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Avaliação de uma plataforma baseada na Internet para monitoramento de pacientes com insuficiência cardíaca (vHFC)

13 de abril de 2016 atualizado por: Scott Lear, Simon Fraser University

Utilizando a Internet para Autocuidado e Acompanhamento à Distância de Pacientes com Insuficiência Cardíaca

Vários estudos indicaram que as clínicas de insuficiência cardíaca (IC), facilitando o autogerenciamento do paciente e usando cuidados multidisciplinares, reduzem os dias de internação hospitalar, hospitalizações por todas as causas e relacionadas à IC, mortalidade por todas as causas e melhoram a qualidade de vida do paciente. Além disso, organizações nacionais e provinciais identificaram iniciativas de atendimento domiciliar com foco no paciente em telessaúde como demonstrando grande promessa para os serviços de saúde. Nosso estudo piloto demonstrou a viabilidade do vHFC baseado na Internet e apóia a investigação dessa intervenção em pacientes com IC.

O objetivo de nossa trilha randomizada simples-cega é investigar a eficácia de uma clínica de insuficiência cardíaca (IC) baseada na Internet (vHFC) em 186 pacientes que vivem com IC.

hipóteses

A. A participação em um vHFC enfatizando o autogerenciamento e o monitoramento do paciente resultará em melhor capacidade funcional em comparação com o tratamento usual em pacientes com IC.

B. A participação em um vHFC enfatizando o autogerenciamento e o monitoramento do paciente resultará em melhores índices de saúde, como habilidades de autogerenciamento, qualidade de vida, níveis de peptídeo natriurético tipo B e utilização de cuidados de saúde em comparação com os cuidados usuais em pacientes com IC.

Nossos objetivos do estudo vHFC são os seguintes:

  1. Estabelecer uma coorte de 186 pacientes com IC.
  2. Determinar os benefícios de participar do vHFC sobre os cuidados habituais aos 12 meses com relação à capacidade de exercício.
  3. Comparar as mudanças em outros fatores de risco e comportamentos de estilo de vida entre o vHFC e os pacientes de cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes cardíacos internados consecutivos no University Hospital of Northern BC em Prince George e no St. Paul's Hospital em Vancouver serão examinados para os Critérios de Inclusão/Exclusão. Aqueles que atenderem aos critérios passarão pela avaliação inicial.

A avaliação inicial incluirá a coleta de informações sobre dados demográficos sociais (incluindo idade, sexo, nível educacional e dados socioeconômicos), histórico médico, teste de caminhada de 6 minutos, autogerenciamento e qualidade de vida, exame de sangue em jejum, uso de medicamentos, gravidade da IC classificação, pressão arterial e estilo de vida (atividade física, tabagismo, consumo de álcool). Após a avaliação inicial, os pacientes serão estratificados por sexo e randomizados para vHFC ou tratamento usual.

Grupo de cuidados habituais:

Os participantes randomizados para cuidados habituais receberão informações educacionais explicando o que é IC, a importância da restrição de sal e líquidos, um formulário para registrar seu peso e uma lista de recursos baseados na Internet. Não haverá contato entre o pessoal do estudo e os usuários habituais participantes do atendimento durante o estudo, nem haverá qualquer tentativa de controlar o nível de atendimento ao paciente. Os participantes retornarão em 12 meses para avaliação dos resultados.

Grupo de Intervenção:

Após a randomização, uma carta será enviada ao prestador de cuidados primários do participante pelos investigadores do estudo, informando-os sobre a participação de seu paciente no estudo com uma breve descrição do estudo e uma cópia dos algoritmos de tratamento vHFC para indicar em quais circunstâncias a enfermeira vHFC e/ou participante pode contatá-los a respeito de seus cuidados. A enfermeira vHFC (uma enfermeira com experiência no gerenciamento de doenças crônicas) entrará em contato com o prestador de cuidados primários dos participantes para acompanhar a carta, discutir o protocolo de intervenção e o método preferido de comunicação, bem como fornecer acesso ao site para visualizar suas progresso do participante.

Os participantes receberão as mesmas informações educacionais que o grupo de atendimento habitual e serão registrados no site do vHFC com um nome de usuário e senha exclusivos. A prática comum para o tratamento de pacientes com IC atendidos em clínicas urbanas especializadas em IC é fazer com que eles se pesem diariamente e relatem quaisquer flutuações dramáticas e/ou sintomas crescentes à sua clínica. Os investigadores transformaram esse modelo em vHFC de forma que, a cada dia, os participantes se conectam ao vHFC, inserem seu peso e respondem a seis perguntas sobre seus sintomas atuais. Os participantes também podem inserir comentários para a enfermeira vHFC na caixa de texto localizada abaixo das perguntas. Um alerta será gerado se o participante inserir dados fora dos parâmetros desejados, não inserir seus dados por três dias consecutivos ou inserir um comentário na caixa de texto para a enfermeira do vHFC visualizar. Se um alerta for gerado, após a entrada dos dados do participante, o participante verá uma janela pop-up para informá-lo de que a enfermeira do vHFC entrará em contato com ele em 24 horas (ou no próximo dia útil no caso de final de semana ou feriado). Um alerta será registrado na 'caixa de entrada' do enfermeiro vHFC do site e um e-mail também será enviado ao enfermeiro vHFC indicando que um alerta de participante foi gerado. A enfermeira entrará em contato com o participante por telefone para discutir o alerta gerado e fornecer aconselhamento. O participante pode visualizar uma representação gráfica de seu progresso ao mesmo tempo que a enfermeira para facilitar a sessão de aconselhamento. Neste momento, uma decisão sobre o que precisa acontecer será determinada usando o Algoritmo de Tratamento. A enfermeira do vHFC irá então 'resolver' o alerta e documentar as ações tomadas no vHFC.

Os participantes do estudo dos grupos de cuidados habituais e vHFC retornarão ao University Hospital of Northern BC ou St. Paul's Hospital após 12 meses para uma avaliação completa de acompanhamento (teste de caminhada de 6 minutos, autogestão e qualidade de vida, sangue em jejum teste, uso de medicamentos, classificação da gravidade da IC, pressão arterial, estilo de vida (atividade física, tabagismo, consumo de álcool) e quaisquer eventos adversos)).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 1S2
        • University Hospital of Northern British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acesso diário à Internet
  • capaz de fornecer consentimento informado
  • capaz de ler, escrever e compreender inglês sem dificuldade

Critério de exclusão:

  • têm comorbidades significativas que podem interferir no manejo eficaz da IC
  • residir em uma casa de repouso
  • tem uma deficiência que impede a caminhada
  • pacientes nos quais é improvável que sobrevivam durante o estudo ou tenham procedimentos cirúrgicos agendados que, com base na opinião do médico assistente do hospital, devem ser excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vHFC
Os pacientes poderão participar do site interativo de insuficiência cardíaca (vHFC).
A prática comum para o tratamento de pacientes com IC atendidos em clínicas urbanas especializadas em IC é fazer com que eles se pesem diariamente e relatem quaisquer flutuações dramáticas e/ou sintomas crescentes à sua clínica. Transformamos esse modelo no site do vHFC de modo que, a cada dia, os participantes façam logon no vHFC, insiram seu peso e respondam a seis perguntas sobre seus sintomas atuais. Um alerta será gerado se o participante inserir dados fora dos parâmetros desejados, não inserir seus dados por três dias consecutivos ou inserir um comentário na caixa de texto para a enfermeira do vHFC visualizar. Se um alerta for gerado, após a entrada dos dados do participante, o participante verá uma janela pop-up para informá-lo de que a enfermeira do vHFC entrará em contato com ele em 24 horas. A enfermeira entrará em contato com o participante por telefone para discutir o alerta gerado e fornecer aconselhamento.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes não poderão participar do site interativo de insuficiência cardíaca (vHFC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade funcional
Prazo: 12 meses
Avaliada por meio da mensuração da distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos seguindo as orientações da American Thoracic Society.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 12 meses
12 meses
Habilidades de autogestão
Prazo: 12 meses
Avaliado por meio do Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca, que mede a capacidade do paciente de autogerenciar sua condição e consiste em três domínios: confiança no autocuidado, manutenção e gerenciamento.
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Avaliado por meio do questionário Minnesota Living with Heart Failure.
12 meses
Peptídeo natriurético tipo B
Prazo: 12 meses
12 meses
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
Visitas médicas, procedimentos laboratoriais e diagnósticos, hospitalizações e eventos clínicos.
12 meses
Uso de medicamentos
Prazo: 12 meses
Avaliado por entrevista com o paciente.
12 meses
Estilo de vida
Prazo: 12 meses
A atividade física de lazer é determinada pelo questionário LTPA de Minnesota modificado de 4 semanas e o status de tabagismo e consumo de álcool é avaliado por autorrelato.
12 meses
Adesão do participante ao vHFC
Prazo: 12 meses
Avaliado por meio do uso do site (logins) e conclusão da entrada de dados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 711207

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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