typu B
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Návštěvy lékaře, laboratorní a diagnostické postupy, hospitalizace a klinické události.
|
12 měsíců
|
Užívání léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno rozhovorem s pacientem.
|
12 měsíců
|
Životní styl
Časové okno: 12 měsíců
|
Fyzická aktivita ve volném čase je zjišťována 4týdenním upraveným dotazníkem Minnesota LTPA a kuřácký stav a příjem alkoholu se hodnotí na základě self-reportu.
|
12 měsíců
|
Dodržování vHFC účastníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuzuje se prostřednictvím používání webových stránek (přihlášení) a dokončení zadávání údajů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 711207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy