- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01342276
Prova di una piattaforma basata su Internet per il monitoraggio dei pazienti con insufficienza cardiaca (vHFC)
Utilizzo di Internet per l'autogestione e il monitoraggio a distanza dei pazienti con scompenso cardiaco
Diversi studi hanno indicato che le cliniche per scompenso cardiaco (HF) che facilitano l'autogestione del paziente e utilizzano cure multidisciplinari riducono i giorni di degenza in ospedale, i ricoveri per tutte le cause e correlati allo scompenso cardiaco, la mortalità per tutte le cause e migliorano la qualità della vita del paziente. Inoltre, le organizzazioni nazionali e provinciali hanno identificato le iniziative di assistenza domiciliare incentrate sul paziente nella telemedicina come una grande promessa per il servizio sanitario. Il nostro studio pilota ha dimostrato la fattibilità del vHFC basato su Internet e supporta l'indagine di questo intervento nei pazienti con scompenso cardiaco.
Lo scopo del nostro percorso randomizzato in singolo cieco è quello di indagare l'efficacia di una clinica per insufficienza cardiaca (HF) basata su Internet (vHFC) in 186 pazienti che vivono con HF.
Ipotesi
R. La partecipazione a un vHFC che enfatizzi l'autogestione e il monitoraggio del paziente si tradurrà in una migliore capacità funzionale rispetto alle cure abituali nei pazienti con scompenso cardiaco.
B. La partecipazione a un vHFC che enfatizzi l'autogestione e il monitoraggio del paziente si tradurrà in indici di salute migliori quali capacità di autogestione, qualità della vita, livelli di peptide natriuretico di tipo B e utilizzo dell'assistenza sanitaria rispetto alle cure abituali nei pazienti con scompenso cardiaco.
I nostri obiettivi dello studio vHFC sono i seguenti:
- Stabilire una coorte di 186 pazienti con insufficienza cardiaca.
- Determinare i vantaggi della partecipazione al vHFC rispetto alle cure abituali a 12 mesi rispetto alla capacità di esercizio.
- Per confrontare i cambiamenti in altri fattori di rischio e comportamenti di stile di vita tra il vHFC e i pazienti con cure abituali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti cardiopatici consecutivi dell'Ospedale universitario del Northern BC a Prince George e del St. Paul's Hospital di Vancouver saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione/esclusione. Coloro che soddisfano i criteri saranno sottoposti alla valutazione di base.
La valutazione di base includerà la raccolta di informazioni sui dati demografici sociali (inclusi età, sesso, livello di istruzione e dati socioeconomici) anamnesi, test del cammino in 6 minuti, autogestione e qualità della vita, esame del sangue a digiuno, uso di farmaci, gravità dell'insufficienza cardiaca classificazione, pressione arteriosa e stile di vita (attività fisica, abitudine al fumo, consumo di alcol). Dopo la valutazione al basale, i pazienti saranno stratificati per sesso e randomizzati al vHFC o alle cure abituali.
Gruppo di assistenza abituale:
Ai partecipanti randomizzati alle cure abituali verranno fornite informazioni educative che spiegano cos'è lo scompenso cardiaco, l'importanza della restrizione di sale e liquidi, un modulo per registrare il proprio peso e un elenco di risorse basate su Internet. Non ci saranno contatti tra il personale dello studio e il solito partecipanti all'assistenza per la durata dello studio, né ci sarà alcun tentativo di controllare il livello di assistenza al paziente. I partecipanti torneranno a 12 mesi per la valutazione dei risultati.
Gruppo di intervento:
Al momento della randomizzazione, una lettera verrà inviata al fornitore di cure primarie del partecipante dagli sperimentatori dello studio informandoli della partecipazione del loro paziente allo studio con una breve descrizione dello studio e una copia degli algoritmi di trattamento vHFC per indicare in quali circostanze l'infermiere vHFC e/o il partecipante può contattarli in merito alle loro cure. L'infermiere vHFC (un infermiere con esperienza nella gestione delle malattie croniche) contatterà il fornitore di cure primarie dei partecipanti per dare seguito alla lettera, discutere il protocollo di intervento e il metodo di comunicazione preferito, nonché per fornire l'accesso al sito Web per visualizzare il loro progressi del partecipante.
Ai partecipanti verranno fornite le stesse informazioni educative del solito gruppo di assistenza e registrati al sito Web vHFC con un nome utente e una password univoci. La pratica comune per la gestione dei pazienti con scompenso cardiaco che frequentano cliniche specializzate per lo scompenso cardiaco in città è di farli pesare giornalmente e segnalare alla propria clinica eventuali fluttuazioni drammatiche e/o sintomi in aumento. Gli investigatori hanno trasformato questo modello nel vHFC in modo tale che ogni giorno i partecipanti accederanno al vHFC, inseriranno il loro peso e risponderanno a sei domande riguardanti i loro sintomi attuali. I partecipanti possono anche inserire commenti per l'infermiere vHFC nella casella di testo situata sotto le domande. Verrà generato un avviso se il partecipante inserisce dati al di fuori dei parametri desiderati, non inserisce i propri dati per tre giorni consecutivi o inserisce un commento nella casella di testo affinché l'infermiere vHFC possa visualizzarlo. Se viene generato un avviso, dopo l'inserimento dei dati del partecipante, al partecipante viene presentata una finestra pop-up per informarlo che l'infermiere vHFC lo contatterà entro 24 ore (o il giorno lavorativo successivo nel caso di un fine settimana o di una vacanza). Verrà registrato un avviso nella "posta in arrivo" del sito Web dell'infermiere vHFC e verrà inoltre inviata un'e-mail all'infermiere vHFC indicando che è stato generato un avviso partecipante. L'infermiere contatterà il partecipante per telefono per discutere l'allarme generato e fornire consulenza. Il partecipante è in grado di visualizzare una rappresentazione grafica dei propri progressi contemporaneamente all'infermiere per facilitare la sessione di consulenza. In questo momento verrà determinata una decisione su ciò che deve accadere utilizzando l'algoritmo di trattamento. L'infermiere vHFC quindi "risolverà" l'allarme e documenterà le azioni intraprese nel vHFC.
I partecipanti allo studio dei gruppi di cure abituali e vHFC torneranno all'ospedale universitario del Northern BC o al St. Paul's Hospital dopo 12 mesi per una valutazione completa di follow-up (test del cammino di 6 minuti, autogestione e qualità della vita, sangue a digiuno test, uso di farmaci, classificazione della gravità dello scompenso cardiaco, pressione arteriosa, stile di vita (attività fisica, abitudine al fumo, consumo di alcol) ed eventuali eventi avversi)).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Canada, V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- accesso quotidiano a Internet
- in grado di fornire il consenso informato
- in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese senza difficoltà
Criteri di esclusione:
- presentano comorbidità significative che possono interferire con un'efficace gestione dello scompenso cardiaco
- risiedere in una casa di riposo
- avere una disabilità che preclude la deambulazione
- pazienti per i quali è improbabile che sopravvivano per la durata dello studio o che abbiano procedure chirurgiche programmate che dovrebbero essere escluse in base al parere del medico curante dell'ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: vHFC
I pazienti parteciperanno al sito Web interattivo sull'insufficienza cardiaca (vHFC).
|
La pratica comune per la gestione dei pazienti con scompenso cardiaco che frequentano cliniche specializzate per lo scompenso cardiaco in città è di farli pesare giornalmente e segnalare alla propria clinica eventuali fluttuazioni drammatiche e/o sintomi in aumento.
Abbiamo trasformato questo modello nel sito Web vHFC in modo tale che ogni giorno i partecipanti accederanno al vHFC, inseriranno il loro peso e risponderanno a sei domande riguardanti i loro sintomi attuali.
Verrà generato un avviso se il partecipante inserisce dati al di fuori dei parametri desiderati, non inserisce i propri dati per tre giorni consecutivi o inserisce un commento nella casella di testo affinché l'infermiere vHFC possa visualizzarlo.
Se viene generato un avviso, dopo l'inserimento dei dati del partecipante, al partecipante viene presentata una finestra pop-up per informarlo che l'infermiere vHFC lo contatterà entro 24 ore.
L'infermiere contatterà il partecipante per telefono per discutere l'allarme generato e fornire consulenza.
|
|
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti non potranno partecipare al sito Web interattivo sull'insufficienza cardiaca (vHFC).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato misurando la distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti seguendo le linee guida dell'American Thoracic Society.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Capacità di autogestione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca, che misura la capacità di un paziente di autogestire la propria condizione e si compone di tre domini: fiducia nella cura di sé, mantenimento e gestione.
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato utilizzando il questionario Minnesota Living with Heart Failure.
|
12 mesi
|
|
Peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Visite mediche, procedure diagnostiche e di laboratorio, ricoveri ed eventi clinici.
|
12 mesi
|
|
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato dal colloquio con il paziente.
|
12 mesi
|
|
Stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'attività fisica nel tempo libero è determinata dal questionario Minnesota LTPA modificato di 4 settimane e lo stato di fumo e l'assunzione di alcol sono valutati mediante autovalutazione.
|
12 mesi
|
|
Adesione dei partecipanti al vHFC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato attraverso l'utilizzo del sito web (login) e il completamento dell'inserimento dei dati.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 711207
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo