- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01342276
Próba internetowej platformy do monitorowania pacjentów z niewydolnością serca (vHFC)
Wykorzystanie Internetu do samodzielnego leczenia i monitorowania pacjentów z niewydolnością serca na odległość
Kilka badań wykazało, że kliniki niewydolności serca (HF) ułatwiające pacjentowi samodzielne leczenie i korzystające z opieki multidyscyplinarnej zmniejszają liczbę hospitalizacji, hospitalizacji z dowolnej przyczyny i związanych z HF, śmiertelność z dowolnej przyczyny i poprawiają jakość życia pacjentów. Ponadto organizacje krajowe i prowincjonalne zidentyfikowały inicjatywy opieki domowej skoncentrowane na pacjencie w ramach telezdrowia jako bardzo obiecujące dla służby zdrowia. Nasze badanie pilotażowe wykazało wykonalność internetowego vHFC i wspiera badanie tej interwencji u pacjentów z HF.
Celem naszej randomizowanej próby z pojedynczą ślepą próbą jest zbadanie skuteczności internetowej kliniki niewydolności serca (HFC) u 186 pacjentów żyjących z HF.
hipotezy
A. Uczestnictwo w vHFC kładące nacisk na samodzielną opiekę i monitorowanie pacjenta spowoduje poprawę wydolności funkcjonalnej w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z HF.
B. Udział w vHFC, kładący nacisk na samokontrolę i monitorowanie pacjentów, spowoduje poprawę wskaźników zdrowotnych, takich jak umiejętności samokontroli, jakość życia, poziomy peptydu natriuretycznego typu B i wykorzystanie opieki zdrowotnej w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z HF.
Nasze cele badania vHFC są następujące:
- Ustalenie kohorty 186 pacjentów z HF.
- Określenie korzyści z uczestnictwa w vHFC w porównaniu ze zwykłą opieką po 12 miesiącach w odniesieniu do wydolności wysiłkowej.
- Porównanie zmian w innych czynnikach ryzyka i zachowaniach związanych ze stylem życia między pacjentami z vHFC i zwykłymi pacjentami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kolejni pacjenci hospitalizowani z powodu chorób serca w Szpitalu Uniwersyteckim Północnej Kolumbii Brytyjskiej w Prince George i Szpitalu Św. Pawła w Vancouver zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Ci, którzy spełnią kryteria, zostaną poddani ocenie podstawowej.
Ocena wyjściowa będzie obejmować zbieranie informacji na temat demografii społecznej (w tym wieku, płci, poziomu wykształcenia i danych społeczno-ekonomicznych), historii medycznej, testu 6-minutowego marszu, samokontroli i jakości życia, badania krwi na czczo, stosowania leków, nasilenia HF klasyfikację, ciśnienie krwi i styl życia (aktywność fizyczna, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu). Po ocenie wyjściowej pacjenci zostaną podzieleni na straty według płci i losowo przydzieleni do grupy vHFC lub zwykłej opieki.
Zwykła grupa opieki:
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej opieki otrzymają informacje edukacyjne wyjaśniające, czym jest HF, znaczenie ograniczenia soli i płynów, formularz do rejestrowania swojej masy ciała oraz listę zasobów internetowych. Nie będzie kontaktu między personelem badania a zwykłymi uczestników opieki na czas trwania badania, nie będzie też podejmowana próba kontrolowania poziomu opieki nad pacjentem. Uczestnicy wrócą po 12 miesiącach w celu oceny wyników.
Grupa interwencyjna:
Po randomizacji do dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika zostanie wysłane pismo od badaczy, informujące ich o udziale pacjenta w badaniu, wraz z krótkim opisem badania i kopią algorytmów leczenia vHFC, aby wskazać, w jakich okolicznościach pielęgniarka vHFC i/lub uczestnik może się z nimi skontaktować w sprawie opieki. Pielęgniarka vHFC (pielęgniarka z doświadczeniem w leczeniu chorób przewlekłych) skontaktuje się z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej uczestników w celu uzupełnienia listu, omówienia protokołu interwencji i preferowanej metody komunikacji, a także zapewnienia dostępu do strony internetowej w celu przeglądania ich postępy uczestnika.
Uczestnicy otrzymają te same informacje edukacyjne, co zwykła grupa opieki i zostaną zarejestrowani na stronie internetowej vHFC za pomocą unikalnej nazwy użytkownika i hasła. Powszechną praktyką postępowania z pacjentami z HF leczącymi się w miejskich, specjalistycznych klinikach HF jest codzienne ważenie się i zgłaszanie do kliniki wszelkich dramatycznych wahań i/lub nasilających się objawów. Badacze przekształcili ten model w vHFC w taki sposób, że każdego dnia uczestnicy będą logować się do vHFC i wprowadzać swoją wagę oraz odpowiadać na sześć pytań dotyczących ich obecnych objawów. Uczestnicy mogą również wpisać uwagi dla pielęgniarki vHFC w polu tekstowym znajdującym się pod pytaniami. Alert zostanie wygenerowany, jeśli uczestnik wprowadzi dane poza żądanymi parametrami, nie wprowadzi swoich danych przez trzy kolejne dni lub wprowadzi komentarz w polu tekstowym, aby pielęgniarka vHFC mogła go zobaczyć. W przypadku wygenerowania alertu, po wprowadzeniu danych uczestnika, uczestnik otrzymuje wyskakujące okienko z informacją, że pielęgniarka vHFC skontaktuje się z nim w ciągu 24 godzin (lub następnego dnia roboczego w przypadku weekendu lub święta). Powiadomienie zostanie zarejestrowane w „skrzynce odbiorczej” pielęgniarki vHFC na stronie internetowej, a do pielęgniarki vHFC zostanie również wysłana wiadomość e-mail z informacją, że wygenerowano powiadomienie uczestnika. Pielęgniarka skontaktuje się z uczestnikiem telefonicznie w celu omówienia wygenerowanego alertu i udzielenia porady. Uczestnik może zobaczyć graficzne przedstawienie swoich postępów w tym samym czasie, co pielęgniarka, aby ułatwić sesję doradczą. W tym czasie decyzja dotycząca tego, co musi się wydarzyć, zostanie podjęta przy użyciu algorytmu leczenia. Pielęgniarka vHFC następnie „rozwiąże” alarm i udokumentuje działania podjęte w vHFC.
Uczestnicy badania z grup zwykłej opieki i vHFC powrócą do Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Kolumbii Brytyjskiej lub Szpitala św. Pawła po 12 miesiącach na pełną ocenę kontrolną (6-minutowy test marszu, samokontrola i jakość życia, badanie krwi na czczo test, stosowanie leków, klasyfikacja ciężkości HF, ciśnienie krwi, styl życia (aktywność fizyczna, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu) i wszelkie zdarzenia niepożądane)).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- codzienny dostęp do Internetu
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- w stanie czytać, pisać i rozumieć angielski bez trudności
Kryteria wyłączenia:
- mają istotne choroby współistniejące, które mogą zakłócać skuteczne leczenie HF
- zamieszkać w domu opieki
- mieć niepełnosprawność uniemożliwiającą chodzenie
- pacjenci, u których przewidywane jest małe prawdopodobieństwo przeżycia w czasie trwania badania lub mają zaplanowane zabiegi chirurgiczne, które na podstawie opinii lekarza prowadzącego szpital powinni zostać wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: vHFC
Pacjenci będą mogli uczestniczyć w interaktywnej witrynie dotyczącej niewydolności serca (vHFC).
|
Powszechną praktyką postępowania z pacjentami z HF leczącymi się w miejskich, specjalistycznych klinikach HF jest codzienne ważenie się i zgłaszanie do kliniki wszelkich dramatycznych wahań i/lub nasilających się objawów.
Przekształciliśmy ten model na stronę internetową vHFC w taki sposób, że każdego dnia uczestnicy będą logować się do vHFC i wprowadzać swoją wagę oraz odpowiadać na sześć pytań dotyczących ich obecnych objawów.
Alert zostanie wygenerowany, jeśli uczestnik wprowadzi dane poza żądanymi parametrami, nie wprowadzi swoich danych przez trzy kolejne dni lub wprowadzi komentarz w polu tekstowym, aby pielęgniarka vHFC mogła go zobaczyć.
W przypadku wygenerowania alertu po wprowadzeniu danych uczestnika zostanie wyświetlone wyskakujące okienko z informacją, że pielęgniarka vHFC skontaktuje się z nim w ciągu 24 godzin.
Pielęgniarka skontaktuje się z uczestnikiem telefonicznie w celu omówienia wygenerowanego alertu i udzielenia porady.
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci nie będą mogli uczestniczyć w interaktywnej witrynie dotyczącej niewydolności serca (vHFC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane na podstawie pomiaru odległości przebytej podczas 6-minutowego testu marszu zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Umiejętności zarządzania sobą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca, który mierzy zdolność pacjenta do samodzielnego radzenia sobie ze swoim stanem i składa się z trzech domen: pewność siebie, utrzymanie i zarządzanie.
|
12 miesięcy
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure.
|
12 miesięcy
|
Peptyd natriuretyczny typu B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizyty lekarskie, procedury laboratoryjne i diagnostyczne, hospitalizacje i zdarzenia kliniczne.
|
12 miesięcy
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane na podstawie wywiadu z pacjentem.
|
12 miesięcy
|
Styl życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna w czasie wolnym jest określana na podstawie 4-tygodniowego zmodyfikowanego kwestionariusza Minnesota LTPA, a palenie tytoniu i spożycie alkoholu ocenia się na podstawie samoopisu.
|
12 miesięcy
|
Przestrzeganie przez uczestnika zasad vHFC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane na podstawie korzystania ze strony internetowej (logowania) i zakończenia wprowadzania danych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 711207
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkåneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone