- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01342276
Испытание интернет-платформы для мониторинга пациентов с сердечной недостаточностью (vHFC)
Использование Интернета для самоконтроля и наблюдения за пациентами с сердечной недостаточностью на расстоянии
Несколько исследований показали, что клиники сердечной недостаточности (СН), содействующие самоконтролю пациентов и использующие междисциплинарную помощь, сокращают койко-дни, госпитализации по всем причинам и связанные с СН, смертность от всех причин и улучшают качество жизни пациентов. Кроме того, национальные и провинциальные организации определили ориентированные на пациентов инициативы по уходу на дому в области телездравоохранения как демонстрирующие большие перспективы для службы здравоохранения. Наше пилотное исследование продемонстрировало осуществимость vHFC на основе Интернета и поддерживает исследование этого вмешательства у пациентов с СН.
Целью нашего слепого рандомизированного исследования является изучение эффективности интернет-клиники сердечной недостаточности (СН) (vHFC) у 186 пациентов, живущих с СН.
Гипотезы
A. Участие в vHFC, в котором особое внимание уделяется самоконтролю пациента и мониторингу, приведет к улучшению функциональных возможностей по сравнению с обычным уходом за пациентами с СН.
B. Участие в vHFC, уделяющее особое внимание самоконтролю и мониторингу пациентов, приведет к улучшению показателей здоровья, таких как навыки самоконтроля, качество жизни, уровни натрийуретического пептида типа B и использование медицинских услуг по сравнению с обычным уходом за пациентами с СН.
Наши цели исследования vHFC заключаются в следующем:
- Создать когорту из 186 пациентов с СН.
- Определить преимущества участия в vHFC по сравнению с обычным уходом в возрасте 12 месяцев в отношении переносимости физической нагрузки.
- Сравнить изменения других факторов риска и образа жизни между пациентами, получающими vHFC, и пациентами, получающими обычный уход.
Обзор исследования
Подробное описание
Последовательно стационарные кардиологические пациенты Университетской больницы Северной Британской Колумбии в Принс-Джордже и больницы Святого Павла в Ванкувере будут проходить скрининг на соответствие критериям включения/исключения. Те, кто соответствует критериям, пройдут базовую оценку.
Базовая оценка будет включать сбор информации о социальной демографии (включая возраст, пол, уровень образования и социально-экономические данные), истории болезни, тесте с 6-минутной ходьбой, самоконтроле и качестве жизни, анализе крови натощак, приеме лекарств, тяжести сердечной недостаточности. классификация, артериальное давление и образ жизни (физическая активность, курение, употребление алкоголя). После исходной оценки пациенты будут разделены по полу и рандомизированы либо в группу vHFC, либо в группу обычного лечения.
Группа обычного ухода:
Участникам, рандомизированным для получения обычного ухода, будет предоставлена образовательная информация, объясняющая, что такое HF, важность ограничения соли и жидкости, форма для регистрации их веса и список интернет-ресурсов. Не будет никакого контакта между исследовательским персоналом и обычными участникам ухода на время исследования, а также не будет предприниматься никаких попыток контролировать уровень ухода за пациентами. Участники вернутся через 12 месяцев для оценки результатов.
Группа вмешательства:
После рандомизации лечащему врачу участника будет отправлено письмо от исследователей исследования, информирующее их об участии их пациента в исследовании с кратким описанием исследования и копией алгоритмов лечения vHFC, чтобы указать, при каких обстоятельствах медсестра vHFC и/или участник может связаться с ними по поводу ухода за ними. Медсестра vHFC (медсестра с опытом ведения хронических заболеваний) свяжется с лечащим врачом участников, чтобы ответить на письмо, обсудить протокол вмешательства и предпочтительный метод связи, а также предоставить доступ к веб-сайту для просмотра их прогресс участника.
Участникам будет предоставлена та же образовательная информация, что и в обычной группе по уходу, и они будут зарегистрированы на веб-сайте vHFC с уникальным именем пользователя и паролем. Обычная практика ведения пациентов с СН, посещающих городские специализированные клиники по СН, заключается в том, чтобы они ежедневно взвешивались и сообщали в свою клинику о любых резких колебаниях и/или нарастании симптомов. Исследователи преобразовали эту модель в vHFC, так что каждый день участники будут входить в систему vHFC, вводить свой вес и отвечать на шесть вопросов, касающихся их текущих симптомов. Участники также могут вводить комментарии для медсестры vHFC в текстовом поле, расположенном под вопросами. Оповещение будет сгенерировано, если участник введет данные за пределами желаемых параметров, не введет свои данные в течение трех дней подряд или введет комментарий в текстовое поле для просмотра медсестрой vHFC. Если генерируется предупреждение, после ввода данных участника участнику предоставляется всплывающее окно, информирующее его о том, что медсестра vHFC свяжется с ним в течение 24 часов (или на следующий рабочий день в случае выходных или праздничных дней). Оповещение будет зарегистрировано в папке «Входящие» медсестры vHFC на веб-сайте, и медсестре vHFC также будет отправлено электронное письмо с указанием того, что оповещение участника было создано. Медсестра свяжется с участником по телефону, чтобы обсудить сгенерированное предупреждение и предоставить консультацию. Участник может просматривать графическое изображение своего прогресса одновременно с медсестрой, чтобы облегчить сеанс консультирования. В это время решение о том, что должно произойти, будет принято с использованием алгоритма лечения. Затем медсестра vHFC «разрешит» предупреждение и задокументирует действия, предпринятые в vHFC.
Участники исследования из групп обычного ухода и группы vHFC вернутся в университетскую больницу Северной Британской Колумбии или больницу Святого Павла через 12 месяцев для полной последующей оценки (6-минутный тест ходьбы, самоконтроль и качество жизни, анализ крови натощак). тест, прием лекарств, классификация тяжести СН, артериальное давление, образ жизни (физическая активность, курение, употребление алкоголя) и любые нежелательные явления)).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Канада, V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ежедневный доступ в интернет
- возможность дать информированное согласие
- способен без труда читать, писать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- имеют серьезные сопутствующие заболевания, которые могут мешать эффективному лечению СН
- проживать в доме престарелых
- имеют инвалидность, препятствующую ходьбе
- пациенты, у которых предполагается, что они вряд ли выживут на время исследования или им назначены запланированные хирургические процедуры, которые, по мнению лечащего врача их больницы, должны быть исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вГФУ
Пациенты смогут участвовать в интерактивном веб-сайте по сердечной недостаточности (vHFC).
|
Обычная практика ведения пациентов с СН, посещающих городские специализированные клиники по СН, заключается в том, чтобы они ежедневно взвешивались и сообщали в свою клинику о любых резких колебаниях и/или нарастании симптомов.
Мы преобразовали эту модель в веб-сайт vHFC, так что каждый день участники будут заходить на vHFC, вводить свой вес и отвечать на шесть вопросов, касающихся их текущих симптомов.
Оповещение будет сгенерировано, если участник введет данные за пределами желаемых параметров, не введет свои данные в течение трех дней подряд или введет комментарий в текстовое поле для просмотра медсестрой vHFC.
Если создается предупреждение, после ввода данных участника участнику предоставляется всплывающее окно, информирующее его о том, что медсестра vHFC свяжется с ним в течение 24 часов.
Медсестра свяжется с участником по телефону, чтобы обсудить сгенерированное предупреждение и предоставить консультацию.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты не смогут участвовать в интерактивном веб-сайте по сердечной недостаточности (vHFC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается путем измерения пройденного расстояния во время теста 6-минутной ходьбы в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Навыки самоуправления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с использованием индекса самопомощи при сердечной недостаточности, который измеряет способность пациента самостоятельно управлять своим состоянием и состоит из трех областей: уверенность в самопомощи, поддержание и управление.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка проводилась с помощью опросника Minnesota Living with Heart Failure.
|
12 месяцев
|
|
Натрийуретический пептид типа В
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Посещения врачей, лабораторные и диагностические процедуры, госпитализации и клинические события.
|
12 месяцев
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается путем опроса пациента.
|
12 месяцев
|
|
Стиль жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Физическая активность в свободное время определяется с помощью 4-недельного модифицированного опросника Minnesota LTPA, а статус курения и употребления алкоголя оценивается по самоотчету.
|
12 месяцев
|
|
Приверженность участников vHFC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается на основе использования веб-сайта (входа в систему) и завершения ввода данных.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 711207
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .