- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01342276
Avaliação de uma plataforma baseada na Internet para monitoramento de pacientes com insuficiência cardíaca (vHFC)
Utilizando a Internet para Autocuidado e Acompanhamento à Distância de Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Vários estudos indicaram que as clínicas de insuficiência cardíaca (IC), facilitando o autogerenciamento do paciente e usando cuidados multidisciplinares, reduzem os dias de internação hospitalar, hospitalizações por todas as causas e relacionadas à IC, mortalidade por todas as causas e melhoram a qualidade de vida do paciente. Além disso, organizações nacionais e provinciais identificaram iniciativas de atendimento domiciliar com foco no paciente em telessaúde como demonstrando grande promessa para os serviços de saúde. Nosso estudo piloto demonstrou a viabilidade do vHFC baseado na Internet e apóia a investigação dessa intervenção em pacientes com IC.
O objetivo de nossa trilha randomizada simples-cega é investigar a eficácia de uma clínica de insuficiência cardíaca (IC) baseada na Internet (vHFC) em 186 pacientes que vivem com IC.
hipóteses
A. A participação em um vHFC enfatizando o autogerenciamento e o monitoramento do paciente resultará em melhor capacidade funcional em comparação com o tratamento usual em pacientes com IC.
B. A participação em um vHFC enfatizando o autogerenciamento e o monitoramento do paciente resultará em melhores índices de saúde, como habilidades de autogerenciamento, qualidade de vida, níveis de peptídeo natriurético tipo B e utilização de cuidados de saúde em comparação com os cuidados usuais em pacientes com IC.
Nossos objetivos do estudo vHFC são os seguintes:
- Estabelecer uma coorte de 186 pacientes com IC.
- Determinar os benefícios de participar do vHFC sobre os cuidados habituais aos 12 meses com relação à capacidade de exercício.
- Comparar as mudanças em outros fatores de risco e comportamentos de estilo de vida entre o vHFC e os pacientes de cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes cardíacos internados consecutivos no University Hospital of Northern BC em Prince George e no St. Paul's Hospital em Vancouver serão examinados para os Critérios de Inclusão/Exclusão. Aqueles que atenderem aos critérios passarão pela avaliação inicial.
A avaliação inicial incluirá a coleta de informações sobre dados demográficos sociais (incluindo idade, sexo, nível educacional e dados socioeconômicos), histórico médico, teste de caminhada de 6 minutos, autogerenciamento e qualidade de vida, exame de sangue em jejum, uso de medicamentos, gravidade da IC classificação, pressão arterial e estilo de vida (atividade física, tabagismo, consumo de álcool). Após a avaliação inicial, os pacientes serão estratificados por sexo e randomizados para vHFC ou tratamento usual.
Grupo de cuidados habituais:
Os participantes randomizados para cuidados habituais receberão informações educacionais explicando o que é IC, a importância da restrição de sal e líquidos, um formulário para registrar seu peso e uma lista de recursos baseados na Internet. Não haverá contato entre o pessoal do estudo e os usuários habituais participantes do atendimento durante o estudo, nem haverá qualquer tentativa de controlar o nível de atendimento ao paciente. Os participantes retornarão em 12 meses para avaliação dos resultados.
Grupo de Intervenção:
Após a randomização, uma carta será enviada ao prestador de cuidados primários do participante pelos investigadores do estudo, informando-os sobre a participação de seu paciente no estudo com uma breve descrição do estudo e uma cópia dos algoritmos de tratamento vHFC para indicar em quais circunstâncias a enfermeira vHFC e/ou participante pode contatá-los a respeito de seus cuidados. A enfermeira vHFC (uma enfermeira com experiência no gerenciamento de doenças crônicas) entrará em contato com o prestador de cuidados primários dos participantes para acompanhar a carta, discutir o protocolo de intervenção e o método preferido de comunicação, bem como fornecer acesso ao site para visualizar suas progresso do participante.
Os participantes receberão as mesmas informações educacionais que o grupo de atendimento habitual e serão registrados no site do vHFC com um nome de usuário e senha exclusivos. A prática comum para o tratamento de pacientes com IC atendidos em clínicas urbanas especializadas em IC é fazer com que eles se pesem diariamente e relatem quaisquer flutuações dramáticas e/ou sintomas crescentes à sua clínica. Os investigadores transformaram esse modelo em vHFC de forma que, a cada dia, os participantes se conectam ao vHFC, inserem seu peso e respondem a seis perguntas sobre seus sintomas atuais. Os participantes também podem inserir comentários para a enfermeira vHFC na caixa de texto localizada abaixo das perguntas. Um alerta será gerado se o participante inserir dados fora dos parâmetros desejados, não inserir seus dados por três dias consecutivos ou inserir um comentário na caixa de texto para a enfermeira do vHFC visualizar. Se um alerta for gerado, após a entrada dos dados do participante, o participante verá uma janela pop-up para informá-lo de que a enfermeira do vHFC entrará em contato com ele em 24 horas (ou no próximo dia útil no caso de final de semana ou feriado). Um alerta será registrado na 'caixa de entrada' do enfermeiro vHFC do site e um e-mail também será enviado ao enfermeiro vHFC indicando que um alerta de participante foi gerado. A enfermeira entrará em contato com o participante por telefone para discutir o alerta gerado e fornecer aconselhamento. O participante pode visualizar uma representação gráfica de seu progresso ao mesmo tempo que a enfermeira para facilitar a sessão de aconselhamento. Neste momento, uma decisão sobre o que precisa acontecer será determinada usando o Algoritmo de Tratamento. A enfermeira do vHFC irá então 'resolver' o alerta e documentar as ações tomadas no vHFC.
Os participantes do estudo dos grupos de cuidados habituais e vHFC retornarão ao University Hospital of Northern BC ou St. Paul's Hospital após 12 meses para uma avaliação completa de acompanhamento (teste de caminhada de 6 minutos, autogestão e qualidade de vida, sangue em jejum teste, uso de medicamentos, classificação da gravidade da IC, pressão arterial, estilo de vida (atividade física, tabagismo, consumo de álcool) e quaisquer eventos adversos)).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acesso diário à Internet
- capaz de fornecer consentimento informado
- capaz de ler, escrever e compreender inglês sem dificuldade
Critério de exclusão:
- têm comorbidades significativas que podem interferir no manejo eficaz da IC
- residir em uma casa de repouso
- tem uma deficiência que impede a caminhada
- pacientes nos quais é improvável que sobrevivam durante o estudo ou tenham procedimentos cirúrgicos agendados que, com base na opinião do médico assistente do hospital, devem ser excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vHFC
Os pacientes poderão participar do site interativo de insuficiência cardíaca (vHFC).
|
A prática comum para o tratamento de pacientes com IC atendidos em clínicas urbanas especializadas em IC é fazer com que eles se pesem diariamente e relatem quaisquer flutuações dramáticas e/ou sintomas crescentes à sua clínica.
Transformamos esse modelo no site do vHFC de modo que, a cada dia, os participantes façam logon no vHFC, insiram seu peso e respondam a seis perguntas sobre seus sintomas atuais.
Um alerta será gerado se o participante inserir dados fora dos parâmetros desejados, não inserir seus dados por três dias consecutivos ou inserir um comentário na caixa de texto para a enfermeira do vHFC visualizar.
Se um alerta for gerado, após a entrada dos dados do participante, o participante verá uma janela pop-up para informá-lo de que a enfermeira do vHFC entrará em contato com ele em 24 horas.
A enfermeira entrará em contato com o participante por telefone para discutir o alerta gerado e fornecer aconselhamento.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes não poderão participar do site interativo de insuficiência cardíaca (vHFC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional
Prazo: 12 meses
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Avaliada por meio da mensuração da distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos seguindo as orientações da American Thoracic Society.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Habilidades de autogestão
Prazo: 12 meses
|
Avaliado por meio do Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca, que mede a capacidade do paciente de autogerenciar sua condição e consiste em três domínios: confiança no autocuidado, manutenção e gerenciamento.
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12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Avaliado por meio do questionário Minnesota Living with Heart Failure.
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12 meses
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|
Peptídeo natriurético tipo B
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
|
Visitas médicas, procedimentos laboratoriais e diagnósticos, hospitalizações e eventos clínicos.
|
12 meses
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|
Uso de medicamentos
Prazo: 12 meses
|
Avaliado por entrevista com o paciente.
|
12 meses
|
|
Estilo de vida
Prazo: 12 meses
|
A atividade física de lazer é determinada pelo questionário LTPA de Minnesota modificado de 4 semanas e o status de tabagismo e consumo de álcool é avaliado por autorrelato.
|
12 meses
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Adesão do participante ao vHFC
Prazo: 12 meses
|
Avaliado por meio do uso do site (logins) e conclusão da entrada de dados.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 711207
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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