- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01342276
Test einer internetbasierten Plattform zur Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz (vHFC)
Nutzung des Internets zur Selbstverwaltung und Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz aus der Ferne
Mehrere Studien haben darauf hingewiesen, dass Kliniken für Herzinsuffizienz (HF), die das Selbstmanagement der Patienten erleichtern und eine multidisziplinäre Versorgung nutzen, die Anzahl der Krankenhausbetten, Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen und aufgrund von Herzinsuffizienz sowie die Gesamtmortalität reduzieren und die Lebensqualität der Patienten verbessern. Darüber hinaus haben nationale und regionale Organisationen patientenorientierte Homecare-Initiativen im Bereich Telemedizin als vielversprechend für das Gesundheitswesen identifiziert. Unsere Pilotstudie hat die Machbarkeit des internetbasierten vHFC gezeigt und unterstützt die Untersuchung dieser Intervention bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Der Zweck unseres einfach verblindeten, randomisierten Versuchs besteht darin, die Wirksamkeit einer internetbasierten Herzinsuffizienz-(HF)-Klinik (vHFC) bei 186 Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen.
Hypothesen
A. Die Teilnahme an einem vHFC, bei dem das Selbstmanagement und die Überwachung des Patienten im Vordergrund stehen, führt zu einer verbesserten Funktionsfähigkeit im Vergleich zur üblichen Pflege bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
B. Die Teilnahme an einem vHFC, bei dem das Selbstmanagement und die Überwachung des Patienten im Vordergrund stehen, führt zu verbesserten Gesundheitsindikatoren wie Selbstmanagementfähigkeiten, Lebensqualität, Niveau des natriuretischen Peptids vom B-Typ und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Unsere Ziele der vHFC-Studie sind wie folgt:
- Aufbau einer Kohorte von 186 Patienten mit Herzinsuffizienz.
- Ermittlung der Vorteile der Teilnahme am vHFC gegenüber der üblichen Pflege nach 12 Monaten im Hinblick auf die körperliche Leistungsfähigkeit.
- Vergleich der Veränderungen anderer Risikofaktoren und Lebensstilverhalten zwischen vHFC-Patienten und Patienten in der Regelversorgung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Aufeinanderfolgende kardiale stationäre Patienten des University Hospital of Northern BC in Prince George und des St. Paul's Hospital in Vancouver werden auf die Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht. Diejenigen, die die Kriterien erfüllen, werden der Basisbewertung unterzogen.
Die Basisbewertung umfasst das Sammeln von Informationen zu sozialen Demografien (einschließlich Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und sozioökonomischen Daten), Krankengeschichte, 6-Minuten-Gehtest, Selbstmanagement und Lebensqualität, Nüchternbluttest, Medikamenteneinnahme, Schweregrad der Herzinsuffizienz Klassifizierung, Blutdruck und Lebensstil (körperliche Aktivität, Raucherstatus, Alkoholkonsum). Nach der Basisbewertung werden die Patienten nach Geschlecht geschichtet und randomisiert entweder dem vHFC oder der üblichen Pflege zugeteilt.
Übliche Pflegegruppe:
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten Aufklärungsinformationen, die erklären, was Herzinsuffizienz ist, die Bedeutung der Salz- und Flüssigkeitsbeschränkung, ein Formular zur Protokollierung ihres Gewichts und eine Liste internetbasierter Ressourcen. Es findet kein Kontakt zwischen dem Studienpersonal und dem Üblichen statt Es wird auch nicht versucht, die Patientenversorgung für die Dauer der Studie zu kontrollieren. Die Teilnehmer kehren nach 12 Monaten zur Ergebnisbeurteilung zurück.
Interventionsgruppe:
Nach der Randomisierung wird von den Prüfärzten ein Brief an den Hausarzt des Teilnehmers gesendet, in dem sie über die Teilnahme ihres Patienten an der Studie informiert werden, mit einer kurzen Beschreibung der Studie und einer Kopie der vHFC-Behandlungsalgorithmen, um anzugeben, unter welchen Umständen die vHFC-Krankenschwester behandelt wird und/oder der Teilnehmer kann sie bezüglich ihrer Pflege kontaktieren. Die vHFC-Krankenschwester (eine Krankenschwester mit Erfahrung in der Behandlung chronischer Krankheiten) wird sich mit dem Hausarzt der Teilnehmer in Verbindung setzen, um den Brief weiterzuverfolgen, das Interventionsprotokoll und die bevorzugte Kommunikationsmethode zu besprechen und ihnen Zugang zur Website zu gewähren, um sie anzusehen Fortschritt des Teilnehmers.
Die Teilnehmer erhalten die gleichen Bildungsinformationen wie die übliche Betreuungsgruppe und werden mit einem eindeutigen Benutzernamen und Passwort auf der vHFC-Website registriert. Bei der Behandlung von Herzinsuffizienz-Patienten, die städtische, spezialisierte Herzinsuffizienz-Kliniken aufsuchen, besteht die gängige Praxis darin, sie sich täglich wiegen zu lassen und alle dramatischen Schwankungen und/oder zunehmenden Symptome ihrer Klinik zu melden. Die Forscher haben dieses Modell auf das vHFC übertragen, sodass sich die Teilnehmer jeden Tag beim vHFC anmelden, ihr Gewicht eingeben und sechs Fragen zu ihren aktuellen Symptomen beantworten. Teilnehmer können auch Kommentare für die vHFC-Krankenschwester in das Textfeld unter den Fragen eingeben. Es wird eine Warnung generiert, wenn der Teilnehmer Daten außerhalb der gewünschten Parameter eingibt, seine Daten an drei aufeinanderfolgenden Tagen nicht eingibt oder einen Kommentar in das Textfeld eingibt, damit die vHFC-Krankenschwester ihn sehen kann. Wenn nach der Dateneingabe des Teilnehmers eine Benachrichtigung generiert wird, wird dem Teilnehmer ein Popup-Fenster angezeigt, das ihn darüber informiert, dass die vHFC-Krankenschwester ihn innerhalb von 24 Stunden (oder am nächsten Werktag im Falle eines Wochenendes oder Feiertags) kontaktieren wird. Eine Benachrichtigung wird im „Posteingang“ der vHFC-Krankenschwester auf der Website protokolliert und außerdem wird eine E-Mail an die vHFC-Krankenschwester gesendet, die darüber informiert, dass eine Teilnehmerbenachrichtigung generiert wurde. Die Krankenschwester wird den Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um die generierte Warnung zu besprechen und Beratung anzubieten. Der Teilnehmer kann sich gleichzeitig mit der Pflegekraft eine grafische Darstellung seiner Fortschritte ansehen, um die Beratungssitzung zu erleichtern. Zu diesem Zeitpunkt wird mithilfe des Behandlungsalgorithmus entschieden, was geschehen muss. Die vHFC-Krankenschwester wird dann die Warnung „beheben“ und die im vHFC durchgeführten Maßnahmen dokumentieren.
Studienteilnehmer aus der Regelversorgung und den vHFC-Gruppen kehren nach 12 Monaten zur vollständigen Nachuntersuchung (6-Minuten-Gehtest, Selbstmanagement und Lebensqualität, Nüchternblut) in das University Hospital of Northern BC oder das St. Paul's Hospital zurück Test, Medikamenteneinnahme, HF-Schweregradklassifizierung, Blutdruck, Lebensstil (körperliche Aktivität, Raucherstatus, Alkoholkonsum) und etwaige unerwünschte Ereignisse)).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul'S Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- täglicher Internetzugang
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- in der Lage, Englisch ohne Schwierigkeiten zu lesen, zu schreiben und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- haben erhebliche Komorbiditäten, die ein wirksames HF-Management beeinträchtigen können
- in einem Pflegeheim wohnen
- eine Behinderung haben, die das Gehen unmöglich macht
- Bei Patienten, bei denen dies vorhersehbar ist, ist es unwahrscheinlich, dass sie die Dauer der Studie überleben oder geplante chirurgische Eingriffe haben, die nach Meinung ihres behandelnden Krankenhausarztes ausgeschlossen werden sollten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: vHFC
Patienten können an der interaktiven Website zur Herzinsuffizienz (vHFC) teilnehmen.
|
Bei der Behandlung von Herzinsuffizienz-Patienten, die städtische, spezialisierte Herzinsuffizienz-Kliniken aufsuchen, besteht die gängige Praxis darin, sie sich täglich wiegen zu lassen und alle dramatischen Schwankungen und/oder zunehmenden Symptome ihrer Klinik zu melden.
Wir haben dieses Modell auf die vHFC-Website übertragen, sodass sich die Teilnehmer jeden Tag auf der vHFC-Website anmelden, ihr Gewicht eingeben und sechs Fragen zu ihren aktuellen Symptomen beantworten können.
Es wird eine Warnung generiert, wenn der Teilnehmer Daten außerhalb der gewünschten Parameter eingibt, seine Daten an drei aufeinanderfolgenden Tagen nicht eingibt oder einen Kommentar in das Textfeld eingibt, damit die vHFC-Krankenschwester ihn sehen kann.
Wenn nach der Dateneingabe des Teilnehmers eine Warnung generiert wird, wird dem Teilnehmer ein Popup-Fenster angezeigt, das ihn darüber informiert, dass die vHFC-Krankenschwester ihn innerhalb von 24 Stunden kontaktieren wird.
Die Krankenschwester wird den Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um die generierte Warnung zu besprechen und Beratung anzubieten.
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten können nicht an der interaktiven Website zur Herzinsuffizienz (vHFC) teilnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet durch Messung der zurückgelegten Distanz während des 6-Minuten-Gehtests gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Selbstmanagementfähigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet anhand des Self-Care of Heart Failure Index, der die Fähigkeit eines Patienten misst, seine Erkrankung selbst in den Griff zu bekommen. Er besteht aus drei Bereichen: Selbstvertrauen in die Selbstversorgung, Erhaltung und Management.
|
12 Monate
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet anhand des Minnesota Living with Heart Failure-Fragebogens.
|
12 Monate
|
Natriuretisches Peptid vom B-Typ
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Arztbesuche, Labor- und Diagnoseverfahren, Krankenhausaufenthalte und klinische Ereignisse.
|
12 Monate
|
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet durch Patientenbefragung.
|
12 Monate
|
Lebensstil
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die körperliche Aktivität in der Freizeit wird anhand des 4-wöchigen modifizierten Minnesota LTPA-Fragebogens bestimmt, und der Raucherstatus und der Alkoholkonsum werden anhand des Selbstberichts beurteilt.
|
12 Monate
|
Einhaltung der vHFC durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet anhand der Nutzung der Website (Anmeldungen) und der Vervollständigung der Dateneingabe.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 711207
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