Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba internetowej platformy do monitorowania pacjentów z niewydolnością serca (vHFC)

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Scott Lear, Simon Fraser University

Wykorzystanie Internetu do samodzielnego leczenia i monitorowania pacjentów z niewydolnością serca na odległość

Kilka badań wykazało, że kliniki niewydolności serca (HF) ułatwiające pacjentowi samodzielne leczenie i korzystające z opieki multidyscyplinarnej zmniejszają liczbę hospitalizacji, hospitalizacji z dowolnej przyczyny i związanych z HF, śmiertelność z dowolnej przyczyny i poprawiają jakość życia pacjentów. Ponadto organizacje krajowe i prowincjonalne zidentyfikowały inicjatywy opieki domowej skoncentrowane na pacjencie w ramach telezdrowia jako bardzo obiecujące dla służby zdrowia. Nasze badanie pilotażowe wykazało wykonalność internetowego vHFC i wspiera badanie tej interwencji u pacjentów z HF.

Celem naszej randomizowanej próby z pojedynczą ślepą próbą jest zbadanie skuteczności internetowej kliniki niewydolności serca (HFC) u 186 pacjentów żyjących z HF.

hipotezy

A. Uczestnictwo w vHFC kładące nacisk na samodzielną opiekę i monitorowanie pacjenta spowoduje poprawę wydolności funkcjonalnej w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z HF.

B. Udział w vHFC, kładący nacisk na samokontrolę i monitorowanie pacjentów, spowoduje poprawę wskaźników zdrowotnych, takich jak umiejętności samokontroli, jakość życia, poziomy peptydu natriuretycznego typu B i wykorzystanie opieki zdrowotnej w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z HF.

Nasze cele badania vHFC są następujące:

  1. Ustalenie kohorty 186 pacjentów z HF.
  2. Określenie korzyści z uczestnictwa w vHFC w porównaniu ze zwykłą opieką po 12 miesiącach w odniesieniu do wydolności wysiłkowej.
  3. Porównanie zmian w innych czynnikach ryzyka i zachowaniach związanych ze stylem życia między pacjentami z vHFC i zwykłymi pacjentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci hospitalizowani z powodu chorób serca w Szpitalu Uniwersyteckim Północnej Kolumbii Brytyjskiej w Prince George i Szpitalu Św. Pawła w Vancouver zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Ci, którzy spełnią kryteria, zostaną poddani ocenie podstawowej.

Ocena wyjściowa będzie obejmować zbieranie informacji na temat demografii społecznej (w tym wieku, płci, poziomu wykształcenia i danych społeczno-ekonomicznych), historii medycznej, testu 6-minutowego marszu, samokontroli i jakości życia, badania krwi na czczo, stosowania leków, nasilenia HF klasyfikację, ciśnienie krwi i styl życia (aktywność fizyczna, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu). Po ocenie wyjściowej pacjenci zostaną podzieleni na straty według płci i losowo przydzieleni do grupy vHFC lub zwykłej opieki.

Zwykła grupa opieki:

Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej opieki otrzymają informacje edukacyjne wyjaśniające, czym jest HF, znaczenie ograniczenia soli i płynów, formularz do rejestrowania swojej masy ciała oraz listę zasobów internetowych. Nie będzie kontaktu między personelem badania a zwykłymi uczestników opieki na czas trwania badania, nie będzie też podejmowana próba kontrolowania poziomu opieki nad pacjentem. Uczestnicy wrócą po 12 miesiącach w celu oceny wyników.

Grupa interwencyjna:

Po randomizacji do dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika zostanie wysłane pismo od badaczy, informujące ich o udziale pacjenta w badaniu, wraz z krótkim opisem badania i kopią algorytmów leczenia vHFC, aby wskazać, w jakich okolicznościach pielęgniarka vHFC i/lub uczestnik może się z nimi skontaktować w sprawie opieki. Pielęgniarka vHFC (pielęgniarka z doświadczeniem w leczeniu chorób przewlekłych) skontaktuje się z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej uczestników w celu uzupełnienia listu, omówienia protokołu interwencji i preferowanej metody komunikacji, a także zapewnienia dostępu do strony internetowej w celu przeglądania ich postępy uczestnika.

Uczestnicy otrzymają te same informacje edukacyjne, co zwykła grupa opieki i zostaną zarejestrowani na stronie internetowej vHFC za pomocą unikalnej nazwy użytkownika i hasła. Powszechną praktyką postępowania z pacjentami z HF leczącymi się w miejskich, specjalistycznych klinikach HF jest codzienne ważenie się i zgłaszanie do kliniki wszelkich dramatycznych wahań i/lub nasilających się objawów. Badacze przekształcili ten model w vHFC w taki sposób, że każdego dnia uczestnicy będą logować się do vHFC i wprowadzać swoją wagę oraz odpowiadać na sześć pytań dotyczących ich obecnych objawów. Uczestnicy mogą również wpisać uwagi dla pielęgniarki vHFC w polu tekstowym znajdującym się pod pytaniami. Alert zostanie wygenerowany, jeśli uczestnik wprowadzi dane poza żądanymi parametrami, nie wprowadzi swoich danych przez trzy kolejne dni lub wprowadzi komentarz w polu tekstowym, aby pielęgniarka vHFC mogła go zobaczyć. W przypadku wygenerowania alertu, po wprowadzeniu danych uczestnika, uczestnik otrzymuje wyskakujące okienko z informacją, że pielęgniarka vHFC skontaktuje się z nim w ciągu 24 godzin (lub następnego dnia roboczego w przypadku weekendu lub święta). Powiadomienie zostanie zarejestrowane w „skrzynce odbiorczej” pielęgniarki vHFC na stronie internetowej, a do pielęgniarki vHFC zostanie również wysłana wiadomość e-mail z informacją, że wygenerowano powiadomienie uczestnika. Pielęgniarka skontaktuje się z uczestnikiem telefonicznie w celu omówienia wygenerowanego alertu i udzielenia porady. Uczestnik może zobaczyć graficzne przedstawienie swoich postępów w tym samym czasie, co pielęgniarka, aby ułatwić sesję doradczą. W tym czasie decyzja dotycząca tego, co musi się wydarzyć, zostanie podjęta przy użyciu algorytmu leczenia. Pielęgniarka vHFC następnie „rozwiąże” alarm i udokumentuje działania podjęte w vHFC.

Uczestnicy badania z grup zwykłej opieki i vHFC powrócą do Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Kolumbii Brytyjskiej lub Szpitala św. Pawła po 12 miesiącach na pełną ocenę kontrolną (6-minutowy test marszu, samokontrola i jakość życia, badanie krwi na czczo test, stosowanie leków, klasyfikacja ciężkości HF, ciśnienie krwi, styl życia (aktywność fizyczna, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu) i wszelkie zdarzenia niepożądane)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 1S2
        • University Hospital of Northern British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • codzienny dostęp do Internetu
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • w stanie czytać, pisać i rozumieć angielski bez trudności

Kryteria wyłączenia:

  • mają istotne choroby współistniejące, które mogą zakłócać skuteczne leczenie HF
  • zamieszkać w domu opieki
  • mieć niepełnosprawność uniemożliwiającą chodzenie
  • pacjenci, u których przewidywane jest małe prawdopodobieństwo przeżycia w czasie trwania badania lub mają zaplanowane zabiegi chirurgiczne, które na podstawie opinii lekarza prowadzącego szpital powinni zostać wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: vHFC
Pacjenci będą mogli uczestniczyć w interaktywnej witrynie dotyczącej niewydolności serca (vHFC).
Powszechną praktyką postępowania z pacjentami z HF leczącymi się w miejskich, specjalistycznych klinikach HF jest codzienne ważenie się i zgłaszanie do kliniki wszelkich dramatycznych wahań i/lub nasilających się objawów. Przekształciliśmy ten model na stronę internetową vHFC w taki sposób, że każdego dnia uczestnicy będą logować się do vHFC i wprowadzać swoją wagę oraz odpowiadać na sześć pytań dotyczących ich obecnych objawów. Alert zostanie wygenerowany, jeśli uczestnik wprowadzi dane poza żądanymi parametrami, nie wprowadzi swoich danych przez trzy kolejne dni lub wprowadzi komentarz w polu tekstowym, aby pielęgniarka vHFC mogła go zobaczyć. W przypadku wygenerowania alertu po wprowadzeniu danych uczestnika zostanie wyświetlone wyskakujące okienko z informacją, że pielęgniarka vHFC skontaktuje się z nim w ciągu 24 godzin. Pielęgniarka skontaktuje się z uczestnikiem telefonicznie w celu omówienia wygenerowanego alertu i udzielenia porady.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci nie będą mogli uczestniczyć w interaktywnej witrynie dotyczącej niewydolności serca (vHFC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie pomiaru odległości przebytej podczas 6-minutowego testu marszu zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Umiejętności zarządzania sobą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca, który mierzy zdolność pacjenta do samodzielnego radzenia sobie ze swoim stanem i składa się z trzech domen: pewność siebie, utrzymanie i zarządzanie.
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure.
12 miesięcy
Peptyd natriuretyczny typu B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizyty lekarskie, procedury laboratoryjne i diagnostyczne, hospitalizacje i zdarzenia kliniczne.
12 miesięcy
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie wywiadu z pacjentem.
12 miesięcy
Styl życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aktywność fizyczna w czasie wolnym jest określana na podstawie 4-tygodniowego zmodyfikowanego kwestionariusza Minnesota LTPA, a palenie tytoniu i spożycie alkoholu ocenia się na podstawie samoopisu.
12 miesięcy
Przestrzeganie przez uczestnika zasad vHFC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie korzystania ze strony internetowej (logowania) i zakończenia wprowadzania danych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 711207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

3
Subskrybuj